- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713750
RH a dospívající
Optimalizace péče o reprodukční zdraví pro dospívající ženy žijící s HIV (reprodukční zdraví u HIV-infikovaných dospívajících)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro realizaci intervencí ke snížení rizik je stejně důležité poskytovat specifické znalosti a průběžné poradenství o různých možnostech prevence. Dokonalá preventivní metoda, která poskytuje vysoce spolehlivou duální ochranu jak před nechtěným těhotenstvím, tak před HIV/STD bez vedlejších účinků a která je zcela akceptována, není k dispozici. Mnoho autorů se domnívá, že nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout dvojí ochrany, je současné použití dvou antikoncepčních metod, z nichž jedna je bariérová metoda, jako je mužský nebo ženský kondom, a druhá vysoce účinná metoda antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce. HC), nitroděložní tělísko (IUD) nebo sterilizace. Říká se tomu duální antikoncepce. Proto se tento projekt zaměří na poskytování specifických reprodukčních služeb pro tyto skupiny pacientů. Vzhledem k tomu, že věková skupina je velmi mladá, budou výzkumníci ve studii používat pouze reverzibilní vysoce účinné metody antikoncepce – HC, kombinovanou nebo pouze progestinovou a nitroděložní tělísko – a kondomy. Například HC pro HIV pozitivní ženy byla v posledních dvou desetiletích rozsáhle studována, ale stále neexistují žádné definitivní odpovědi týkající se klíčových problémů – progrese onemocnění HIV, vylučování a infekčnosti HIV z genitálního traktu, farmakokinetické (PK) interakce mezi hormony a ARV a tedy možnost kompromisu antikoncepčního účinku a/nebo selhání ARV a v neposlední řadě i metabolických výsledků. Údaje o vlivu hormonální antikoncepce na progresi onemocnění HIV jsou stále neprůkazné. Bohužel v této oblasti existuje pouze omezený počet studií s velmi malou velikostí vzorků a ve většině případů mimo „skutečné“ podmínky.
Existují tři dílčí studie:
- Farmakokinetické interakce mezi pohlavními steroidními hormony a inhibitory proteázy u HIV pozitivních thajských dospívajících žen
- Hodnocení premenstruačního syndromu u HIV pozitivních dospívajících
- Metabolické změny u HIV + dospívajících žen na ART s hormonální antikoncepcí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thajsko
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
-
Khon Kaen, Thajsko
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Petchaburi, Thajsko
- Phachomklao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 12 až 24 let
- HIV pozitivní stav
- HIV-odhaleno před screeningovou návštěvou
- Po prvním menstruačním cyklu (menarche)
- Sexuálně aktivní
- Ochota zúčastnit se studie a podepsaný formulář informovaného souhlasu, včetně podepsaného informovaného souhlasu pečovatelem pro subjekty mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná v době screeningové návštěvy
- Duševní nebo fyzické stavy, které mohou omezovat informovanou účast ve studii
- Mít aktivní AIDS nebo oportunní infekce
Osoby nezpůsobilé k užívání hormonální antikoncepce:
- Trombóza nebo její historie
- Rodinná anamnéza trombózy
- Hypertenze (u kombinované perorální antikoncepce)
- Hyperlipidémie (stupeň toxicity >3)
- Diabetes mellitus s postižením cév
- Přítomnost nebo anamnéza jaterního onemocnění jater
- Maligní onemocnění pohlavních orgánů a prsu
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Laktace
- Přecitlivělost na steroidní hormony
Subjekty způsobilé k použití nitroděložního tělíska:
- V případě HAART poslední počet CD4 > 200 buněk/mm3 ne více než 6 měsíců před screeningem
- Pokud nemáte HAART, poslední počet CD4 > 350 buněk/mm3 ne více než 6 měsíců před screeningem
- Normální cervikální Pap stěr za posledních 6 měsíců/v den zavedení IUD
Subjekty nezpůsobilé k použití nitroděložního tělíska:
- Máte aktivní infekci pochvy nebo děložního čípku
- Máte zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo máte nedávnou anamnézu PID
- Máte poruchu krvácení nebo užíváte antikoagulancia
- S abnormalitami dělohy
- Infekce dělohy po porodu nebo septický potrat
- S děložním krvácením neznámého původu
- Mít alergii na měď
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající ženy s HIV
sexuálně aktivní dospívající ženy infikované HIV ve věku 12–24 let, které si jsou vědomy svého stavu HIV
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků, kteří používají některou z navrhovaných metod antikoncepce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet účastníků, kteří dodržují používání navrhovaných metod antikoncepce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIV-NAT 176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .