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RH e Adolescenti

Ottimizzazione dell'assistenza sanitaria riproduttiva per le adolescenti di sesso femminile che vivono con l'HIV (Salute riproduttiva nelle adolescenti di sesso femminile con infezione da HIV)

Questo studio creerà un modello di servizi per la salute riproduttiva per le adolescenti sieropositive in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per l'attuazione di interventi di riduzione del rischio, è altrettanto importante fornire conoscenze specifiche e consulenza continua sulle diverse opzioni preventive. Non è disponibile un metodo preventivo perfetto, che fornisca una doppia protezione altamente affidabile sia da gravidanze indesiderate che da HIV/STD senza effetti collaterali e che sia completamente accettato. Molti autori ritengono che il modo più efficace per ottenere una doppia protezione sia l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi, uno dei quali è un metodo di barriera come il preservativo maschile o femminile, e l'altro un metodo contraccettivo altamente efficace, come la contraccezione ormonale ( HC), dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione. Questo si chiama contraccezione doppia. Pertanto questo progetto si concentrerà sulla fornitura di servizi riproduttivi specifici per questi gruppi di pazienti. Poiché il gruppo di età è molto giovane, i ricercatori utilizzeranno nello studio solo metodi contraccettivi reversibili altamente efficaci - HC, combinati o solo progestinici e uno IUD - e preservativi. Ad esempio, l'HC per le donne sieropositive è stato ampiamente studiato negli ultimi due decenni, ma non ci sono ancora risposte definitive riguardo a questioni chiave: progressione della malattia da HIV, diffusione e infettività dell'HIV del tratto genitale, interazioni farmacocinetiche (PK) tra ormoni e ARV , e quindi una possibilità di compromissione dell'effetto contraccettivo e/o fallimento dell'ARV e, ultimo ma non meno importante, esiti metabolici. I dati sull'effetto della contraccezione ormonale sulla progressione della malattia da HIV sono ancora inconcludenti. Sfortunatamente esiste solo un numero limitato di studi in questo campo, con campioni di dimensioni molto ridotte e nella maggior parte dei casi al di fuori delle condizioni della "vita reale".

Ci sono tre sottostudi:

  1. Interazioni farmacocinetiche tra gli ormoni steroidei sessuali e gli inibitori della proteasi nelle adolescenti tailandesi sieropositive
  2. Valutazione della sindrome premestruale nelle adolescenti sieropositive
  3. Cambiamenti metabolici nelle adolescenti HIV + di sesso femminile in terapia antiretrovirale con contraccezione ormonale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Tailandia
        • Phachomklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 adolescenti sessualmente attive, infette da HIV, di età compresa tra 12 e 24 anni. Tutti i soggetti devono conoscere il proprio stato HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dai 12 ai 24 anni
  • Stato sieropositivo
  • HIV rivelato prima della visita di screening
  • Aver avuto il primo ciclo mestruale (menarca)
  • Sessualmente attivo
  • Disponibilità a partecipare allo studio e modulo di consenso informato firmato, incluso il consenso informato firmato dal custode per i soggetti di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta al momento della visita di screening
  • Condizioni mentali o fisiche che possono limitare la partecipazione informata allo studio
  • Avere AIDS attivo o infezioni opportunistiche

Soggetti non idonei all'uso della contraccezione ormonale:

  • Trombosi o storia di esso
  • Storia familiare di trombosi
  • Ipertensione (per i contraccettivi orali combinati)
  • Iperlipidemia (grado di tossicità >3)
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica del fegato
  • Malattia maligna degli organi genitali e della mammella
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Allattamento
  • Ipersensibilità agli ormoni steroidei

Soggetti idonei all'utilizzo del dispositivo intrauterino:

  • In caso di HAART, ultima conta di CD4 > 200 cellule/mm3 non più di 6 mesi prima dello screening
  • Se senza HAART, ultima conta di CD4 >350 cellule/mm3 non più di 6 mesi prima dello screening
  • Pap test cervicale normale negli ultimi 6 mesi/nel giorno dell'inserimento dello IUD

Soggetti non idonei all'utilizzo del dispositivo intrauterino:

  • Avere un'infezione attiva della vagina o della cervice
  • Avere una malattia infiammatoria pelvica (PID) o avere una storia recente di PID
  • Avere un disturbo della coagulazione o prendere anticoagulanti
  • Avere anomalie dell'utero
  • Avere un'infezione uterina dopo il parto o un aborto settico
  • Avere sanguinamento uterino di origine sconosciuta
  • Avere un'allergia al rame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti sieropositive
Adolescenti sessualmente attive, infette da HIV, di età compresa tra 12 e 24 anni che sono a conoscenza del loro stato di sieropositività
  1. Solo uso costante del preservativo maschile
  2. Solo uso costante del preservativo femminile
  3. Contraccezione ormonale, pillole contraccettive orali combinate e preservativo maschio/femmina
  4. Contraccezione ormonale, solo progestinico depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) iniettabile e preservativo maschile/femminile
  5. Contraccezione ormonale, solo impianto ormonale progestinico e preservativo maschio/femmina
  6. Dispositivo intrauterino e preservativo maschio/femmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti che utilizzano uno dei metodi contraccettivi proposti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
numero di partecipanti che aderiscono all'uso dei metodi contraccettivi proposti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute riproduttiva

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