Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RH i młodzież

Optymalizacja opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego dla dorastających kobiet żyjących z HIV (Zdrowie reprodukcyjne u nastolatek zakażonych wirusem HIV)

Badanie to stworzy model usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego dla dziewcząt zakażonych wirusem HIV w Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W celu wdrożenia interwencji zmniejszających ryzyko równie ważne jest zapewnienie konkretnej wiedzy i ciągłe doradztwo w zakresie różnych opcji zapobiegawczych. Nie ma idealnej metody zapobiegawczej, która zapewnia wysoce niezawodną podwójną ochronę zarówno przed niechcianą ciążą, jak i przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, bez skutków ubocznych i która jest w pełni akceptowana. Wielu autorów uważa, że ​​najskuteczniejszym sposobem osiągnięcia podwójnej ochrony jest jednoczesne stosowanie dwóch metod antykoncepcji, z których jedną jest metoda barierowa, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, a druga wysoce skuteczna metoda antykoncepcji, taka jak antykoncepcja hormonalna ( HC), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja. Nazywa się to podwójną antykoncepcją. Dlatego ten projekt skupi się na świadczeniu określonych usług reprodukcyjnych dla tych grup pacjentów. Ponieważ grupa wiekowa jest bardzo młoda, badacze będą stosować w badaniu wyłącznie odwracalne, wysoce skuteczne metody antykoncepcji – HC, złożone lub zawierające wyłącznie progestagen oraz wkładkę domaciczną – oraz prezerwatywy. Na przykład, HC u kobiet zakażonych wirusem HIV było szeroko badane w ciągu ostatnich dwóch dekad, ale nadal nie ma ostatecznych odpowiedzi dotyczących kluczowych kwestii - progresji choroby HIV, wydalania wirusa z dróg rodnych i zakaźności, interakcji farmakokinetycznych (PK) między hormonami a lekami antyretrowirusowymi , a zatem możliwość pogorszenia działania antykoncepcyjnego i/lub niepowodzenia ARV, a także wyników metabolicznych. Dane dotyczące wpływu antykoncepcji hormonalnej na progresję zakażenia wirusem HIV są nadal niejednoznaczne. Niestety istnieje tylko ograniczona liczba badań w tej dziedzinie, z bardzo małymi próbami iw większości przypadków poza „prawdziwymi” warunkami.

Istnieją trzy badania podrzędne:

  1. Interakcje farmakokinetyczne między steroidowymi hormonami płciowymi a inhibitorami proteazy u tajskich nastolatków zakażonych wirusem HIV
  2. Ocena zespołu napięcia przedmiesiączkowego u nastolatków zakażonych wirusem HIV
  3. Zmiany metaboliczne u nastolatków zakażonych wirusem HIV stosujących ART z antykoncepcją hormonalną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Tajlandia
        • Phachomklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 aktywnych seksualnie nastolatek zakażonych wirusem HIV w wieku 12-24 lat. Wszyscy badani powinni znać swój status HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 12 do 24 lat
  • Status nosiciela wirusa HIV
  • HIV ujawniony przed wizytą przesiewową
  • Mając pierwszy cykl menstruacyjny (menarche)
  • Aktywny seksualnie
  • Chęć udziału w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody, w tym podpisana świadoma zgoda przez opiekuna dla osób <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży w czasie wizyty przesiewowej
  • Warunki psychiczne lub fizyczne, które mogą ograniczać świadomy udział w badaniu
  • Posiadanie aktywnego AIDS lub infekcji oportunistycznych

Osoby niekwalifikujące się do stosowania antykoncepcji hormonalnej:

  • Zakrzepica lub jej historia
  • Historia rodzinna zakrzepicy
  • Nadciśnienie (dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Hiperlipidemia (stopień toksyczności >3)
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Obecność lub historia choroby wątroby wątroby
  • Nowotwory złośliwe narządów płciowych i piersi
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Laktacja
  • Nadwrażliwość na hormony steroidowe

Osoby kwalifikujące się do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej:

  • W przypadku HAART ostatnia liczba CD4 > 200 komórek/mm3 nie więcej niż 6 miesięcy przed skriningiem
  • Jeśli bez HAART, ostatnia liczba CD4 >350 komórek/mm3 nie więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy/w dniu założenia wkładki

Osoby niekwalifikujące się do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej:

  • Aktywna infekcja pochwy lub szyjki macicy
  • Z chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID) lub z niedawną historią PID
  • Masz skazę krwotoczną lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe
  • Mając nieprawidłowości macicy
  • Infekcja macicy po porodzie lub aborcji septycznej
  • Krwawienie z macicy o nieznanym pochodzeniu
  • Mając alergię na miedź

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nastolatki z HIV
aktywne seksualnie, zakażone wirusem HIV nastolatki w wieku 12-24 lat, które są świadome swojego statusu serologicznego
  1. Konsekwentne stosowanie wyłącznie prezerwatyw dla mężczyzn
  2. Konsekwentne stosowanie wyłącznie prezerwatyw dla kobiet
  3. Antykoncepcja hormonalna, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne i prezerwatywa dla mężczyzn i kobiet
  4. Hormonalna antykoncepcja, tylko progestagen depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) do wstrzykiwań i prezerwatywa dla mężczyzn / kobiet
  5. Antykoncepcja hormonalna, implant hormonalny zawierający tylko progestagen i prezerwatywa dla kobiet/mężczyzn
  6. Wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa dla kobiet/mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę uczestniczek stosujących którąkolwiek z proponowanych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczbę uczestniczek, które przestrzegają stosowania proponowanych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj