Tolleranza ed efficacia di pembrolizumab o cetuximab in combinazione con RT in pazienti con HNSCC localmente avanzato (PembroRad)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Età ≥18 ≤ 80 anni.
3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
4. Diagnosi istologicamente confermata di HNSCC localmente avanzato non precedentemente trattato (stadio III, IVa e IVb secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging System) di una o più delle seguenti sedi: cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe
5. Disponibilità di tessuto tumorale pre-trattamento (per analisi di biomarcatori, PD -L1, TIL e monitoraggio immunitario)
6. espressione di p16 dal campione tumorale (immunoistochimica)
7. Registrazione della storia del fumo
8. Nessuna infezione virale (HIV, epatite B/C)
9. Nessuna malattia autoimmune
10. Nessuna immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
11. Nessuna malattia attiva del SNC
12. Nessuna malattia polmonare interstiziale
13. Nessuna infezione attiva
14. Donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo allo screening e uso di metodi contraccettivi appropriati dall'ingresso nello studio
15. Pazienti che non hanno proposto la chemioterapia a base di cisplatino a causa dell'età, delle condizioni generali, se non idonei dal punto di vista medico o rifiuto del paziente.
16. Adeguati valori di laboratorio sugli organi
17. Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

1. Tumori rinofaringei, dei seni paranasali, della cavità nasale o della tiroide;
2. Carcinoma a cellule squamose che coinvolge i linfonodi del collo cervicale con sito primario sconosciuto;
3. Malattia metastatica;
4. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro invasivo della testa e del collo. Ciò includerà ma non è limitato a: precedenti inibitori della tirosin-chinasi, qualsiasi anticorpo monoclonale, precedente terapia neoadiuvante, precedente resezione chirurgica o uso di qualsiasi agente sperimentale;
5. Perdita di peso >10% durante le ultime 3 settimane prima della visita di screening;
6. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica non specificata nel protocollo;
7. Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco nell'elenco dei farmaci proibiti come i vaccini vivi (per i dettagli, vedere il protocollo);
8. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e dei carcinomi cutanei);
9. Se femmina, incinta o in allattamento;
10. Malattia significativa che, a giudizio dell'investigatore, a seguito del colloquio medico, degli esami fisici o delle indagini di screening renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nella sperimentazione.
11. Reazione di ipersensibilità nota al farmaco in studio;
12. Qualsiasi fattore/i sociale, personale, medico e/o psicologico che possa interferire con l'osservanza da parte del paziente del protocollo e/o del follow-up e/o della firma del consenso informato.