- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713217
Implementazione di un modello di assistenza mista che integri l'assistenza sanitaria mentale e l'assistenza primaria utilizzando la telemedicina e la gestione dell'assistenza per i pazienti con depressione o disturbo da uso di alcol in piccole cliniche di assistenza primaria (Tele-PCMHI)
Adattamento e implementazione del modello di assistenza collaborativa mista nei CBOC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: fornire assistenza sanitaria mentale ai veterani delle zone rurali in cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) geograficamente accessibili è una delle principali priorità dell'Ufficio per la salute rurale. Allo stesso modo, l'integrazione della salute mentale nelle cure primarie è una delle massime priorità dell'Office of Mental Health Services e dell'Office of Mental Health Operations. L'Uniform Mental Health Services Handbook impone la fusione dei due modelli predominanti e basati sull'evidenza di assistenza integrata (il modello di gestione dell'assistenza e il modello co-localizzato) presso VAMC, CBOC molto grandi e CBOC di grandi dimensioni. Poiché non ci sono prove scientifiche a sostegno della sua implementazione, il "modello misto" non è obbligatorio per CBOC medi o piccoli CBOC che servono i veterani rurali. Nella maggior parte dei CBOC più piccoli, i fornitori di medio livello in loco e/o telepsichiatri e telepsicologi fuori sede forniscono un trattamento specialistico tradizionale basato sul rinvio (modello di rinvio) piuttosto che cure integrate.
Obiettivo: Questo progetto contribuisce all'Obiettivo Specifico 3 (Testare gli interventi clinici per migliorare la qualità e gli esiti dell'assistenza sanitaria mentale presso i CBOC) dell'applicazione Little Rock CREATE. L'obiettivo di questo studio pragmatico di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 proposto è quello di generare le prove scientifiche necessarie per giustificare la diffusione nazionale del modello Blended adattato utilizzando le tecnologie di telemedicina per accogliere il contesto clinico di CBOC più piccoli che mancano di psichiatri in loco e psicologi con dottorato di ricerca . Il risultante modello Telemedicine Blended sarà confrontato con le cure abituali (modello Referral) in uno studio pragmatico, in cui l'intervento verrà fornito tramite video interattivo dal personale clinico situato in posizione centrale e la fedeltà sarà monitorata ma non controllata. Obiettivo specifico 1: utilizzare un gruppo di esperti composto da fornitori clinici e manager che stanno applicando la telemedicina per fornire un modello misto per CBOC privi di psicologi e psichiatri dottorandi in loco per documentare i componenti principali di un modello misto di telemedicina e utilizzando un processo PDSA, implementare questo modello in sei CBOC. Obiettivo specifico 2: Condurre una prova pragmatica di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 del modello adattato di Telemedicine Blended valutando i risultati RE-AIM tra cui: portata del fornitore nella popolazione di pazienti, efficacia nel migliorare i risultati clinici, adozione da parte dei fornitori e fedeltà dell'implementazione.
Metodi: in collaborazione con partner nazionali, regionali e locali, inclusi fornitori e manager che hanno esperienza con il modello Blended di telemedicina, il modello Blended sarà adattato per CBOC più piccoli utilizzando tecnologie di telemedicina e testato in modo pilota per generare un protocollo di trattamento standardizzato. Useremo un disegno a cuneo a gradini con randomizzazione dei siti per fasi di implementazione sequenziali e i pazienti CBOC che risultano positivi allo screening per depressione o disturbi alcolici saranno reclutati e acconsentiti a partecipare allo studio pragmatico di implementazione dell'efficacia di tipo ibrido 2. I dati su Reach e Adoption saranno ottenuti dal Data Warehouse aziendale. I dati sulla fedeltà dell'implementazione saranno ottenuti dalla revisione del grafico. I dati sull'efficacia clinica saranno ottenuti da sondaggi telefonici.
Impatto: se il modello Blended di telemedicina migliora i risultati clinici rispetto alle cure abituali, i risultati verranno utilizzati per giustificare e facilitare l'implementazione del modello Blended di telemedicina presso CBOC più piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori arruoleranno i veterani che risultano positivi agli schermi di salute mentale VA somministrati di routine per disturbi depressivi, disturbi da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico presso i 6 CBOC dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono cure specialistiche per la salute mentale nei 6 mesi precedenti l'assunzione e coloro che hanno una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
- Quelli con una diagnosi di dipendenza da sostanze
Quelli con una diagnosi di disturbo psicotico:
- schizofrenia
- disturbo bipolare
- altri disturbi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di pre-implementazione
I pazienti idonei saranno reclutati e arruolati prima dell'implementazione del modello di assistenza integrata mista in ciascun centro dello studio.
Saranno esposti alle cure come al solito nei CBOC.
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Questa condizione è definita come assistenza abituale che si verifica all'interno delle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC), che in genere non comportano una sostanziale integrazione dell'assistenza sanitaria mentale e dell'assistenza primaria.
Altri nomi:
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Coorte post-implementazione
I pazienti idonei saranno reclutati e arruolati in seguito all'implementazione del modello di assistenza integrata mista in ciascun sito dello studio.
Questi partecipanti sono così esposti al modello di "intervento".
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Questa condizione comporta l'esposizione a un modello di assistenza collaborativa mista che include la gestione dell'assistenza per la depressione e i disturbi alcolici e la "co-ubicazione virtuale" di fornitori di servizi di salute mentale a livello di dottorato con accesso rapido tramite tele-video o comunicazione telefonica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nei punteggi di riepilogo delle componenti mentali VR-12
Lasso di tempo: Sei mesi
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Cambiamento nel funzionamento generale della salute mentale dall'arruolamento nello studio (dopo lo screening positivo per disturbo depressivo o disturbo da uso di alcol) al follow-up di sei mesi sulla scala Mental Component Summary del Veterans Rand 12-item Health Survey.
Descrizione della misura: Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Summary (MCS) è una scala normata, presentata come un punteggio T standardizzato per la popolazione statunitense.
Il punteggio MCS medio della popolazione è 50 e la deviazione standard è 10, con punteggi compresi tra 0 e 100.
Un punteggio di cambiamento più alto (positivo) rappresenta un maggiore miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale dall’arruolamento nello studio al follow-up.
Il VR-12 è stato sviluppato dal Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36), che è stato sviluppato dal Medical Outcomes Study RAND SF-36(TM) Versione 1.0.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dall'arruolamento nello studio al follow-up a sei mesi, per i pazienti positivi al test per disturbi depressivi al basale.
Il possibile intervallo di punteggi sul PHQ-9 è 0-27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta un miglioramento dei sintomi depressivi.
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Sei mesi
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Variazione dei punteggi AUDIT-C
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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Variazione dei sintomi dell’uso di alcol dall’arruolamento nello studio al follow-up a sei mesi, per i pazienti positivi al test per disturbi da uso di alcol al basale.
L'analisi ha utilizzato il punteggio totale del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C).
Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
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Baseline, sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione dell'intervento da parte dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Proporzione di fornitori di cure primarie con almeno un paziente con un'integrazione tra cure primarie e salute mentale in seguito all'implementazione del modello di assistenza mista e integrata.
L'intervallo di tempo è variabile a causa del design del cuneo a gradini.
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12-24 mesi
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Portata di intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Proporzione di pazienti che hanno avuto problemi di salute mentale nel periodo di follow-up di sei mesi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigatore principale: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-310
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