- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713750
RH i młodzież
Optymalizacja opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego dla dorastających kobiet żyjących z HIV (Zdrowie reprodukcyjne u nastolatek zakażonych wirusem HIV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu wdrożenia interwencji zmniejszających ryzyko równie ważne jest zapewnienie konkretnej wiedzy i ciągłe doradztwo w zakresie różnych opcji zapobiegawczych. Nie ma idealnej metody zapobiegawczej, która zapewnia wysoce niezawodną podwójną ochronę zarówno przed niechcianą ciążą, jak i przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, bez skutków ubocznych i która jest w pełni akceptowana. Wielu autorów uważa, że najskuteczniejszym sposobem osiągnięcia podwójnej ochrony jest jednoczesne stosowanie dwóch metod antykoncepcji, z których jedną jest metoda barierowa, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, a druga wysoce skuteczna metoda antykoncepcji, taka jak antykoncepcja hormonalna ( HC), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja. Nazywa się to podwójną antykoncepcją. Dlatego ten projekt skupi się na świadczeniu określonych usług reprodukcyjnych dla tych grup pacjentów. Ponieważ grupa wiekowa jest bardzo młoda, badacze będą stosować w badaniu wyłącznie odwracalne, wysoce skuteczne metody antykoncepcji – HC, złożone lub zawierające wyłącznie progestagen oraz wkładkę domaciczną – oraz prezerwatywy. Na przykład, HC u kobiet zakażonych wirusem HIV było szeroko badane w ciągu ostatnich dwóch dekad, ale nadal nie ma ostatecznych odpowiedzi dotyczących kluczowych kwestii - progresji choroby HIV, wydalania wirusa z dróg rodnych i zakaźności, interakcji farmakokinetycznych (PK) między hormonami a lekami antyretrowirusowymi , a zatem możliwość pogorszenia działania antykoncepcyjnego i/lub niepowodzenia ARV, a także wyników metabolicznych. Dane dotyczące wpływu antykoncepcji hormonalnej na progresję zakażenia wirusem HIV są nadal niejednoznaczne. Niestety istnieje tylko ograniczona liczba badań w tej dziedzinie, z bardzo małymi próbami iw większości przypadków poza „prawdziwymi” warunkami.
Istnieją trzy badania podrzędne:
- Interakcje farmakokinetyczne między steroidowymi hormonami płciowymi a inhibitorami proteazy u tajskich nastolatków zakażonych wirusem HIV
- Ocena zespołu napięcia przedmiesiączkowego u nastolatków zakażonych wirusem HIV
- Zmiany metaboliczne u nastolatków zakażonych wirusem HIV stosujących ART z antykoncepcją hormonalną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Petchaburi, Tajlandia
- Phachomklao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 12 do 24 lat
- Status nosiciela wirusa HIV
- HIV ujawniony przed wizytą przesiewową
- Mając pierwszy cykl menstruacyjny (menarche)
- Aktywny seksualnie
- Chęć udziału w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody, w tym podpisana świadoma zgoda przez opiekuna dla osób <18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży w czasie wizyty przesiewowej
- Warunki psychiczne lub fizyczne, które mogą ograniczać świadomy udział w badaniu
- Posiadanie aktywnego AIDS lub infekcji oportunistycznych
Osoby niekwalifikujące się do stosowania antykoncepcji hormonalnej:
- Zakrzepica lub jej historia
- Historia rodzinna zakrzepicy
- Nadciśnienie (dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Hiperlipidemia (stopień toksyczności >3)
- Cukrzyca z zajęciem naczyń
- Obecność lub historia choroby wątroby wątroby
- Nowotwory złośliwe narządów płciowych i piersi
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Laktacja
- Nadwrażliwość na hormony steroidowe
Osoby kwalifikujące się do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej:
- W przypadku HAART ostatnia liczba CD4 > 200 komórek/mm3 nie więcej niż 6 miesięcy przed skriningiem
- Jeśli bez HAART, ostatnia liczba CD4 >350 komórek/mm3 nie więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy/w dniu założenia wkładki
Osoby niekwalifikujące się do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej:
- Aktywna infekcja pochwy lub szyjki macicy
- Z chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID) lub z niedawną historią PID
- Masz skazę krwotoczną lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe
- Mając nieprawidłowości macicy
- Infekcja macicy po porodzie lub aborcji septycznej
- Krwawienie z macicy o nieznanym pochodzeniu
- Mając alergię na miedź
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastolatki z HIV
aktywne seksualnie, zakażone wirusem HIV nastolatki w wieku 12-24 lat, które są świadome swojego statusu serologicznego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę uczestniczek stosujących którąkolwiek z proponowanych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
liczbę uczestniczek, które przestrzegają stosowania proponowanych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .