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RH y Adolescentes

Optimización de la Atención en Salud Reproductiva para Mujeres Adolescentes que Viven con VIH (Salud Reproductiva en Mujeres Adolescentes con VIH)

Este estudio creará un modelo de servicios de salud reproductiva para mujeres adolescentes con VIH en Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para la implementación de intervenciones de reducción de riesgos, es igualmente importante brindar conocimientos específicos y asesoramiento continuo sobre las diferentes opciones preventivas. No se dispone de un método preventivo perfecto, que proporcione una protección dual altamente fiable tanto de embarazos no deseados como de VIH/ETS sin efectos secundarios y que sea completamente aceptado. Muchos autores consideran que la forma más eficaz de lograr la doble protección es el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera como el preservativo masculino o femenino, y el otro un método anticonceptivo de gran eficacia, como la anticoncepción hormonal ( HC), dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización. Esto se llama anticoncepción dual. Por lo tanto, este proyecto se centrará en la prestación de servicios reproductivos específicos para estos grupos de pacientes. Dado que el grupo de edad es muy joven, los investigadores utilizarán en el estudio únicamente métodos anticonceptivos reversibles altamente efectivos (HC, combinados o con progestágeno solo y un DIU) y preservativos. Por ejemplo, la HC para mujeres con VIH se ha estudiado ampliamente en las últimas dos décadas, pero todavía no hay respuestas definitivas con respecto a cuestiones clave: progresión de la enfermedad del VIH, diseminación e infectividad del VIH en el tracto genital, interacciones farmacocinéticas (PK) entre hormonas y ARV. y, por lo tanto, una posibilidad de compromiso del efecto anticonceptivo y/o falla del ARV y, por último, pero no menos importante, los resultados metabólicos. Los datos sobre el efecto de la anticoncepción hormonal en la progresión de la enfermedad del VIH aún no son concluyentes. Desafortunadamente, solo hay un número limitado de estudios en este campo, con tamaños de muestra muy pequeños y en la mayoría de los casos fuera de las condiciones de la "vida real".

Hay tres subestudios:

  1. Interacciones farmacocinéticas entre las hormonas esteroides sexuales y los inhibidores de la proteasa en adolescentes tailandesas con VIH
  2. Evaluación del síndrome premenstrual en adolescentes con VIH
  3. Cambios metabólicos en mujeres adolescentes VIH+ en TAR con anticoncepción hormonal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Tailandia
        • Phachomklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 adolescentes sexualmente activas, infectadas por el VIH, de 12 a 24 años. Todos los sujetos deben conocer su estado serológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 12 a 24 años
  • estado seropositivo
  • VIH-divulgado antes de la visita de selección
  • Haber tenido el primer ciclo menstrual (menarquia)
  • Sexualmente activo
  • Deseo de participar en el estudio y formulario de consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento informado firmado por el cuidador para sujetos <18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada en el momento de la visita de selección
  • Condiciones mentales o físicas que pueden limitar la participación informada en el estudio
  • Tener SIDA activo o infecciones oportunistas

Sujetos no elegibles para usar anticoncepción hormonal:

  • Trombosis o antecedentes de ella
  • Antecedentes familiares de trombosis
  • Hipertensión (para anticonceptivos orales combinados)
  • Hiperlipidemia (grado de toxicidad >3)
  • Diabetes mellitus con compromiso vascular
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática hepática
  • Enfermedad maligna de órganos genitales y mama.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Lactancia
  • Hipersensibilidad a las hormonas esteroides

Sujetos elegibles para usar dispositivo intrauterino:

  • En caso de TARGA, último recuento de CD4 > 200 células/mm3 no más de 6 meses antes de la selección
  • Si no tiene TARGA, último recuento de CD4 >350 células/mm3 no más de 6 meses antes de la selección
  • Papanicolaou cervical normal en los últimos 6 meses/en el día de la inserción del DIU

Sujetos no elegibles para usar dispositivo intrauterino:

  • Tener una infección activa de la vagina o el cuello uterino
  • Tener enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) o antecedentes recientes de EIP
  • Tener un trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes
  • Tener anormalidades del útero
  • Tener una infección uterina después del parto o un aborto séptico
  • Tener sangrado uterino de origen desconocido
  • Tener alergia al cobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes mujeres con VIH
Adolescentes sexualmente activas, infectadas por el VIH, de 12 a 24 años de edad que conocen su estado serológico.
  1. Solo uso consistente del condón masculino
  2. Solo uso constante del condón femenino
  3. Anticoncepción hormonal, píldoras anticonceptivas orales combinadas y preservativo masculino/femenino
  4. Anticoncepción hormonal, acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito de progestágeno solo inyectable y preservativo masculino/femenino
  5. Anticoncepción hormonal, implante hormonal de progestágeno solo y preservativo masculino/femenino
  6. Dispositivo intrauterino y preservativo masculino/femenino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes que utilizan alguno de los métodos anticonceptivos propuestos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
número de participantes que se adhieren al uso de los métodos anticonceptivos propuestos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud reproductiva

Ensayos clínicos sobre métodos anticonceptivos reversibles

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