- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713217
Implementierung eines Blended-Care-Modells, das psychische Gesundheitsversorgung und Primärversorgung mithilfe von Telemedizin und Pflegemanagement für Patienten mit Depressionen oder Alkoholabhängigkeit in kleinen Kliniken für Primärversorgung integriert (Tele-PCMHI)
Anpassung und Implementierung des Blended Collaborative Care-Modells in CBOCs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung für Veteranen auf dem Land in geografisch zugänglichen Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) ist eine der Hauptprioritäten des Office of Rural Health. Ebenso ist die Integration der psychischen Gesundheit in die Grundversorgung eine der höchsten Prioritäten des Office of Mental Health Services und des Office of Mental Health Operations. Das Uniform Mental Health Services Handbook schreibt die Kombination der beiden vorherrschenden, evidenzbasierten Modelle der integrierten Versorgung (das Care-Management-Modell und das Co-Location-Modell) bei VAMCs, sehr großen CBOCs und großen CBOCs vor. Da es keine wissenschaftlichen Belege für seine Umsetzung gibt, ist das „Blended Model“ nicht für mittlere CBOCs oder kleine CBOCs, die Veteranen auf dem Land dienen, vorgeschrieben. In den meisten kleineren CBOCs bieten mittelständische Anbieter vor Ort und/oder externe Telepsychiater und Telepsychologen traditionelle Spezialbehandlungen auf Überweisungsbasis (Überweisungsmodell) statt integrierter Versorgung an.
Ziel: Dieses Projekt trägt zum spezifischen Ziel 3 (Testen klinischer Interventionen zur Verbesserung der Qualität und Ergebnisse der psychischen Gesundheitsversorgung in CBOCs) der Little Rock CREATE-Anwendung bei. Das Ziel dieser vorgeschlagenen pragmatischen Wirksamkeits-Implementierungsstudie zum hybriden Typ 2 besteht darin, die wissenschaftlichen Beweise zu generieren, die erforderlich sind, um die landesweite Verbreitung des Blended-Modells zu rechtfertigen, das mithilfe von Telemedizintechnologien angepasst wurde, um dem klinischen Kontext kleinerer CBOCs gerecht zu werden, in denen es an Psychiatern und promovierten Psychologen vor Ort mangelt . Das resultierende Telemedicine Blended-Modell wird in einer pragmatischen Studie mit der üblichen Versorgung (Überweisungsmodell) verglichen, wobei die Intervention per interaktivem Video durch zentral gelegenes klinisches Personal durchgeführt wird und die Treue überwacht, aber nicht kontrolliert wird. Spezifisches Ziel 1: Einsatz eines Expertengremiums bestehend aus klinischen Anbietern und Managern, die Telemedizin anwenden, um ein gemischtes Modell für CBOCs bereitzustellen, denen es an promovierten Psychologen und Psychiatern vor Ort mangelt, um die Kernkomponenten eines telemedizinischen gemischten Modells zu dokumentieren und es mithilfe eines PDSA-Prozesses umzusetzen dieses Modell in sechs CBOCs. Spezifisches Ziel 2: Durchführung einer hybriden pragmatischen Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2 des angepassten Telemedizin-Blended-Modells durch Bewertung der RE-AIM-Ergebnisse, einschließlich: Reichweite des Anbieters in der Patientenpopulation, Wirksamkeit bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse, Akzeptanz durch Anbieter und Implementierungstreue.
Methoden: In Zusammenarbeit mit nationalen, regionalen und lokalen Partnern, darunter Anbietern und Managern, die Erfahrung mit dem Telemedicine Blended-Modell haben, wird das Blended-Modell für kleinere CBOCs mithilfe von Telemedizin-Technologien angepasst und im Pilotversuch getestet, um ein standardisiertes Behandlungsprotokoll zu erstellen. Wir werden ein abgestuftes Keildesign mit Randomisierung der Standorte zu aufeinanderfolgenden Implementierungsschritten verwenden, und CBOC-Patienten, die positiv auf Depressionen oder Alkoholstörungen getestet werden, werden rekrutiert und zur Teilnahme an der pragmatischen Wirksamkeits-Implementierungsstudie Hybrid Typ 2 zugelassen. Daten zu Reichweite und Akzeptanz werden aus dem Corporate Data Warehouse bezogen. Daten zur Implementierungstreue werden aus der Diagrammüberprüfung gewonnen. Daten zur klinischen Wirksamkeit werden aus einer Telefonumfrage gewonnen.
Auswirkungen: Wenn das Telemedicine Blended-Modell die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert, werden die Ergebnisse verwendet, um die Implementierung des Telemedicine Blended-Modells in kleineren CBOCs zu rechtfertigen und zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Veteranen einschreiben, die bei routinemäßig durchgeführten VA-Screenings zur psychischen Gesundheit positiv auf depressive Störungen, Alkoholkonsumstörungen und PTBS bei den 6 Studien-CBOCs getestet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 6 Monaten vor der Einstellung eine spezielle psychiatrische Behandlung erhalten haben, und Patienten, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde
- Personen mit der Diagnose Substanzabhängigkeit
Personen mit der Diagnose einer psychotischen Störung:
- Schizophrenie
- bipolare Störung
- andere psychotische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte vor der Implementierung
Geeignete Patienten werden vor der Implementierung des Blended-Integrated-Care-Modells an jedem Studienstandort rekrutiert und eingeschrieben.
Sie werden wie gewohnt in den CBOCs betreut.
|
Unter dieser Erkrankung versteht man die übliche Versorgung in Community Based Outpatient Clinics (CBOCs), die in der Regel keine wesentliche Integration der psychiatrischen Versorgung und der Grundversorgung beinhaltet.
Andere Namen:
|
Kohorte nach der Implementierung
Geeignete Patienten werden nach der Implementierung des gemischten integrierten Versorgungsmodells an jedem Studienstandort rekrutiert und eingeschrieben.
Diese Teilnehmer werden somit dem Modell „Intervention“ ausgesetzt.
|
Diese Erkrankung beinhaltet die Nutzung eines gemischten kollaborativen Pflegemodells, das das Pflegemanagement für Depressionen und Alkoholstörungen sowie eine „virtuelle Co-Location“ von Anbietern für psychische Gesundheit auf Doktorniveau mit sofortigem Zugriff über Televideo oder Telefonkommunikation umfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse der SF-12V Mental Health Composite Scale
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Veränderung der allgemeinen psychischen Gesundheit von der Studieneinschreibung (nach positivem Screening auf eine depressive Störung oder eine Alkoholabhängigkeit) bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der PHQ-9-Werte
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit PHQ-9, von der Studieneinschreibung bis zum sechsmonatigen Follow-up bei Patienten, die zu Studienbeginn positiv auf depressive Störungen getestet wurden.
|
Sechs Monate
|
Änderung der AUDIT-C-Ergebnisse
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Veränderung der Symptome des Alkoholkonsums von der Studieneinschreibung bis zum sechsmonatigen Follow-up bei Patienten, die zu Studienbeginn positiv auf Alkoholkonsumstörungen getestet wurden.
|
Sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übernahme von Interventionen durch Erstversorger
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Anteil der Erstversorger mit mindestens einem Patienten, der nach der Implementierung des gemischten, integrierten Versorgungsmodells eine Begegnung mit der Integration von Grundversorgung und psychischer Gesundheit erlebt hat.
Der Zeitrahmen ist aufgrund des Stufenkeildesigns variabel.
|
12-24 Monate
|
Reichweite des Eingriffs
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Anteil der Patienten, bei denen im sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum eine psychische Erkrankung aufgetreten ist.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Hauptermittler: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 12-310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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