- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713217
Внедрение модели смешанного ухода, которая объединяет психиатрическую помощь и первичную помощь с использованием телемедицины и управления уходом за пациентами с депрессией или расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в небольших клиниках первичной медико-санитарной помощи (Tele-PCMHI)
Адаптация и внедрение смешанной модели совместной помощи в CBOC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Оказание психиатрической помощи сельским ветеранам в географически доступных амбулаторных клиниках по месту жительства (CBOC) является одним из основных приоритетов Управления сельского здравоохранения. Аналогичным образом, интеграция охраны психического здоровья в систему первичной помощи является одним из самых приоритетных направлений Управления психиатрической помощи и Управления психиатрической помощи. Единое руководство по службам охраны психического здоровья предписывает сочетать две преобладающие, основанные на фактических данных модели интегрированной помощи (модель управления уходом и модель совместного размещения) в VAMC, очень крупных CBOC и крупных CBOC. Поскольку нет научных данных, подтверждающих ее внедрение, «смешанная модель» не является обязательной для средних или малых CBOC, которые обслуживают сельских ветеранов. В большинстве небольших CBOC поставщики среднего уровня на месте и / или телепсихиатры и телепсихологи за пределами офиса предоставляют традиционное специализированное лечение на основе направления (модель направления), а не комплексную помощь.
Цель: этот проект способствует достижению конкретной цели 3 (тестирование клинических вмешательств для улучшения качества и результатов психиатрической помощи в CBOC) приложения Little Rock CREATE. Цель этого предлагаемого испытания прагматической эффективности гибридного типа 2 состоит в том, чтобы получить научные данные, необходимые для обоснования национального распространения смешанной модели, адаптированной с использованием технологий телемедицины, чтобы приспособиться к клиническому контексту небольших CBOC, в которых отсутствуют психиатры и психологи с докторской степенью. . Полученная в результате смешанная модель телемедицины будет сравниваться с обычным лечением (модель направления) в прагматическом испытании, где вмешательство будет осуществляться с помощью интерактивного видео централизованно расположенным клиническим персоналом, а точность будет контролироваться, но не контролироваться. Конкретная цель 1: использовать экспертную группу, состоящую из медицинских работников и менеджеров, которые применяют телемедицину, чтобы предоставить смешанную модель для CBOC, не имеющих на местах докторских психологов и психиатров, для документирования основных компонентов смешанной модели телемедицины и, используя процесс PDSA, внедрить эта модель в шести CBOC. Конкретная цель 2: Провести прагматическое испытание гибридной модели 2 типа 2 адаптированной смешанной модели телемедицины путем оценки результатов RE-AIM, включая: Охват поставщиком услуг популяции пациентов, Эффективность в улучшении клинических результатов, Принятие поставщиками услуг и Точность реализации.
Методы: совместно с национальными, региональными и местными партнерами, включая поставщиков и менеджеров, имеющих опыт работы со смешанной моделью телемедицины, смешанная модель будет адаптирована для небольших CBOC с использованием телемедицинских технологий и испытана в пилотном режиме для создания стандартизированного протокола лечения. Мы будем использовать ступенчатый клиновидный дизайн с рандомизацией сайтов для последовательных этапов реализации, и пациенты CBOC с положительным результатом скрининга на депрессию или алкогольные расстройства будут набраны и даны согласие на участие в гибридном испытании прагматической эффективности-внедрения типа 2. Данные об охвате и внедрении будут получены из корпоративного хранилища данных. Данные о точности реализации будут получены из анализа диаграммы. Данные о клинической эффективности будут получены из телефонного опроса.
Воздействие: если модель смешанной телемедицины улучшит клинические результаты по сравнению с обычным лечением, результаты будут использованы для обоснования и облегчения внедрения модели смешанной телемедицины в небольших CBOC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут регистрировать ветеранов, у которых будет положительный результат на регулярно проводимых скринингах психического здоровья VA на наличие депрессивных расстройств, расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства в 6 исследованиях CBOC.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие специализированное лечение психических заболеваний в течение 6 месяцев до набора, и те, у кого есть диагноз посттравматического стрессового расстройства.
- Те, у кого диагностирована зависимость от психоактивных веществ
Те, у кого диагностировано психотическое расстройство:
- шизофрения
- биполярное расстройство
- другие психотические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта перед внедрением
Подходящие пациенты будут набраны и зарегистрированы до внедрения модели смешанной интегрированной помощи в каждом исследовательском центре.
Они будут подвергаться заботе, как обычно, в CBOC.
|
Это состояние определяется как обычная помощь, оказываемая в амбулаторных клиниках по месту жительства (CBOC), которая, как правило, не предполагает существенной интеграции психиатрической помощи и первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
Когорта после внедрения
Подходящие пациенты будут набраны и зарегистрированы после внедрения модели смешанной интегрированной помощи в каждом исследовательском центре.
Таким образом, эти участники подвергаются воздействию модели «вмешательства».
|
Это состояние включает в себя воздействие смешанной модели совместной помощи, которая включает управление лечением депрессии и алкогольных расстройств, а также «виртуальное совместное размещение» поставщиков психиатрических услуг докторского уровня с быстрым доступом через теле-видео или телефонную связь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение баллов по комбинированной шкале психического здоровья SF-12V
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение общего функционирования психического здоровья от включения в исследование (после положительного результата скрининга на депрессивное расстройство или расстройство, связанное с употреблением алкоголя) до шестимесячного наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей PHQ-9
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренных с помощью PHQ-9, от включения в исследование до шестимесячного наблюдения у пациентов с положительным результатом скрининга на депрессивные расстройства на исходном уровне.
|
Шесть месяцев
|
Изменение баллов AUDIT-C
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение симптомов употребления алкоголя с момента включения в исследование до шестимесячного наблюдения за пациентами, у которых на исходном уровне был выявлен положительный результат скрининга на расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие вмешательства поставщиками первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Доля поставщиков первичной медико-санитарной помощи, по крайней мере один пациент с интеграцией первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи сталкивается после внедрения модели смешанной интегрированной помощи.
Временные рамки являются переменными из-за ступенчатой конструкции клина.
|
12-24 месяца
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Доля пациентов, имевших какие-либо проблемы с психическим здоровьем в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Главный следователь: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 12-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты