- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713750
РЗ и подростки
Оптимизация охраны репродуктивного здоровья девочек-подростков, живущих с ВИЧ (Репродуктивное здоровье ВИЧ-инфицированных девочек-подростков)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для реализации вмешательств по снижению риска не менее важно предоставлять конкретные знания и постоянно консультировать по различным вариантам профилактики. Совершенного профилактического метода, обеспечивающего высоконадежную двойную защиту как от нежелательной беременности, так и от ВИЧ/ИППП без побочных эффектов и полностью приемлемого, не существует. Многие авторы считают наиболее эффективным способом достижения двойной защиты одновременное использование двух методов контрацепции, одним из которых является барьерный метод, такой как мужской или женский презерватив, а другим — высокоэффективный метод контрацепции, например гормональная контрацепция. HC), внутриматочная спираль (ВМС) или стерилизация. Это называется двойной контрацепцией. Поэтому этот проект будет сосредоточен на оказании конкретных репродуктивных услуг для этих групп пациентов. Поскольку возрастная группа очень молодая, исследователи будут использовать в исследовании только обратимые высокоэффективные методы контрацепции - ГК, комбинированные или только прогестиновые, а также ВМС - и презервативы. Например, ГК у ВИЧ-позитивных женщин активно изучается в течение последних двух десятилетий, однако до сих пор нет четких ответов на ключевые вопросы: прогрессирование ВИЧ-инфекции, выделение и инфекционность ВИЧ в половых путях, фармакокинетические (ФК) взаимодействия между гормонами и АРВ-препаратами. , и, следовательно, возможность снижения контрацептивного эффекта и/или неудачи АРВ-препаратов и, что не менее важно, метаболических исходов. Данные о влиянии гормональной контрацепции на прогрессирование ВИЧ-инфекции все еще неубедительны. К сожалению, существует лишь ограниченное количество исследований в этой области, с очень небольшим размером выборки и в большинстве случаев вне условий «реальной жизни».
Есть три субисследования:
- Фармакокинетические взаимодействия между половыми стероидными гормонами и ингибиторами протеазы у ВИЧ-инфицированных девушек-подростков из Таиланда
- Оценка предменструального синдрома у ВИЧ-позитивных подростков
- Метаболические изменения у ВИЧ+ девушек-подростков, получающих АРТ с гормональной контрацепцией
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
-
Khon Kaen, Таиланд
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Petchaburi, Таиланд
- Phachomklao Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Девушка от 12 до 24 лет
- ВИЧ-положительный статус
- ВИЧ-инфекция выявлена до визита для скрининга
- Наличие первого менструального цикла (менархе)
- Сексуально активный
- Желание участвовать в исследовании и подписанная форма информированного согласия, в том числе подписанное информированное согласие лица, осуществляющего уход, для субъектов младше 18 лет.
Критерий исключения:
- Беременность на момент посещения скрининга
- Психические или физические состояния, которые могут ограничивать информированное участие в исследовании.
- Наличие активного СПИДа или оппортунистических инфекций
Субъекты, не имеющие права на использование гормональной контрацепции:
- Тромбоз или история его
- Семейный анамнез тромбоза
- Артериальная гипертензия (для комбинированных оральных контрацептивов)
- Гиперлипидемия (степень токсичности >3)
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Наличие или история болезни печени
- Злокачественные заболевания половых органов и молочной железы
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Кормление грудью
- Повышенная чувствительность к стероидным гормонам
Подходящие субъекты для использования внутриматочной спирали:
- В случае ВААРТ последнее количество CD4 > 200 клеток/мм3 не более чем за 6 месяцев до скрининга
- Если без ВААРТ, последнее количество CD4 >350 клеток/мм3 не более чем за 6 месяцев до скрининга
- Нормальный мазок Папаниколау из шейки матки за последние 6 месяцев/в день установки ВМС
Субъекты, не имеющие права на использование внутриматочной спирали:
- Наличие активной инфекции влагалища или шейки матки
- Наличие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) или наличие ВЗОМТ в недавнем анамнезе
- Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Наличие аномалий матки
- Инфекция матки после родов или септического аборта
- Наличие маточных кровотечений неясного генеза
- Аллергия на медь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВИЧ-инфицированные девочки-подростки
сексуально активные, ВИЧ-инфицированные девочки-подростки в возрасте 12-24 лет, знающие о своем ВИЧ-статусе
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество участников, использующих любой из предложенных методов контрацепции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
количество участников, придерживающихся использования предложенных методов контрацепции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репродуктивное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования обратимые методы контрацепции
-
Medical University of GrazЗавершенныйБоль в ноге неуточненная | Растяжение коленаАвстрия