Tolerância e eficácia de pembrolizumabe ou cetuximabe combinado com RT em pacientes com HNSCC localmente avançado (PembroRad)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Idade ≥18 ≤ 80 anos.
3. Status de Desempenho ECOG 0-1
4. Diagnóstico confirmado histologicamente de HNSCC localmente avançado não tratado anteriormente (estágio III, IVa e IVb de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging System) de um ou mais dos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe
5. Disponibilidade de tecido tumoral pré-tratamento (para análise de biomarcadores, PD -L1, TILs e monitoramento imunológico)
6. Expressão de p16 da amostra do tumor (imuno-histoquímica)
7. Registro do histórico de tabagismo
8. Sem infecção viral (HIV, Hepatite B/C)
9. Nenhuma doença autoimune
10. Sem imunodeficiência ou terapia imunossupressora
11. Sem doença ativa do SNC
12. Sem doença pulmonar intersticial
13. Nenhuma infecção ativa
14. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo na triagem e uso de métodos contraceptivos apropriados desde a entrada no estudo
15. Pacientes que não propuseram quimioterapia à base de cisplatina devido à idade, condição geral, se clinicamente inaptos ou recusa do paciente.
16. Valores laboratoriais de órgãos adequados
17. Cobertura de seguro de saúde

Critério de exclusão:

1. Nasofaringe, seios paranasais, tumores da cavidade nasal ou câncer de tireóide;
2. Câncer de células escamosas envolvendo linfonodos cervicais com sítio primário desconhecido;
3. Doença metastática;
4. Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer invasivo de cabeça e pescoço. Isso incluirá, entre outros: inibidores de tirosina quinase anteriores, qualquer anticorpo monoclonal, terapia neoadjuvante anterior, ressecção cirúrgica anterior ou uso de qualquer agente experimental;
5. Perda de peso >10% durante as últimas 3 semanas antes da consulta de triagem;
6. Tratamento concomitante com qualquer outra terapia antineoplásica sistêmica que não esteja especificada no protocolo;
7. Tratamento concomitante com qualquer medicamento da lista de medicamentos proibidos, como vacinas vivas (para detalhes, consulte o protocolo);
8. História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ e carcinomas cutâneos);
9. Se mulher, grávida ou lactante;
10. Doença significativa que, no julgamento do investigador, como resultado da entrevista médica, exames físicos ou investigações de triagem tornaria o paciente inadequado para entrar no estudo.
11. Reação de hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo;
12. Qualquer fator(es) social, pessoal, médico e/ou psicológico(s) que possa(m) interferir na adesão do paciente ao protocolo e/ou acompanhamento e/ou assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.