- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713217
Implementace modelu smíšené péče, který integruje péči o duševní zdraví a primární péči pomocí telemedicíny a řízení péče o pacienty s depresí nebo poruchou užívání alkoholu v malých klinikách primární péče (Tele-PCMHI)
Přizpůsobení a implementace modelu Blended Collaborative Care v CBOC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Poskytování péče o duševní zdraví venkovským veteránům v geograficky dostupných komunitních ambulancích (CBOC) je hlavní prioritou Úřadu pro zdraví venkova. Stejně tak integrace duševního zdraví do primární péče je jednou z nejvyšších priorit Úřadu služeb pro duševní zdraví a Úřadu pro provozování duševního zdraví. Příručka Uniform Mental Health Services Handbook nařizuje smíchání dvou převládajících modelů integrované péče založených na důkazech (model péče o péči a model společného umístění) ve VAMC, velmi velkých CBOC a velkých CBOC. Protože neexistují žádné vědecké důkazy, které by podpořily jeho implementaci, „smíšený model“ není nařízen ve středních CBOC nebo malých CBOC, které slouží venkovským veteránům. Ve většině menších CBOC poskytují střední poskytovatelé na místě a/nebo externí telepsychiatři a telepsychologové tradiční specializovanou léčbu na základě doporučení (model doporučení) spíše než integrovanou péči.
Cíl: Tento projekt přispívá ke specifickému cíli 3 (Testování klinických intervencí ke zlepšení kvality a výsledků péče o duševní zdraví v CBOC) aplikace Little Rock CREATE. Cílem této navrhované pragmatické studie účinnosti a implementace hybridního typu 2 je vytvořit vědecké důkazy potřebné k ospravedlnění národního šíření Blended modelu upraveného pomocí telemedicínských technologií tak, aby vyhovovaly klinickému kontextu menších CBOC, kterým chybí místní psychiatři a PhD psychologové. . Výsledný model telemedicíny Blended bude porovnán s obvyklou péčí (referenční model) v pragmatické studii, kde bude intervence prováděna prostřednictvím interaktivního videa centrálně umístěným klinickým personálem a věrnost bude monitorována, ale ne kontrolována. Konkrétní cíl 1: Využití odborného panelu složeného z klinických poskytovatelů a manažerů, kteří aplikují telemedicínu, k poskytnutí smíšeného modelu pro CBOC, kterým chybí místní PhD psychologové a psychiatři, k dokumentaci hlavních součástí modelu smíšeného telemedicíny a pomocí procesu PDSA, implementace tento model v šesti CBOC. Specifický cíl 2: Provést pragmatickou zkoušku účinnosti hybridního typu 2 s implementací přizpůsobeného modelu telemedicíny Blended posouzením výsledků RE-AIM zahrnujících: poskytovatel zásahu do populace pacientů, účinnost při zlepšování klinických výsledků, přijetí poskytovateli a věrnost implementace.
Metody: Ve spolupráci s národními, regionálními a místními partnery, včetně poskytovatelů a manažerů, kteří mají zkušenosti s modelem Telemedicína Blended, bude Blended model upraven pro menší CBOC s využitím telemedicínských technologií a pilotně testován pro vytvoření standardizovaného léčebného protokolu. Použijeme stupňovitý klínový design s randomizací míst k sekvenčním implementačním krokům a pacienti s CBOC, kteří mají pozitivní screening na depresi nebo alkoholové poruchy, budou přijati a budou schváleni k účasti na pragmatické studii účinnosti a implementace hybridního typu 2. Údaje o dosahu a přijetí budou získány z podnikového datového skladu. Údaje o věrnosti implementace budou získány z přehledu grafů. Údaje o klinické účinnosti budou získány z telefonického průzkumu.
Dopad: Pokud model Telemedicine Blended zlepší klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí, výsledky budou použity k ospravedlnění a usnadnění implementace modelu Telemedicine Blended v menších CBOC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé zařadí veterány, kteří budou pozitivní na rutinně podávané VA vyšetření duševního zdraví na depresivní poruchy, poruchy užívání alkoholu a PTSD do 6 studií CBOC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující speciální léčbu duševního zdraví během 6 měsíců před náborem a ti, kteří mají diagnózu PTSD
- Ti s diagnózou látkové závislosti
Ti s diagnózou psychotické poruchy:
- schizofrenie
- bipolární porucha
- jiné psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementační kohorta
Před implementací modelu smíšené integrované péče v každém místě studie budou přijati a zapsáni způsobilí pacienti.
Budou vystaveni péči jako obvykle v CBOC.
|
Tento stav je definován jako obvyklá péče vyskytující se v komunitních ambulancích (CBOC), která obvykle nezahrnuje podstatnou integraci péče o duševní zdraví a primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta po implementaci
Způsobilí pacienti budou přijati a zapsáni po implementaci modelu smíšené integrované péče v každém místě studie.
Tito účastníci jsou tak vystaveni modelu „intervence“.
|
Tento stav zahrnuje vystavení modelu smíšené spolupráce, který zahrnuje péči o depresi a alkoholové poruchy a „virtuální společné umístění“ poskytovatelů duševního zdraví na doktorské úrovni s rychlým přístupem prostřednictvím tele-video nebo telefonické komunikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre souhrnu duševních komponent VR-12
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna v celkovém fungování duševního zdraví od zařazení do studie (po pozitivním screeningu na depresivní poruchu nebo poruchu užívání alkoholu) k šestiměsíčnímu sledování na stupnici Souhrn duševních složek dvanáctipoložkového průzkumu zdraví veteránů Rand.
Popis opatření: 12položkový zdravotní průzkum veteránů RAND (VR-12) Mental Component Summary (MCS) je normovaná škála prezentovaná jako T-skóre, které je standardizováno pro populaci USA.
Populační průměrné skóre MCS je 50 a směrodatná odchylka je 10, se skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší (pozitivní) skóre změny představuje větší zlepšení kvality života související s duševním zdravím od zápisu do studie až po sledování.
VR-12 byl vyvinut na základě průzkumu zdraví veteránů RAND 36-Item Health Survey (VR-36), který byl vyvinut ze studie lékařských výsledků RAND SF-36(TM) verze 1.0.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) od zařazení do studie do šestiměsíčního sledování u pacientů s pozitivním screeningem na depresivní poruchy na začátku.
Možný rozsah skóre na PHQ-9 je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Negativní skóre změny představuje zlepšení symptomů deprese.
|
Šest měsíců
|
|
Změna ve skóre AUDIT-C
Časové okno: Základní stav, šest měsíců
|
Změna příznaků užívání alkoholu od zařazení do studie k šestiměsíčnímu sledování u pacientů s pozitivním screeningem na poruchy spojené s užíváním alkoholu na začátku.
Analýza použila celkové skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
Možný rozsah skóre je 0-12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzumaci alkoholu.
|
Základní stav, šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí intervence poskytovateli primární péče
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Podíl poskytovatelů primární péče s alespoň jedním pacientem s integrací primární péče a duševního zdraví po implementaci modelu smíšené integrované péče.
Časový rámec je variabilní díky provedení stupňovitého klínu.
|
12-24 měsíců
|
|
Dosah zásahu
Časové okno: Šest měsíců
|
Podíl pacientů, kteří se setkali s duševním zdravím během šestiměsíčního období sledování.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .