- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713217
Implementando um modelo de atendimento misto que integra saúde mental e atenção primária usando telemedicina e gerenciamento de cuidados para pacientes com depressão ou transtorno por uso de álcool em pequenas clínicas de atenção primária (Tele-PCMHI)
Adaptando e Implementando o Modelo Blended Collaborative Care em CBOCs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Fornecer cuidados de saúde mental para veteranos rurais em clínicas ambulatoriais de base comunitária (CBOCs) geograficamente acessíveis é uma grande prioridade do Escritório de Saúde Rural. Da mesma forma, integrar a saúde mental à atenção primária é uma das maiores prioridades do Escritório de Serviços de Saúde Mental e do Escritório de Operações de Saúde Mental. O Manual Uniforme de Serviços de Saúde Mental exige a combinação dos dois modelos predominantes e baseados em evidências de atendimento integrado (o modelo de gerenciamento de cuidados e o modelo co-localizado) em VAMCs, CBOCs muito grandes e CBOCs grandes. Como não há evidências científicas para apoiar sua implementação, o "modelo misto" não é obrigatório em CBOCs médios ou pequenos que atendem veteranos rurais. Na maioria dos CBOCs menores, provedores de nível médio no local e/ou tele-psiquiatras e tele-psicólogos externos oferecem tratamento especializado baseado em encaminhamento tradicional (modelo de encaminhamento) em vez de atendimento integrado.
Objetivo: Este projeto contribui para o Objetivo Específico 3 (Testar intervenções clínicas para melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados de saúde mental nos CBOCs) do aplicativo Little Rock CREATE. O objetivo deste estudo proposto de eficácia pragmática pragmática tipo 2 é gerar as evidências científicas necessárias para justificar a disseminação nacional do modelo Blended adaptado usando tecnologias de telemedicina para acomodar o contexto clínico de CBOCs menores que carecem de psiquiatras e psicólogos PhD no local . O modelo Blended de Telemedicina resultante será comparado ao atendimento usual (modelo de referência) em um ensaio pragmático, onde a intervenção será entregue por meio de vídeo interativo por equipe clínica localizada centralmente e a fidelidade será monitorada, mas não controlada. Objetivo Específico 1: Usar um painel de especialistas composto por provedores clínicos e gerentes que estão aplicando a telemedicina para fornecer um modelo combinado para CBOCs sem psicólogos e psiquiatras PhD no local para documentar os componentes principais de um modelo combinado de telemedicina e, usando um processo PDSA, implementar este modelo em seis CBOCs. Objetivo Específico 2: Conduzir um teste pragmático de implementação de eficácia híbrida tipo 2 do modelo combinado de telemedicina adaptado, avaliando os resultados do RE-AIM, incluindo: Alcance do provedor na população de pacientes, Eficácia na melhoria dos resultados clínicos, Adoção pelos provedores e Fidelidade de implementação.
Métodos: Em conjunto com parceiros nacionais, regionais e locais, incluindo provedores e gerentes que têm experiência com o modelo combinado de telemedicina, o modelo combinado será adaptado para CBOCs menores usando tecnologias de telemedicina e testado em piloto para gerar um protocolo de tratamento padronizado. Usaremos um design de cunha escalonada com randomização de locais para etapas de implementação sequencial, e pacientes com CBOC com triagem positiva para depressão ou transtornos de álcool serão recrutados e consentidos em participar do ensaio de implementação de eficácia pragmática híbrido tipo 2. Os dados sobre Alcance e Adoção serão obtidos do Data Warehouse Corporativo. Os dados sobre a Fidelidade de Implementação serão obtidos a partir da revisão do prontuário. Os dados sobre a eficácia clínica serão obtidos a partir de pesquisa por telefone.
Impacto: Se o modelo Telemedicine Blended melhorar os resultados clínicos em comparação com os cuidados habituais, os resultados serão usados para justificar e facilitar a implementação do modelo Telemedicine Blended em CBOCs menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores inscreverão veteranos com triagem positiva em triagens de saúde mental VA administradas rotineiramente para transtornos depressivos, transtornos por uso de álcool e PTSD nos 6 CBOCs do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo tratamento especializado em saúde mental nos 6 meses anteriores ao recrutamento e aqueles com diagnóstico de TEPT
- Aqueles com diagnóstico de dependência de substâncias
Pessoas com diagnóstico de transtorno psicótico:
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- outros transtornos psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de pré-implementação
Os pacientes elegíveis serão recrutados e inscritos antes da implementação do modelo de atendimento integrado combinado em cada centro de estudo.
Eles serão expostos aos cuidados habituais nos CMOs.
|
Esta condição é definida como o atendimento usual que ocorre em Ambulatórios Comunitários (CBOCs), que normalmente não envolve integração substancial de cuidados de saúde mental e cuidados primários.
Outros nomes:
|
Coorte pós-implementação
Os pacientes elegíveis serão recrutados e inscritos após a implementação do modelo de atendimento integrado combinado em cada centro de estudo.
Esses participantes são, portanto, expostos ao modelo de "intervenção".
|
Essa condição envolve a exposição a um modelo de cuidado colaborativo misto que inclui o gerenciamento de cuidados para depressão e transtornos de álcool e "co-localização virtual" de provedores de saúde mental em nível de doutorado com acesso imediato por meio de tele-vídeo ou comunicação telefônica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações da Escala Composta de Saúde Mental SF-12V
Prazo: Seis meses
|
Mudança no funcionamento geral da saúde mental desde a inscrição no estudo (após triagem positiva para transtorno depressivo ou transtorno por uso de álcool) até seis meses de acompanhamento.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas pontuações do PHQ-9
Prazo: Seis meses
|
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9 desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses, para pacientes com triagem positiva para transtornos depressivos no início do estudo.
|
Seis meses
|
Alteração nas pontuações do AUDIT-C
Prazo: Seis meses
|
Mudança nos sintomas de uso de álcool desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses, para pacientes com triagem positiva para transtornos por uso de álcool no início do estudo.
|
Seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adoção de intervenção por prestadores de cuidados primários
Prazo: 12-24 meses
|
Proporção de prestadores de cuidados primários com pelo menos um paciente com um encontro de Integração Cuidados Primários-Saúde Mental após a implementação do modelo de cuidados mistos e integrados.
O prazo é variável devido ao design da cunha escalonada.
|
12-24 meses
|
Alcance da intervenção
Prazo: Seis meses
|
Proporção de pacientes com algum problema de saúde mental no período de acompanhamento de seis meses.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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