Tolerancia y eficacia de pembrolizumab o cetuximab combinado con RT en pacientes con HNSCC localmente avanzado (PembroRad)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Edad ≥18 ≤ 80 años.
3. Estado de rendimiento ECOG 0-1
4. Diagnóstico histológicamente confirmado de HNSCC localmente avanzado no tratado previamente (Estadio III, IVa y IVb según el American Joint Committee on Cancer Staging System) de uno o más de los siguientes sitios: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe
5. Disponibilidad de tejido tumoral pretratamiento (para análisis de biomarcadores, PD -L1, TILs y monitoreo inmunológico)
6. Expresión de p16 a partir de muestra tumoral (inmunohistoquímica)
7. Registro del historial de tabaquismo
8. Sin infección viral (VIH, Hepatitis B/C)
9. Sin enfermedad autoinmune
10. Sin inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora
11. Sin enfermedad activa del SNC
12. Sin enfermedad pulmonar intersticial
13. Sin infección activa
14. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en la selección y uso de métodos anticonceptivos apropiados desde el ingreso al estudio
15. Los pacientes no propusieron quimioterapia basada en cisplatino debido a la edad, el estado general, la incapacidad médica o el rechazo del paciente.
16. Valores adecuados de laboratorio de órganos
17. Cobertura de seguro de salud

Criterio de exclusión:

1. Tumores de nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal o cáncer de tiroides;
2. Cáncer de células escamosas que afecta a los ganglios del cuello cervical con sitio primario desconocido;
3. Enfermedad metástica;
4. Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer invasivo de cabeza y cuello. Esto incluirá, entre otros: inhibidores de tirosina quinasa previos, cualquier anticuerpo monoclonal, terapia neoadyuvante previa, resección quirúrgica previa o uso de cualquier agente en investigación;
5. Pérdida de peso >10% durante las últimas 3 semanas antes de la visita de selección;
6. Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia anticancerosa sistémica que no esté especificada en el protocolo;
7. Tratamiento concomitante con cualquier fármaco de la lista de medicamentos prohibidos, como vacunas vivas (para más detalles, consulte el protocolo);
8. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ y carcinomas de piel);
9. Si es mujer, embarazada o lactando;
10. Enfermedad significativa que, a juicio del investigador, como resultado de la entrevista médica, los exámenes físicos o las investigaciones de detección, haría que el paciente no fuera apto para participar en el ensayo.
11. Reacción de hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio;
12. Cualquier factor(es) social, personal, médico y/o psicológico(s) que pudiera(n) interferir en la observancia del protocolo por parte del paciente y/o el seguimiento y/o la firma del consentimiento informado.