Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЗ и подростки

15 марта 2016 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Оптимизация охраны репродуктивного здоровья девочек-подростков, живущих с ВИЧ (Репродуктивное здоровье ВИЧ-инфицированных девочек-подростков)

Это исследование позволит создать модель услуг по охране репродуктивного здоровья для ВИЧ-позитивных девочек-подростков в Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для реализации вмешательств по снижению риска не менее важно предоставлять конкретные знания и постоянно консультировать по различным вариантам профилактики. Совершенного профилактического метода, обеспечивающего высоконадежную двойную защиту как от нежелательной беременности, так и от ВИЧ/ИППП без побочных эффектов и полностью приемлемого, не существует. Многие авторы считают наиболее эффективным способом достижения двойной защиты одновременное использование двух методов контрацепции, одним из которых является барьерный метод, такой как мужской или женский презерватив, а другим — высокоэффективный метод контрацепции, например гормональная контрацепция. HC), внутриматочная спираль (ВМС) или стерилизация. Это называется двойной контрацепцией. Поэтому этот проект будет сосредоточен на оказании конкретных репродуктивных услуг для этих групп пациентов. Поскольку возрастная группа очень молодая, исследователи будут использовать в исследовании только обратимые высокоэффективные методы контрацепции - ГК, комбинированные или только прогестиновые, а также ВМС - и презервативы. Например, ГК у ВИЧ-позитивных женщин активно изучается в течение последних двух десятилетий, однако до сих пор нет четких ответов на ключевые вопросы: прогрессирование ВИЧ-инфекции, выделение и инфекционность ВИЧ в половых путях, фармакокинетические (ФК) взаимодействия между гормонами и АРВ-препаратами. , и, следовательно, возможность снижения контрацептивного эффекта и/или неудачи АРВ-препаратов и, что не менее важно, метаболических исходов. Данные о влиянии гормональной контрацепции на прогрессирование ВИЧ-инфекции все еще неубедительны. К сожалению, существует лишь ограниченное количество исследований в этой области, с очень небольшим размером выборки и в большинстве случаев вне условий «реальной жизни».

Есть три субисследования:

  1. Фармакокинетические взаимодействия между половыми стероидными гормонами и ингибиторами протеазы у ВИЧ-инфицированных девушек-подростков из Таиланда
  2. Оценка предменструального синдрома у ВИЧ-позитивных подростков
  3. Метаболические изменения у ВИЧ+ девушек-подростков, получающих АРТ с гормональной контрацепцией

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Таиланд
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Таиланд
        • Phachomklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 сексуально активных ВИЧ-инфицированных девочек-подростков в возрасте от 12 до 24 лет. Все субъекты должны знать свой ВИЧ-статус.

Описание

Критерии включения:

  • Девушка от 12 до 24 лет
  • ВИЧ-положительный статус
  • ВИЧ-инфекция выявлена ​​до визита для скрининга
  • Наличие первого менструального цикла (менархе)
  • Сексуально активный
  • Желание участвовать в исследовании и подписанная форма информированного согласия, в том числе подписанное информированное согласие лица, осуществляющего уход, для субъектов младше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность на момент посещения скрининга
  • Психические или физические состояния, которые могут ограничивать информированное участие в исследовании.
  • Наличие активного СПИДа или оппортунистических инфекций

Субъекты, не имеющие права на использование гормональной контрацепции:

  • Тромбоз или история его
  • Семейный анамнез тромбоза
  • Артериальная гипертензия (для комбинированных оральных контрацептивов)
  • Гиперлипидемия (степень токсичности >3)
  • Сахарный диабет с поражением сосудов
  • Наличие или история болезни печени
  • Злокачественные заболевания половых органов и молочной железы
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Кормление грудью
  • Повышенная чувствительность к стероидным гормонам

Подходящие субъекты для использования внутриматочной спирали:

  • В случае ВААРТ последнее количество CD4 > 200 клеток/мм3 не более чем за 6 месяцев до скрининга
  • Если без ВААРТ, последнее количество CD4 >350 клеток/мм3 не более чем за 6 месяцев до скрининга
  • Нормальный мазок Папаниколау из шейки матки за последние 6 месяцев/в день установки ВМС

Субъекты, не имеющие права на использование внутриматочной спирали:

  • Наличие активной инфекции влагалища или шейки матки
  • Наличие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) или наличие ВЗОМТ в недавнем анамнезе
  • Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
  • Наличие аномалий матки
  • Инфекция матки после родов или септического аборта
  • Наличие маточных кровотечений неясного генеза
  • Аллергия на медь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные девочки-подростки
сексуально активные, ВИЧ-инфицированные девочки-подростки в возрасте 12-24 лет, знающие о своем ВИЧ-статусе
  1. Постоянное использование только мужских презервативов
  2. Постоянное использование только женских презервативов
  3. Гормональная контрацепция, комбинированные оральные контрацептивы и мужской/женский презерватив
  4. Гормональная контрацепция, инъекционный медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) только депо прогестина и мужской/женский презерватив
  5. Гормональная контрацепция, гормональный имплантат, содержащий только прогестин, и мужской/женский презерватив.
  6. Внутриматочная спираль и мужской/женский презерватив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников, использующих любой из предложенных методов контрацепции
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
количество участников, придерживающихся использования предложенных методов контрацепции
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Репродуктивное здоровье

Клинические исследования обратимые методы контрацепции

Подписаться