- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713217
Wdrażanie modelu opieki mieszanej, który integruje opiekę w zakresie zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem telemedycyny i zarządzania opieką nad pacjentami z depresją lub zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w małych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (Tele-PCMHI)
Adaptacja i wdrażanie mieszanego modelu opieki opartej na współpracy w CBOC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zapewnienie opieki psychiatrycznej weteranom wiejskim w geograficznie dostępnych przychodniach środowiskowych (CBOC) jest głównym priorytetem Urzędu Zdrowia Wsi. Podobnie, włączenie zdrowia psychicznego do podstawowej opieki zdrowotnej jest jednym z najwyższych priorytetów Biura Usług Zdrowia Psychicznego i Biura Operacji Zdrowia Psychicznego. Jednolity podręcznik usług w zakresie zdrowia psychicznego nakazuje łączenie dwóch dominujących, opartych na dowodach modeli opieki zintegrowanej (model zarządzania opieką i model kolokacji) w VAMC, bardzo dużych CBOC i dużych CBOC. Ponieważ nie ma dowodów naukowych na poparcie jego wdrożenia, „model mieszany” nie jest wymagany w średnich CBOC lub małych CBOC, które służą wiejskim weteranom. W większości mniejszych CBOC lokalni świadczeniodawcy średniego szczebla i/lub telepsychiatrzy i telepsycholodzy na miejscu zapewniają zamiast opieki zintegrowanej tradycyjne leczenie specjalistyczne oparte na skierowaniach (model skierowania).
Cel: Ten projekt przyczynia się do realizacji celu szczegółowego 3 (Testowanie interwencji klinicznych w celu poprawy jakości i wyników opieki w zakresie zdrowia psychicznego w CBOC) aplikacji Little Rock CREATE. Celem tego proponowanego pragmatycznego badania skuteczności hybrydowej typu 2 jest wygenerowanie dowodów naukowych potrzebnych do uzasadnienia ogólnokrajowego rozpowszechnienia modelu Blended dostosowanego za pomocą technologii telemedycznych w celu uwzględnienia kontekstu klinicznego mniejszych CBOC, w których brakuje psychiatrów i psychologów z doktoratem na miejscu . Powstały w ten sposób model Telemedicine Blended zostanie porównany ze zwykłą opieką (model skierowania) w pragmatycznym badaniu, w którym interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem interaktywnego wideo przez centralnie zlokalizowany personel kliniczny, a wierność będzie monitorowana, ale nie kontrolowana. Cel szczegółowy 1: Wykorzystanie panelu ekspertów składającego się z świadczeniodawców klinicznych i menedżerów, którzy stosują telemedycynę, aby zapewnić model mieszany dla CBOC, w których brakuje psychologów i psychiatrów z doktoratem na miejscu, aby udokumentować podstawowe elementy modelu mieszanego telemedycyny i za pomocą procesu PDSA, wdrożyć ten model w sześciu CBOC. Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie pragmatycznej próby wdrożenia hybrydowego typu 2 dostosowanego modelu telemedycyny mieszanej poprzez ocenę wyników RE-AIM, w tym: Dotarcie dostawcy do populacji pacjentów, Skuteczność w poprawie wyników klinicznych, Przyjęcie przez dostawców i Wierność wdrożenia.
Metody: We współpracy z partnerami krajowymi, regionalnymi i lokalnymi, w tym dostawcami i menedżerami, którzy mają doświadczenie w modelu Telemedicine Blended, model Blended zostanie dostosowany do mniejszych CBOC przy użyciu technologii telemedycznych i przetestowany pilotażowo w celu wygenerowania znormalizowanego protokołu leczenia. Zastosujemy schodkowy projekt klina z randomizacją miejsc do sekwencyjnych etapów wdrażania, a pacjenci CBOC, którzy uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem depresji lub zaburzeń alkoholowych, zostaną zrekrutowani i wyrażą zgodę na udział w pragmatycznej próbie wdrażania skuteczności hybrydowej typu 2. Dane o zasięgu i adopcji będą pozyskiwane z Korporacyjnej Hurtowni Danych. Dane dotyczące wierności implementacji zostaną uzyskane z przeglądu wykresów. Dane o skuteczności klinicznej zostaną pozyskane z ankiety telefonicznej.
