국소적으로 진행된 HNSCC 환자에서 RT와 병용한 Pembrolizumab 또는 Cetuximab의 내약성 및 효능 (PembroRad)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 연령 ≥18세 ≤ 80세.
3. 수행 상태 ECOG 0-1
4. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 HNSCC(American Joint Committee on Cancer Staging System에 따른 III기, IVa 및 IVb기)의 다음 부위 중 하나 이상에서 조직학적으로 확인된 진단: 구강, 입인두, 하인두 및 후두
5. 전처리 종양 조직의 가용성(바이오마커 분석, PD -L1, TIL 및 면역 모니터링용)
6. 종양 샘플에서 p16 발현(면역조직화학)
7. 흡연 이력의 기록
8. 바이러스 감염 없음(HIV, Hepatitis B/C)
9. 자가면역질환 없음
10. 면역 결핍 또는 면역 억제 요법 없음
11. 활성 CNS 질환 없음
12. 간질성 폐질환 없음
13. 활성 감염 없음
14. 가임 여성: 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 등록 시 적절한 피임법 사용
15. 나이, 일반적인 상태, 의학적으로 부적합하거나 환자가 거부하는 경우 시스플라틴 기반 화학 요법을 제안하지 않은 환자.
16. 적절한 장기 검사실 값
17. 건강 보험 보장

제외 기준:

1. 비인두, 부비동, 비강 종양 또는 갑상선암;
2. 원발 부위가 알려지지 않은 경부 경부 결절을 포함하는 편평 세포암;
3. 전이성 질환;
4. 침윤성 두경부암에 대한 이전 또는 현재 치료. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 이전 티로신 키나제 억제제, 임의의 단클론 항체, 이전 신보조제 요법, 이전 외과적 절제 또는 임의의 연구용 제제의 사용;
5. 스크리닝 방문 전 마지막 3주 동안 >10%의 체중 감소;
6. 프로토콜에 명시되지 않은 다른 전신 항암 요법과의 동시 치료;
7. 생백신과 같은 금지 약물 목록에 있는 약물과의 병용 치료(자세한 내용은 프로토콜 참조)
8. 지난 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력(상피내 암종 및 피부 암종 제외);
9. 여성, 임신 또는 수유중인 경우;
10. 연구자의 판단에 따라 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 중대한 질병.
11. 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응;
12. 프로토콜 및/또는 후속 조치 및/또는 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 모든 사회적, 개인적, 의학적 및/또는 심리적 요인.