- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713217
Implementación de un modelo de atención combinado que integra la atención de salud mental y la atención primaria utilizando la telemedicina y la gestión de la atención para pacientes con depresión o trastorno por consumo de alcohol en pequeñas clínicas de atención primaria (Tele-PCMHI)
Adaptación e Implementación del Modelo Blended Collaborative Care en CBOCs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Brindar atención de salud mental a los veteranos rurales en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) geográficamente accesibles es una prioridad importante de la Oficina de Salud Rural. Asimismo, la integración de la salud mental en la atención primaria es una de las principales prioridades de la Oficina de Servicios de Salud Mental y la Oficina de Operaciones de Salud Mental. El Manual Uniforme de Servicios de Salud Mental exige la combinación de los dos modelos predominantes de atención integrada basados en la evidencia (el modelo de Gestión de la Atención y el modelo Coubicado) en los VAMC, los CBOC muy grandes y los CBOC grandes. Debido a que no hay evidencia científica que respalde su implementación, el "modelo combinado" no es obligatorio en los CBOC medianos o pequeños que atienden a veteranos rurales. En la mayoría de los CBOC más pequeños, los proveedores de nivel medio en el sitio y/o los telepsiquiatras y telepsicólogos fuera del sitio brindan tratamiento especializado tradicional basado en referencias (modelo de referencia) en lugar de atención integrada.
Objetivo: Este proyecto contribuye al Objetivo Específico 3 (Probar intervenciones clínicas para mejorar la calidad y los resultados de la atención de salud mental en los CBOC) de la aplicación CREATE de Little Rock. El objetivo de este ensayo de implementación-eficacia pragmática Hybrid Type 2 propuesto es generar la evidencia científica necesaria para justificar la difusión nacional del modelo Blended adaptado utilizando tecnologías de telemedicina para adaptarse al contexto clínico de CBOC más pequeños que carecen de psiquiatras y psicólogos con doctorado en el lugar. . El modelo combinado de telemedicina resultante se comparará con la atención habitual (modelo de derivación) en un ensayo pragmático, en el que el personal clínico ubicado centralmente administrará la intervención a través de un video interactivo y la fidelidad se monitoreará pero no se controlará. Objetivo específico 1: utilizar un panel de expertos compuesto por proveedores y gerentes clínicos que están aplicando la telemedicina para proporcionar un modelo combinado para los CBOC que carecen de psicólogos y psiquiatras con doctorado en el sitio para documentar los componentes centrales de un modelo combinado de telemedicina y utilizando un proceso PDSA, implementar este modelo en seis CBOC. Objetivo específico 2: Llevar a cabo un ensayo de implementación-eficacia pragmática híbrida de tipo 2 del modelo combinado de telemedicina mediante la evaluación de los resultados de RE-AIM, incluidos: el alcance del proveedor en la población de pacientes, la eficacia para mejorar los resultados clínicos, la adopción por parte de los proveedores y la fidelidad de la implementación.
Métodos: en conjunto con socios nacionales, regionales y locales, incluidos proveedores y gerentes que tienen experiencia con el modelo combinado de telemedicina, el modelo combinado se adaptará para CBOC más pequeños que utilizan tecnologías de telemedicina y se realizará una prueba piloto para generar un protocolo de tratamiento estandarizado. Usaremos un diseño de cuña escalonada con aleatorización de sitios a pasos de implementación secuenciales, y los pacientes de CBOC que den positivo en depresión o trastornos por alcohol serán reclutados y consentidos para participar en el ensayo de implementación de efectividad pragmática Hybrid Type 2. Los datos sobre Alcance y Adopción se obtendrán del Almacén de Datos Corporativo. Los datos sobre la fidelidad de la implementación se obtendrán de la revisión de los gráficos. Los datos sobre la eficacia clínica se obtendrán de una encuesta telefónica.
Impacto: si el modelo combinado de telemedicina mejora los resultados clínicos en comparación con la atención habitual, los resultados se utilizarán para justificar y facilitar la implementación del modelo combinado de telemedicina en los CBOC más pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribirán a los veteranos que obtengan resultados positivos en las pruebas de salud mental del VA administradas de forma rutinaria para trastornos depresivos, trastornos por consumo de alcohol y TEPT en los 6 CBOC del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento especializado en salud mental en los 6 meses anteriores al reclutamiento y aquellos que tienen un diagnóstico de TEPT
- Aquellos con un diagnóstico de dependencia de sustancias.
Aquellos con un diagnóstico de trastorno psicótico:
- esquizofrenia
- trastorno bipolar
- otros trastornos psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte previa a la implementación
Los pacientes elegibles serán reclutados e inscritos antes de la implementación del modelo de atención integrada combinado en cada centro de estudio.
Estarán expuestos a la atención habitual en los CBOC.
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Esta condición se define como la atención habitual que se brinda dentro de las Clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC), que generalmente no implica una integración sustancial de la atención de salud mental y la atención primaria.
Otros nombres:
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Cohorte posterior a la implementación
Los pacientes elegibles serán reclutados e inscritos luego de la implementación del modelo de atención integrada combinado en cada sitio de estudio.
Estos participantes están así expuestos al modelo de "intervención".
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Esta condición implica la exposición a un modelo combinado de atención colaborativa que incluye la gestión de la atención para la depresión y los trastornos del alcohol y la "ubicación conjunta virtual" de proveedores de salud mental de nivel doctoral con acceso rápido a través de televideo o comunicación telefónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del resumen del componente mental VR-12
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en el funcionamiento general de la salud mental desde la inscripción al estudio (después de una prueba positiva de trastorno depresivo o trastorno por consumo de alcohol) hasta el seguimiento de seis meses en la escala de resumen del componente mental de la Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand.
Descripción de la medida: El Resumen de componentes mentales (MCS) de la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una escala normada, presentada como una puntuación T que está estandarizada para la población de EE. UU.
La puntuación media de MCS de la población es 50 y la desviación estándar es 10, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Una puntuación de cambio más alta (positiva) representa una mayor mejora en la calidad de vida relacionada con la salud mental desde la inscripción al estudio hasta el seguimiento.
El VR-12 se desarrolló a partir de la Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos (VR-36), que se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos RAND SF-36(TM) Versión 1.0.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del PHQ-9
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de seis meses, para pacientes con resultados positivos para trastornos depresivos al inicio del estudio.
El rango posible de puntuaciones en el PHQ-9 es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Una puntuación de cambio negativo representa una mejora en los síntomas depresivos.
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Seis meses
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Cambio en las puntuaciones de AUDIT-C
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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Cambio en los síntomas del consumo de alcohol desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de seis meses, para pacientes con resultados positivos para trastornos por consumo de alcohol al inicio del estudio.
El análisis utilizó la puntuación total de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
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Línea de base, seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la intervención por parte de los proveedores de atención primaria
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Proporción de proveedores de atención primaria con al menos un paciente con un encuentro de integración de atención primaria y salud mental después de la implementación del modelo de atención integrada y combinada.
El plazo es variable debido al diseño de cuña escalonada.
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12-24 meses
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Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
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Proporción de pacientes que tuvieron algún encuentro de salud mental en el período de seguimiento de seis meses.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Desorden depresivo
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos relacionados con el alcohol
Otros números de identificación del estudio
- CRE 12-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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