- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713217
Mielenterveyden ja perushoidon integroivan sekahoitomallin toteuttaminen etälääketieteen ja hoidon johtamisen avulla potilaille, joilla on masennus- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä pienissä perusterveydenhuollon klinikoissa (Tele-PCMHI)
Blended Collaborative Care -mallin mukauttaminen ja käyttöönotto CBOC:issa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveyshuollon tarjoaminen maaseudun veteraaneille maantieteellisesti saavutettavissa olevissa Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) -poliklinikoissa on maaseudun terveysviraston tärkein prioriteetti. Samoin mielenterveyden integrointi perusterveydenhuoltoon on yksi Mielenterveystoimiston ja Mielenterveystoiminnan toimiston tärkeimmistä prioriteeteista. Uniform Mental Health Services Handbook velvoittaa yhdistämään kaksi vallitsevaa näyttöön perustuvaa integroidun hoidon mallia (Care Management -malli ja Co-located -malli) VAMC-keskuksissa, erittäin suurissa CBOC-keskuksissa ja suurissa CBOC-keskuksissa. Koska sen täytäntöönpanon tueksi ei ole tieteellistä näyttöä, "sekoitettu malli" ei ole pakollinen keskikokoisille tai pienille CBOC-malleille, jotka palvelevat maaseudun veteraaneja. Useimmissa pienissä CBOC:issa paikan päällä toimivat keskitason palveluntarjoajat ja/tai ulkopuoliset telepsykiatrit ja telepsykologit tarjoavat perinteistä lähetepohjaista erikoishoitoa (lähetemalli) integroidun hoidon sijaan.
Tavoite: Tämä projekti edistää Little Rock CREATE -sovelluksen erityistavoitetta 3 (Testaa kliiniset interventiot mielenterveyden hoidon laadun ja tulosten parantamiseksi CBOC:issa). Tämän ehdotetun Hybrid Type 2 -hybridityypin 2 pragmaattisen tehokkuustoteutuskokeen tavoitteena on tuottaa tieteellistä näyttöä, joka oikeuttaa Blended-mallin kansallisen levittämisen, joka on mukautettu käyttämällä telelääketieteen tekniikoita sopeutumaan pienempien CBOC-ryhmien kliiniseen kontekstiin, joista puuttuu paikan päällä olevia psykiatreja ja tohtoripsykologeja. . Tuloksena olevaa Telemedicine Blended -mallia verrataan tavanomaiseen hoitoon (Referral-malli) pragmaattisessa kokeessa, jossa keskitetysti sijoittuva kliininen henkilökunta toimittaa interaktiivisen videon ja uskollisuutta valvotaan, mutta ei valvota. Erityistavoite 1: Käytä asiantuntijapaneelia, joka koostuu kliinisistä palveluntarjoajista ja johtajista, jotka soveltavat telelääketieteessä. Se tarjoaa yhdistetyn mallin CBOC:ille, joista puuttuu paikan päällä tohtorintutkintopsykologeja ja psykiatreja, dokumentoidaksesi telelääketieteen sekamallin ydinkomponentit ja käyttämällä PDSA-prosessia. tämä malli kuudessa CBOC:ssa. Erityinen tavoite 2: Suorita sovitetun telelääketieteen yhdistelmämallin tyypin 2 käytännöllinen tehokkuus-toteutuskoe arvioimalla RE-AIM-tuloksia, mukaan lukien: palveluntarjoajan tavoittavuus potilaspopulaatiossa, tehokkuus kliinisten tulosten parantamisessa, palveluntarjoajien omaksuminen ja toteutustarkkuus.
Menetelmät: Yhdessä kansallisten, alueellisten ja paikallisten kumppaneiden kanssa, mukaan lukien palveluntarjoajat ja johtajat, joilla on kokemusta Telemedicine Blended -mallista, Blended-malli mukautetaan pienemmille CBOC-ryhmille käyttämällä telelääketieteen tekniikoita ja pilotoidaan standardisoidun hoitoprotokollan luomiseksi. Käytämme porrastettua kiilasuunnittelua, jossa satunnaistetaan paikat peräkkäisiin toteutusvaiheisiin, ja CBOC-potilaat, jotka seulovat positiivisia masennuksen tai alkoholihäiriöiden suhteen, rekrytoidaan ja suostutaan osallistumaan Hybrid Type 2 -hybridin tehokkuuden toteutustutkimukseen. Reach- ja adoptiotiedot saadaan yrityksen tietovarastosta. Tiedot toteutustarkkuudesta saadaan kaavion tarkistuksesta. Tiedot kliinisestä tehokkuudesta saadaan puhelinkyselystä.
Vaikutus: Jos Telemedicine Blended -malli parantaa kliinisiä tuloksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna, tuloksia käytetään perustelemaan ja helpottamaan Telemedicine Blended -mallin käyttöönottoa pienemmissä CBOC:issa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat ottavat mukaan 6 tutkimuksen CBOC:iin veteraaneja, jotka seulovat positiivisen tuloksen rutiininomaisesti annetuissa VA mielenterveystutkimuksissa masennushäiriöiden, alkoholinkäyttöhäiriöiden ja PTSD:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet erityistä mielenterveyshoitoa 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia ja ne, joilla on diagnosoitu PTSD
- Ne, joilla on diagnosoitu päihderiippuvuus
Ne, joilla on psykoottisen häiriön diagnoosi:
- skitsofrenia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- muut psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käyttöönottoa edeltävä kohortti
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ja rekisteröidään ennen integroidun sekahoitomallin käyttöönottoa kussakin tutkimuspaikassa.
Heitä hoidetaan tavalliseen tapaan CBOC:issa.
|
Tämä tila määritellään tavanomaiseksi CBOC-klinikoissa tapahtuvaksi hoidoksi, johon ei tyypillisesti liity mielenterveydenhuollon ja perushoidon olennaista yhdistämistä.
Muut nimet:
|
|
Käyttöönoton jälkeinen kohortti
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ja rekisteröidään sen jälkeen, kun sekoitettu integroitu hoitomalli on otettu käyttöön kussakin tutkimuspaikassa.
Nämä osallistujat altistuvat siten "interventio"-mallille.
|
Tämä tila sisältää altistumisen yhdistetylle yhteistyön hoitomallille, joka sisältää masennuksen ja alkoholihäiriöiden hoidon sekä tohtoritason mielenterveyspalvelujen tarjoajien "virtuaalisen yhteispaikan" ja nopean pääsyn televideon tai puhelimen välityksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VR-12:n henkisten osien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Muutos yleisessä mielenterveyden toiminnassa tutkimukseen ilmoittautumisesta (sen jälkeen kun seulontaan on saatu positiivinen masennushäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö) kuuden kuukauden seurantaan Veterans Randin 12-kohtaisen terveystutkimuksen Mental Component Summary asteikolla.
Toimenpiteen kuvaus: Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Component Summary (MCS) on normaali asteikko, joka esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu Yhdysvaltain väestölle.
Populaatiokeskimääräinen MCS-pistemäärä on 50 ja keskihajonta on 10, pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi (positiivinen) muutospistemäärä edustaa parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua tutkimukseen ilmoittautumisesta seurantaan.
VR-12 kehitettiin Veterans RAND 36-Item Health Surveysta (VR-36), joka kehitettiin Medical Outcomes Study RAND SF-36(TM) versiosta 1.0.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ-9-pisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9) tutkimukseen ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan potilailla, joiden masennushäiriöt olivat positiivisia lähtötilanteessa.
PHQ-9:n mahdollinen pistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa masennusoireiden paranemista.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos AUDIT-C-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
Muutos alkoholinkäytön oireissa tutkimukseen ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan potilaille, joiden alkoholinkäyttöhäiriöt olivat lähtötilanteessa positiivisia.
Analyysissä käytettiin alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT-C) kokonaispistemäärää.
Mahdollinen pistemäärä on 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholin käyttöä.
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajien ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Niiden perusterveydenhuollon tarjoajien osuus, joilla on vähintään yksi potilas, joka on kohdannut perusterveydenhuollon ja mielenterveyden integraation yhdistetyn, integroidun hoitomallin käyttöönoton jälkeen.
Aikakehys on vaihteleva porrastetun kiilarakenteen vuoksi.
|
12-24 kuukautta
|
|
Intervention ulottuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mielenterveyskohtauksia kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Päätutkija: JoAnn E. Kirchner, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owen RR, Woodward EN, Drummond KL, Deen TL, Oliver KA, Petersen NJ, Meit SS, Fortney JC, Kirchner JE. Using implementation facilitation to implement primary care mental health integration via clinical video telehealth in rural clinics: protocol for a hybrid type 2 cluster randomized stepped-wedge design. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):33. doi: 10.1186/s13012-019-0875-5.
- Bauer MS, Miller C, Kim B, Lew R, Weaver K, Coldwell C, Henderson K, Holmes S, Seibert MN, Stolzmann K, Elwy AR, Kirchner J. Partnering with health system operations leadership to develop a controlled implementation trial. Implement Sci. 2016 Feb 24;11:22. doi: 10.1186/s13012-016-0385-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .