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Implementazione di un modello di assistenza mista che integri l'assistenza sanitaria mentale e l'assistenza primaria utilizzando la telemedicina e la gestione dell'assistenza per i pazienti con depressione o disturbo da uso di alcol in piccole cliniche di assistenza primaria (Tele-PCMHI)

10 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adattamento e implementazione del modello di assistenza collaborativa mista nei CBOC

L'integrazione dei trattamenti di salute mentale nelle cure primarie fornite presso le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) che sono geograficamente accessibili ai veterani delle zone rurali è una priorità importante per il Dipartimento per gli affari dei veterani. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche che l'integrazione della salute mentale e delle cure primarie sia clinicamente efficace nei CBOC più piccoli che hanno personale limitato per la salute mentale. L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di implementare una combinazione "blended" di modelli di cura integrati che sono stati adattati per CBOC più piccoli utilizzando tecnologie di telemedicina, e valutare l'accettabilità e l'efficacia del modello di cura integrato, basato sulla telemedicina. Se i risultati clinici sono migliorati rispetto alle cure abituali, i risultati saranno utilizzati per giustificare e facilitare l'implementazione di questo modello di assistenza integrata basato sulla telemedicina presso CBOC più piccoli al fine di aumentare l'accesso dei veterani rurali a trattamenti efficaci per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: fornire assistenza sanitaria mentale ai veterani delle zone rurali in cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) geograficamente accessibili è una delle principali priorità dell'Ufficio per la salute rurale. Allo stesso modo, l'integrazione della salute mentale nelle cure primarie è una delle massime priorità dell'Office of Mental Health Services e dell'Office of Mental Health Operations. L'Uniform Mental Health Services Handbook impone la fusione dei due modelli predominanti e basati sull'evidenza di assistenza integrata (il modello di gestione dell'assistenza e il modello co-localizzato) presso VAMC, CBOC molto grandi e CBOC di grandi dimensioni. Poiché non ci sono prove scientifiche a sostegno della sua implementazione, il "modello misto" non è obbligatorio per CBOC medi o piccoli CBOC che servono i veterani rurali. Nella maggior parte dei CBOC più piccoli, i fornitori di medio livello in loco e/o telepsichiatri e telepsicologi fuori sede forniscono un trattamento specialistico tradizionale basato sul rinvio (modello di rinvio) piuttosto che cure integrate.

Obiettivo: Questo progetto contribuisce all'Obiettivo Specifico 3 (Testare gli interventi clinici per migliorare la qualità e gli esiti dell'assistenza sanitaria mentale presso i CBOC) dell'applicazione Little Rock CREATE. L'obiettivo di questo studio pragmatico di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 proposto è quello di generare le prove scientifiche necessarie per giustificare la diffusione nazionale del modello Blended adattato utilizzando le tecnologie di telemedicina per accogliere il contesto clinico di CBOC più piccoli che mancano di psichiatri in loco e psicologi con dottorato di ricerca . Il risultante modello Telemedicine Blended sarà confrontato con le cure abituali (modello Referral) in uno studio pragmatico, in cui l'intervento verrà fornito tramite video interattivo dal personale clinico situato in posizione centrale e la fedeltà sarà monitorata ma non controllata. Obiettivo specifico 1: utilizzare un gruppo di esperti composto da fornitori clinici e manager che stanno applicando la telemedicina per fornire un modello misto per CBOC privi di psicologi e psichiatri dottorandi in loco per documentare i componenti principali di un modello misto di telemedicina e utilizzando un processo PDSA, implementare questo modello in sei CBOC. Obiettivo specifico 2: Condurre una prova pragmatica di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 del modello adattato di Telemedicine Blended valutando i risultati RE-AIM tra cui: portata del fornitore nella popolazione di pazienti, efficacia nel migliorare i risultati clinici, adozione da parte dei fornitori e fedeltà dell'implementazione.

Metodi: in collaborazione con partner nazionali, regionali e locali, inclusi fornitori e manager che hanno esperienza con il modello Blended di telemedicina, il modello Blended sarà adattato per CBOC più piccoli utilizzando tecnologie di telemedicina e testato in modo pilota per generare un protocollo di trattamento standardizzato. Useremo un disegno a cuneo a gradini con randomizzazione dei siti per fasi di implementazione sequenziali e i pazienti CBOC che risultano positivi allo screening per depressione o disturbi alcolici saranno reclutati e acconsentiti a partecipare allo studio pragmatico di implementazione dell'efficacia di tipo ibrido 2. I dati su Reach e Adoption saranno ottenuti dal Data Warehouse aziendale. I dati sulla fedeltà dell'implementazione saranno ottenuti dalla revisione del grafico. I dati sull'efficacia clinica saranno ottenuti da sondaggi telefonici.

Impatto: se il modello Blended di telemedicina migliora i risultati clinici rispetto alle cure abituali, i risultati verranno utilizzati per giustificare e facilitare l'implementazione del modello Blended di telemedicina presso CBOC più piccoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno veterani che riceveranno cure presso 6 cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (cliniche di assistenza primaria) affiliate al Central Arkansas Veterans Healthcare System o all'Overton Brooks VA Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori arruoleranno i veterani che risultano positivi agli schermi di salute mentale VA somministrati di routine per disturbi depressivi, disturbi da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico presso i 6 CBOC dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cure specialistiche per la salute mentale nei 6 mesi precedenti l'assunzione e coloro che hanno una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • Quelli con una diagnosi di dipendenza da sostanze
  • Quelli con una diagnosi di disturbo psicotico:

    • schizofrenia
    • disturbo bipolare
    • altri disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pre-implementazione
I pazienti idonei saranno reclutati e arruolati prima dell'implementazione del modello di assistenza integrata mista in ciascun centro dello studio. Saranno esposti alle cure come al solito nei CBOC.
Questa condizione è definita come assistenza abituale che si verifica all'interno delle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC), che in genere non comportano una sostanziale integrazione dell'assistenza sanitaria mentale e dell'assistenza primaria.
Altri nomi:
  • Pre-implementazione
Coorte post-implementazione
I pazienti idonei saranno reclutati e arruolati in seguito all'implementazione del modello di assistenza integrata mista in ciascun sito dello studio. Questi partecipanti sono così esposti al modello di "intervento".
Questa condizione comporta l'esposizione a un modello di assistenza collaborativa mista che include la gestione dell'assistenza per la depressione e i disturbi alcolici e la "co-ubicazione virtuale" di fornitori di servizi di salute mentale a livello di dottorato con accesso rapido tramite tele-video o comunicazione telefonica.
Altri nomi:
  • Implementazione a posteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi di riepilogo delle componenti mentali VR-12
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento nel funzionamento generale della salute mentale dall'arruolamento nello studio (dopo lo screening positivo per disturbo depressivo o disturbo da uso di alcol) al follow-up di sei mesi sulla scala Mental Component Summary del Veterans Rand 12-item Health Survey. Descrizione della misura: Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Summary (MCS) è una scala normata, presentata come un punteggio T standardizzato per la popolazione statunitense. Il punteggio MCS medio della popolazione è 50 e la deviazione standard è 10, con punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio di cambiamento più alto (positivo) rappresenta un maggiore miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale dall’arruolamento nello studio al follow-up. Il VR-12 è stato sviluppato dal Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36), che è stato sviluppato dal Medical Outcomes Study RAND SF-36(TM) Versione 1.0.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dall'arruolamento nello studio al follow-up a sei mesi, per i pazienti positivi al test per disturbi depressivi al basale. Il possibile intervallo di punteggi sul PHQ-9 è 0-27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta un miglioramento dei sintomi depressivi.
Sei mesi
Variazione dei punteggi AUDIT-C
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
Variazione dei sintomi dell’uso di alcol dall’arruolamento nello studio al follow-up a sei mesi, per i pazienti positivi al test per disturbi da uso di alcol al basale. L'analisi ha utilizzato il punteggio totale del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C). Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
Baseline, sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell'intervento da parte dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Proporzione di fornitori di cure primarie con almeno un paziente con un'integrazione tra cure primarie e salute mentale in seguito all'implementazione del modello di assistenza mista e integrata. L'intervallo di tempo è variabile a causa del design del cuneo a gradini.
12-24 mesi
Portata di intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto problemi di salute mentale nel periodo di follow-up di sei mesi.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Investigatore principale: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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