Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pembrolizumab oder Cetuximab in Kombination mit RT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC (PembroRad)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 ≤ 80 Jahre.
3. Leistungsstatus ECOG 0-1
4. Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten lokal fortgeschrittenen HNSCC (Stadium III, IVa und IVb gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System) an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
5. Verfügbarkeit von Tumorgewebe vor der Behandlung (für Biomarkeranalyse, PD-L1, TILs und Immunüberwachung)
6. p16-Expression aus Tumorprobe (Immunhistochemie)
7. Aufzeichnung der Rauchergeschichte
8. Keine Virusinfektion (HIV, Hepatitis B/C)
9. Keine Autoimmunerkrankung
10. Keine Immunschwäche- oder immunsuppressive Therapie
11. Keine aktive ZNS-Erkrankung
12. Keine interstitielle Lungenerkrankung
13. Keine aktive Infektion
14. Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden ab Studieneintritt
15. Patienten schlugen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie aufgrund ihres Alters, ihres Allgemeinzustandes, bei medizinischer Untauglichkeit oder Ablehnung durch den Patienten nicht vor.
16. Ausreichende Organlaborwerte
17. Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

1. Nasopharynx, Nasennebenhöhlen, Nasenhöhlentumoren oder Schilddrüsenkrebs;
2. Plattenepithelkarzinom mit Halshalsknoten mit unbekannter primärer Lokalisation;
3. Metastatische Krankheit;
4. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von invasivem Kopf-Hals-Krebs. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: vorherige Tyrosinkinase-Inhibitoren, alle monoklonalen Antikörper, vorherige neoadjuvante Therapie, vorherige chirurgische Resektion oder Verwendung eines Prüfpräparats;
5. Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch;
6. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist;
7. Gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament auf der Liste der verbotenen Medikamente, wie z. B. Lebendimpfstoffe (Einzelheiten siehe Protokoll);
8. Vorgeschichte eines anderen malignen Tumors innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahme In-situ-Karzinom und Hautkarzinom);
9. Wenn weiblich, schwanger oder stillend;
10. Bedeutende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Ergebnis des medizinischen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
11. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikation;
12. Alle sozialen, persönlichen, medizinischen und/oder psychologischen Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten und/oder die Nachsorge und/oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.