Wpływ: jeśli model Telemedicine Blended poprawi wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką, wyniki zostaną wykorzystane do uzasadnienia i ułatwienia wdrożenia modelu Telemedicine Blended w mniejszych CBOC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze włączą weteranów, którzy uzyskali pozytywny wynik rutynowych badań przesiewowych zdrowia psychicznego VA pod kątem zaburzeń depresyjnych, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD w 6 CBOC badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący specjalistyczne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją oraz ci, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
- Osoby z diagnozą uzależnienia od substancji
Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych:
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- inne zaburzenia psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przedwdrożeniowa
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani przed wdrożeniem mieszanego modelu opieki zintegrowanej w każdym ośrodku badawczym.
Będą oni objęci opieką jak zwykle w CBOC.
|
Stan ten definiuje się jako zwykłą opiekę odbywającą się w przychodniach środowiskowych (CBOC), która zwykle nie obejmuje istotnej integracji opieki psychiatrycznej i podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta powdrożeniowa
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani i włączeni po wdrożeniu mieszanego modelu opieki zintegrowanej w każdym ośrodku badawczym.
Uczestnicy ci są zatem narażeni na model „interwencji”.
|
Ten stan obejmuje ekspozycję na mieszany model współpracy, który obejmuje zarządzanie opieką nad depresją i zaburzeniami alkoholowymi oraz „wirtualną kolokację” dostawców zdrowia psychicznego na poziomie doktoranckim z szybkim dostępem za pośrednictwem tele-wideo lub komunikacji telefonicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników podsumowujących komponenty mentalne VR-12
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania zdrowia psychicznego od włączenia do badania (po pozytywnym wyniku badań przesiewowych w kierunku zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) do sześciomiesięcznej obserwacji w skali Podsumowanie składników psychicznych 12-punktowego badania zdrowia Veterans Rand.
Opis środka: 12-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12) Podsumowanie składników psychicznych (MCS) to znormalizowana skala przedstawiana jako wynik T standaryzowany dla populacji USA.
Średni wynik MCS populacji wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10, a wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższy (dodatni) wynik zmiany oznacza większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym od momentu włączenia do badania do okresu obserwacji.
Urządzenie VR-12 opracowano na podstawie 36-punktowego badania stanu zdrowia weteranów RAND (VR-36), które opracowano na podstawie badania wyników medycznych RAND SF-36™ w wersji 1.0.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana w objawach depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od włączenia do badania do okresu obserwacji po sześciu miesiącach, w przypadku pacjentów, u których na początku badania przesiewowe wykazywały obecność zaburzeń depresyjnych.
Możliwy zakres wyników w skali PHQ-9 wynosi 0–27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę objawów depresyjnych.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana wyników AUDIT-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
Zmiana w zakresie objawów używania alkoholu od włączenia do badania do okresu obserwacji po sześciu miesiącach u pacjentów, u których na początku badania przesiewowe wykazywały dodatni wynik badań przesiewowych w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
W analizie wykorzystano wynik całkowity testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
Możliwy zakres wyników wynosi 0–12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie interwencji przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Odsetek świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej z co najmniej jednym pacjentem objętym integracją podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego po wdrożeniu modelu opieki mieszanej i zintegrowanej.
Ramy czasowe są zmienne ze względu na konstrukcję klina schodkowego.
|
12-24 miesiące
|
|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy mieli jakiekolwiek spotkanie ze zdrowiem psychicznym w sześciomiesięcznym okresie obserwacji.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Główny śledczy: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 12-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .