Pembrolitsumabin tai setuksimabin sietokyky ja teho yhdessä RT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC (PembroRad)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ikä ≥18 ≤ 80 vuotta.
3. Suorituskykytila ​​ECOG 0-1
4. Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta paikallisesti edenneestä HNSCC:stä (vaiheet III, IVa ja IVb American Joint Committee on Cancer Staging Systemin mukaan) yhdestä tai useammasta seuraavista kohdista: suuontelo, suunnielun, hypofarynx ja kurkunpää
5. Esikäsittelyä edeltävän kasvainkudoksen saatavuus (biomarkkerianalyysiä, PD -L1:tä, TIL:itä ja immuunivalvontaa varten)
6. p16:n ilmentyminen kasvainnäytteestä (immunohistokemia)
7. Tupakointihistorian tallentaminen
8. Ei virusinfektiota (HIV, hepatiitti B/C)
9. Ei autoimmuunisairautta
10. Ei immuunipuutoshoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
11. Ei aktiivista keskushermostosairautta
12. Ei interstitiaalista keuhkosairautta
13. Ei aktiivista infektiota
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö tutkimukseen osallistumisesta lähtien
15. Potilaat eivät ehdottaneet sisplatiinipohjaista kemoterapiaa iän, yleisen kunnon, lääketieteellisesti sopimattoman tai potilaan kieltäytymisen vuoksi.
16. Riittävät elinten laboratorioarvot
17. Sairausvakuutusturva

Poissulkemiskriteerit:

1. Nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon kasvaimet tai kilpirauhassyövät;
2. Levyepiteelisyöpä, johon liittyy kohdunkaulan kaulan solmukkeita, joiden ensisijainen sijainti on tuntematon;
3. Metastaattinen sairaus;
4. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen invasiivisen pään ja kaulan syövän hoito. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aiemmat tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine, aikaisempi neoadjuvanttihoito, aikaisempi kirurginen resektio tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö;
5. Painonpudotus yli 10 % seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana;
6. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun systeemisen syövän vastaisen hoidon kanssa, jota ei ole määritelty protokollassa;
7. Samanaikainen hoito millä tahansa kiellettyjen lääkkeiden luettelossa olevilla lääkkeillä, kuten elävillä rokotteilla (katso lisätietoja protokollasta);
8. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksena in situ karsinooma ja ihosyöpä);
9. Jos nainen, raskaana tai imettävä;
10. Merkittävä sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen haastattelun, fyysisten tarkastusten tai seulontatutkimusten seurauksena tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
11. Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuslääkitykseen;
12. Kaikki sosiaaliset, henkilökohtaiset, lääketieteelliset ja/tai psykologiset tekijät, jotka voisivat häiritä potilaan noudattamista protokollan ja/tai seurantaan ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.