Tolerance a účinnost pembrolizumabu nebo cetuximabu v kombinaci s RT u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC (PembroRad)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Věk ≥18 ≤ 80 let.
3. Stav výkonu ECOG 0-1
4. Histologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného lokálně pokročilého HNSCC (stádium III, IVa a IVb podle American Joint Committee on Cancer Staging System) na jednom nebo více z následujících míst: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan
5. Dostupnost nádorové tkáně před léčbou (pro analýzu biomarkerů, PD-L1, TIL a imunitní monitorování)
6. exprese p16 ze vzorku nádoru (imunohistochemie)
7. Záznam historie kouření
8. Žádná virová infekce (HIV, hepatitida B/C)
9. Žádné autoimunitní onemocnění
10. Žádná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba
11. Žádné aktivní onemocnění CNS
12. Žádné intersticiální plicní onemocnění
13. Žádná aktivní infekce
14. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při screeningu a použití vhodných metod antikoncepce od vstupu do studie
15. Pacienti, kterým nebyla navržena chemoterapie na bázi cisplatiny z důvodu věku, celkového stavu, pokud jsou zdravotně nezpůsobilí nebo pacient odmítá.
16. Přiměřené orgánové laboratorní hodnoty
17. Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

1. nádory nosohltanu, paranazálních dutin, nádorů nosní dutiny nebo rakoviny štítné žlázy;
2. Rakovina dlaždicových buněk zahrnující krční uzliny krku s neznámým primárním místem;
3. Metastatické onemocnění;
4. Jakákoli předchozí nebo současná léčba invazivní rakoviny hlavy a krku. To bude zahrnovat, ale není omezeno na: předchozí inhibitory tyrosinkinázy, jakoukoli monoklonální protilátku, předchozí neoadjuvantní terapii, předchozí chirurgickou resekci nebo použití jakéhokoli zkoumaného činidla;
5. Úbytek hmotnosti > 10 % během posledních 3 týdnů před screeningovou návštěvou;
6. Současná léčba s jakoukoli jinou systémovou protinádorovou terapií, která není specifikována v protokolu;
7. Souběžná léčba jakýmkoli lékem na seznamu zakázaných léků, jako jsou živé vakcíny (podrobnosti viz protokol);
8. Anamnéza jiné malignity v posledních 3 letech (s výjimkou in situ karcinomu a karcinomu kůže);
9. Pokud je žena, březí nebo kojící;
10. Významné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího v důsledku lékařského pohovoru, fyzikálních vyšetření nebo screeningových vyšetření způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
11. Známá hypersenzitivní reakce na studovaný lék;
12. Jakékoli sociální, osobní, lékařské a/nebo psychologické faktory, které by mohly narušit dodržování protokolu a/nebo sledování a/nebo podpis informovaného souhlasu pacientem.