- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713750
RH y Adolescentes
Optimización de la Atención en Salud Reproductiva para Mujeres Adolescentes que Viven con VIH (Salud Reproductiva en Mujeres Adolescentes con VIH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la implementación de intervenciones de reducción de riesgos, es igualmente importante brindar conocimientos específicos y asesoramiento continuo sobre las diferentes opciones preventivas. No se dispone de un método preventivo perfecto, que proporcione una protección dual altamente fiable tanto de embarazos no deseados como de VIH/ETS sin efectos secundarios y que sea completamente aceptado. Muchos autores consideran que la forma más eficaz de lograr la doble protección es el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera como el preservativo masculino o femenino, y el otro un método anticonceptivo de gran eficacia, como la anticoncepción hormonal ( HC), dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización. Esto se llama anticoncepción dual. Por lo tanto, este proyecto se centrará en la prestación de servicios reproductivos específicos para estos grupos de pacientes. Dado que el grupo de edad es muy joven, los investigadores utilizarán en el estudio únicamente métodos anticonceptivos reversibles altamente efectivos (HC, combinados o con progestágeno solo y un DIU) y preservativos. Por ejemplo, la HC para mujeres con VIH se ha estudiado ampliamente en las últimas dos décadas, pero todavía no hay respuestas definitivas con respecto a cuestiones clave: progresión de la enfermedad del VIH, diseminación e infectividad del VIH en el tracto genital, interacciones farmacocinéticas (PK) entre hormonas y ARV. y, por lo tanto, una posibilidad de compromiso del efecto anticonceptivo y/o falla del ARV y, por último, pero no menos importante, los resultados metabólicos. Los datos sobre el efecto de la anticoncepción hormonal en la progresión de la enfermedad del VIH aún no son concluyentes. Desafortunadamente, solo hay un número limitado de estudios en este campo, con tamaños de muestra muy pequeños y en la mayoría de los casos fuera de las condiciones de la "vida real".
Hay tres subestudios:
- Interacciones farmacocinéticas entre las hormonas esteroides sexuales y los inhibidores de la proteasa en adolescentes tailandesas con VIH
- Evaluación del síndrome premenstrual en adolescentes con VIH
- Cambios metabólicos en mujeres adolescentes VIH+ en TAR con anticoncepción hormonal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
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Khon Kaen, Tailandia
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Petchaburi, Tailandia
- Phachomklao Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 12 a 24 años
- estado seropositivo
- VIH-divulgado antes de la visita de selección
- Haber tenido el primer ciclo menstrual (menarquia)
- Sexualmente activo
- Deseo de participar en el estudio y formulario de consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento informado firmado por el cuidador para sujetos <18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada en el momento de la visita de selección
- Condiciones mentales o físicas que pueden limitar la participación informada en el estudio
- Tener SIDA activo o infecciones oportunistas
Sujetos no elegibles para usar anticoncepción hormonal:
- Trombosis o antecedentes de ella
- Antecedentes familiares de trombosis
- Hipertensión (para anticonceptivos orales combinados)
- Hiperlipidemia (grado de toxicidad >3)
- Diabetes mellitus con compromiso vascular
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática hepática
- Enfermedad maligna de órganos genitales y mama.
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Lactancia
- Hipersensibilidad a las hormonas esteroides
Sujetos elegibles para usar dispositivo intrauterino:
- En caso de TARGA, último recuento de CD4 > 200 células/mm3 no más de 6 meses antes de la selección
- Si no tiene TARGA, último recuento de CD4 >350 células/mm3 no más de 6 meses antes de la selección
- Papanicolaou cervical normal en los últimos 6 meses/en el día de la inserción del DIU
Sujetos no elegibles para usar dispositivo intrauterino:
- Tener una infección activa de la vagina o el cuello uterino
- Tener enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) o antecedentes recientes de EIP
- Tener un trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes
- Tener anormalidades del útero
- Tener una infección uterina después del parto o un aborto séptico
- Tener sangrado uterino de origen desconocido
- Tener alergia al cobre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes mujeres con VIH
Adolescentes sexualmente activas, infectadas por el VIH, de 12 a 24 años de edad que conocen su estado serológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes que utilizan alguno de los métodos anticonceptivos propuestos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de participantes que se adhieren al uso de los métodos anticonceptivos propuestos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 176
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