Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RH a dospívající

Optimalizace péče o reprodukční zdraví pro dospívající ženy žijící s HIV (reprodukční zdraví u HIV-infikovaných dospívajících)

Tato studie vytvoří model služeb reprodukčního zdraví pro HIV pozitivní ženy v Asii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro realizaci intervencí ke snížení rizik je stejně důležité poskytovat specifické znalosti a průběžné poradenství o různých možnostech prevence. Dokonalá preventivní metoda, která poskytuje vysoce spolehlivou duální ochranu jak před nechtěným těhotenstvím, tak před HIV/STD bez vedlejších účinků a která je zcela akceptována, není k dispozici. Mnoho autorů se domnívá, že nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout dvojí ochrany, je současné použití dvou antikoncepčních metod, z nichž jedna je bariérová metoda, jako je mužský nebo ženský kondom, a druhá vysoce účinná metoda antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce. HC), nitroděložní tělísko (IUD) nebo sterilizace. Říká se tomu duální antikoncepce. Proto se tento projekt zaměří na poskytování specifických reprodukčních služeb pro tyto skupiny pacientů. Vzhledem k tomu, že věková skupina je velmi mladá, budou výzkumníci ve studii používat pouze reverzibilní vysoce účinné metody antikoncepce – HC, kombinovanou nebo pouze progestinovou a nitroděložní tělísko – a kondomy. Například HC pro HIV pozitivní ženy byla v posledních dvou desetiletích rozsáhle studována, ale stále neexistují žádné definitivní odpovědi týkající se klíčových problémů – progrese onemocnění HIV, vylučování a infekčnosti HIV z genitálního traktu, farmakokinetické (PK) interakce mezi hormony a ARV a tedy možnost kompromisu antikoncepčního účinku a/nebo selhání ARV a v neposlední řadě i metabolických výsledků. Údaje o vlivu hormonální antikoncepce na progresi onemocnění HIV jsou stále neprůkazné. Bohužel v této oblasti existuje pouze omezený počet studií s velmi malou velikostí vzorků a ve většině případů mimo „skutečné“ podmínky.

Existují tři dílčí studie:

  1. Farmakokinetické interakce mezi pohlavními steroidními hormony a inhibitory proteázy u HIV pozitivních thajských dospívajících žen
  2. Hodnocení premenstruačního syndromu u HIV pozitivních dospívajících
  3. Metabolické změny u HIV + dospívajících žen na ART s hormonální antikoncepcí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Thajsko
        • Phachomklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 sexuálně aktivních dospívajících žen infikovaných HIV ve věku 12-24 let. Všechny subjekty by měly znát svůj HIV status.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 12 až 24 let
  • HIV pozitivní stav
  • HIV-odhaleno před screeningovou návštěvou
  • Po prvním menstruačním cyklu (menarche)
  • Sexuálně aktivní
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsaný formulář informovaného souhlasu, včetně podepsaného informovaného souhlasu pečovatelem pro subjekty mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná v době screeningové návštěvy
  • Duševní nebo fyzické stavy, které mohou omezovat informovanou účast ve studii
  • Mít aktivní AIDS nebo oportunní infekce

Osoby nezpůsobilé k užívání hormonální antikoncepce:

  • Trombóza nebo její historie
  • Rodinná anamnéza trombózy
  • Hypertenze (u kombinované perorální antikoncepce)
  • Hyperlipidémie (stupeň toxicity >3)
  • Diabetes mellitus s postižením cév
  • Přítomnost nebo anamnéza jaterního onemocnění jater
  • Maligní onemocnění pohlavních orgánů a prsu
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Laktace
  • Přecitlivělost na steroidní hormony

Subjekty způsobilé k použití nitroděložního tělíska:

  • V případě HAART poslední počet CD4 > 200 buněk/mm3 ne více než 6 měsíců před screeningem
  • Pokud nemáte HAART, poslední počet CD4 > 350 buněk/mm3 ne více než 6 měsíců před screeningem
  • Normální cervikální Pap stěr za posledních 6 měsíců/v den zavedení IUD

Subjekty nezpůsobilé k použití nitroděložního tělíska:

  • Máte aktivní infekci pochvy nebo děložního čípku
  • Máte zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo máte nedávnou anamnézu PID
  • Máte poruchu krvácení nebo užíváte antikoagulancia
  • S abnormalitami dělohy
  • Infekce dělohy po porodu nebo septický potrat
  • S děložním krvácením neznámého původu
  • Mít alergii na měď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající ženy s HIV
sexuálně aktivní dospívající ženy infikované HIV ve věku 12–24 let, které si jsou vědomy svého stavu HIV
  1. Důsledné používání pouze mužského kondomu
  2. Důsledné používání pouze ženských kondomů
  3. Hormonální antikoncepce, kombinované perorální antikoncepční pilulky a mužský/ženský kondom
  4. Hormonální antikoncepce, pouze progestin depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) injekčně a mužský/ženský kondom
  5. Hormonální antikoncepce, hormonální implantát pouze progestin a mužský/ženský kondom
  6. Nitroděložní tělísko a mužský/ženský kondom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků, kteří používají některou z navrhovaných metod antikoncepce
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet účastníků, kteří dodržují používání navrhovaných metod antikoncepce
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit