- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713217
Implementering af en Blended Care-model, der integrerer mental sundhedspleje og primær pleje ved hjælp af telemedicin og plejebehandling til patienter med depression eller alkoholmisbrug i små primære klinikker (Tele-PCMHI)
Tilpasning og implementering af Blended Collaborative Care Model i CBOC'er
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: At yde mental sundhedspleje til landdistriktsveteraner i geografisk tilgængelige lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) er en hovedprioritet for Office of Rural Health. Ligeledes er integration af mental sundhed i primærpleje en af de højeste prioriteter for Office of Mental Health Services og Office of Mental Health Operations. The Uniform Mental Health Services Handbook giver mandat til at blande de to fremherskende, evidensbaserede modeller for integreret pleje (Care Management-modellen og Co-Located-modellen) ved VAMC'er, meget store CBOC'er og store CBOC'er. Fordi der ikke er noget videnskabeligt bevis, der understøtter dens implementering, er den "blandede model" ikke påbudt til mellemstore CBOC'er eller små CBOC'er, der tjener landlige veteraner. Hos de fleste mindre CBOC'er leverer on-site mid-level udbydere og/eller off-site telepsykiatere og telepsykologer traditionel henvisningsbaseret specialbehandling (henvisningsmodel) frem for integreret pleje.
Formål: Dette projekt bidrager til specifikt mål 3 (Test kliniske interventioner for at forbedre kvaliteten og resultaterne af mental sundhedspleje på CBOCs) i Little Rock CREATE-applikationen. Målet med dette foreslåede Hybrid Type 2 pragmatiske effektivitetsimplementeringsforsøg er at generere den videnskabelige dokumentation, der er nødvendig for at retfærdiggøre den nationale udbredelse af Blended-modellen tilpasset ved hjælp af telemedicinske teknologier til at imødekomme den kliniske kontekst af mindre CBOC'er, der mangler on-site psykiatere og ph.d.-psykologer . Den resulterende Telemedicine Blended model vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje (Referral model) i et pragmatisk forsøg, hvor interventionen vil blive leveret via interaktiv video af centralt placeret klinisk personale og troskab vil blive overvåget, men ikke kontrolleret. Specifikt mål 1: Brug et ekspertpanel bestående af kliniske udbydere og ledere, der anvender telemedicin til at levere en Blended model for CBOC'er, der mangler ph.d.-psykologer og psykiatere på stedet til at dokumentere kernekomponenterne i en Telemedicine Blended-model og ved hjælp af en PDSA-proces implementere denne model i seks CBOC'er. Specifikt mål 2: Udfør et Hybrid Type 2 pragmatisk effektivitets-implementeringsforsøg af den tilpassede Telemedicine Blended-model ved at vurdere RE-AIM-resultater, herunder: udbyder Reach ind i patientpopulationen, Effektivitet til at forbedre kliniske resultater, Adoption af udbydere og Implementation Fidelity.
Metoder: I samarbejde med nationale, regionale og lokale partnere, herunder udbydere og ledere, der har erfaring med Telemedicine Blended-modellen, vil Blended-modellen blive tilpasset til mindre CBOC'er ved hjælp af telemedicinske teknologier og pilottestet for at generere en standardiseret behandlingsprotokol. Vi vil bruge et stepped wedge-design med randomisering af steder til sekventielle implementeringstrin, og CBOC-patienter, der screener positive for depression eller alkoholforstyrrelser, vil blive rekrutteret og givet samtykke til at deltage i Hybrid Type 2 pragmatisk effektivitet-implementeringsforsøg. Data om rækkevidde og adoption vil blive indhentet fra Corporate Data Warehouse. Data om Implementation Fidelity vil blive indhentet fra diagramgennemgang. Data om klinisk effektivitet vil blive indhentet fra telefonundersøgelse.
Effekt: Hvis Telemedicine Blended-modellen forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje, vil resultaterne blive brugt til at retfærdiggøre og lette implementeringen af Telemedicine Blended-modellen på mindre CBOC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil tilmelde veteraner, der screener positive på rutinemæssigt administrerede VA mentale sundhedsscreeninger for depressive lidelser, alkoholforbrugsforstyrrelser og PTSD ved de 6 undersøgelses CBOC'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager specialbehandling i mental sundhed i de 6 måneder forud for rekruttering, og patienter, der har en diagnose af PTSD
- Dem med diagnosen stofafhængighed
Dem med en psykotisk lidelse diagnose:
- skizofreni
- maniodepressiv
- andre psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Implementation Cohort
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og tilmeldt før implementeringen af den blandede integrerede plejemodel på hvert undersøgelsessted.
De vil blive udsat for pleje som normalt i CBOC'erne.
|
Denne tilstand er defineret som sædvanlig pleje, der forekommer inden for lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er), som typisk ikke involverer væsentlig integration af mental sundhedspleje og primær pleje.
Andre navne:
|
|
Kohorte efter implementering
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og tilmeldt efter implementering af den blandede integrerede plejemodel på hvert undersøgelsessted.
Disse deltagere bliver således udsat for "interventions"-modellen.
|
Denne tilstand involverer eksponering for en blandet kollaborativ plejemodel, der inkluderer behandlingsstyring for depression og alkoholforstyrrelser og "virtuel samlokalisering" af udbydere af mental sundhed på doktorgradsniveau med hurtig adgang via tele-video eller telefonkommunikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VR-12 Mental Component Summary Scores
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i den generelle mentale sundhedsfunktion fra tilmelding til undersøgelse (efter screening positiv for depressiv lidelse eller alkoholmisbrug) til seks måneders opfølgning på Mental Component Summary-skalaen i Veterans Rand 12-emne Health Survey.
Målbeskrivelse: Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Summary (MCS) er en normeret skala, præsenteret som en T-score, der er standardiseret til den amerikanske befolkning.
Populationens gennemsnitlige MCS-score er 50 og standardafvigelsen er 10, med scorer fra 0-100.
En højere (positiv) ændringsscore repræsenterer større forbedring af mental sundhedsrelateret livskvalitet fra studieoptagelse til opfølgning.
VR-12 blev udviklet fra Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36), som blev udviklet fra Medical Outcomes Study RAND SF-36(TM) Version 1.0.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PHQ-9-score
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra studieindskrivning til seks måneders opfølgning for patienter, der screenede positive for depressive lidelser ved baseline.
Den mulige række af score på PHQ-9 er 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En negativ forandringsscore repræsenterer forbedring af depressive symptomer.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i AUDIT-C-resultater
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
Ændring i alkoholforbrugssymptomer fra studieindskrivning til seks måneders opfølgning for patienter, der screener positive for alkoholforbrugsforstyrrelser ved baseline.
Analysen brugte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) Total Score.
Den mulige række af score er 0-12, hvor højere score indikerer større alkoholforbrug.
|
Baseline, seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse af intervention fra primærplejeudbydere
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Andel af udbydere af primære plejepersonale med mindst én patient med en Primary Care-Mental Health Integration møde efter implementering af den blandede, integrerede plejemodel.
Tidsrammen er variabel på grund af det trinformede kiledesign.
|
12-24 måneder
|
|
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Seks måneder
|
Andel af patienter, der oplever psykiske problemer i den seks måneders opfølgningsperiode.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Ledende efterforsker: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 12-310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .