- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713750
RH e Adolescenti
Ottimizzazione dell'assistenza sanitaria riproduttiva per le adolescenti di sesso femminile che vivono con l'HIV (Salute riproduttiva nelle adolescenti di sesso femminile con infezione da HIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per l'attuazione di interventi di riduzione del rischio, è altrettanto importante fornire conoscenze specifiche e consulenza continua sulle diverse opzioni preventive. Non è disponibile un metodo preventivo perfetto, che fornisca una doppia protezione altamente affidabile sia da gravidanze indesiderate che da HIV/STD senza effetti collaterali e che sia completamente accettato. Molti autori ritengono che il modo più efficace per ottenere una doppia protezione sia l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi, uno dei quali è un metodo di barriera come il preservativo maschile o femminile, e l'altro un metodo contraccettivo altamente efficace, come la contraccezione ormonale ( HC), dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione. Questo si chiama contraccezione doppia. Pertanto questo progetto si concentrerà sulla fornitura di servizi riproduttivi specifici per questi gruppi di pazienti. Poiché il gruppo di età è molto giovane, i ricercatori utilizzeranno nello studio solo metodi contraccettivi reversibili altamente efficaci - HC, combinati o solo progestinici e uno IUD - e preservativi. Ad esempio, l'HC per le donne sieropositive è stato ampiamente studiato negli ultimi due decenni, ma non ci sono ancora risposte definitive riguardo a questioni chiave: progressione della malattia da HIV, diffusione e infettività dell'HIV del tratto genitale, interazioni farmacocinetiche (PK) tra ormoni e ARV , e quindi una possibilità di compromissione dell'effetto contraccettivo e/o fallimento dell'ARV e, ultimo ma non meno importante, esiti metabolici. I dati sull'effetto della contraccezione ormonale sulla progressione della malattia da HIV sono ancora inconcludenti. Sfortunatamente esiste solo un numero limitato di studi in questo campo, con campioni di dimensioni molto ridotte e nella maggior parte dei casi al di fuori delle condizioni della "vita reale".
Ci sono tre sottostudi:
- Interazioni farmacocinetiche tra gli ormoni steroidei sessuali e gli inibitori della proteasi nelle adolescenti tailandesi sieropositive
- Valutazione della sindrome premestruale nelle adolescenti sieropositive
- Cambiamenti metabolici nelle adolescenti HIV + di sesso femminile in terapia antiretrovirale con contraccezione ormonale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
-
Khon Kaen, Tailandia
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Petchaburi, Tailandia
- Phachomklao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina dai 12 ai 24 anni
- Stato sieropositivo
- HIV rivelato prima della visita di screening
- Aver avuto il primo ciclo mestruale (menarca)
- Sessualmente attivo
- Disponibilità a partecipare allo studio e modulo di consenso informato firmato, incluso il consenso informato firmato dal custode per i soggetti di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere incinta al momento della visita di screening
- Condizioni mentali o fisiche che possono limitare la partecipazione informata allo studio
- Avere AIDS attivo o infezioni opportunistiche
Soggetti non idonei all'uso della contraccezione ormonale:
- Trombosi o storia di esso
- Storia familiare di trombosi
- Ipertensione (per i contraccettivi orali combinati)
- Iperlipidemia (grado di tossicità >3)
- Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
- Presenza o anamnesi di malattia epatica del fegato
- Malattia maligna degli organi genitali e della mammella
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Allattamento
- Ipersensibilità agli ormoni steroidei
Soggetti idonei all'utilizzo del dispositivo intrauterino:
- In caso di HAART, ultima conta di CD4 > 200 cellule/mm3 non più di 6 mesi prima dello screening
- Se senza HAART, ultima conta di CD4 >350 cellule/mm3 non più di 6 mesi prima dello screening
- Pap test cervicale normale negli ultimi 6 mesi/nel giorno dell'inserimento dello IUD
Soggetti non idonei all'utilizzo del dispositivo intrauterino:
- Avere un'infezione attiva della vagina o della cervice
- Avere una malattia infiammatoria pelvica (PID) o avere una storia recente di PID
- Avere un disturbo della coagulazione o prendere anticoagulanti
- Avere anomalie dell'utero
- Avere un'infezione uterina dopo il parto o un aborto settico
- Avere sanguinamento uterino di origine sconosciuta
- Avere un'allergia al rame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adolescenti sieropositive
Adolescenti sessualmente attive, infette da HIV, di età compresa tra 12 e 24 anni che sono a conoscenza del loro stato di sieropositività
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di partecipanti che utilizzano uno dei metodi contraccettivi proposti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
numero di partecipanti che aderiscono all'uso dei metodi contraccettivi proposti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 176
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