RH und Jugendliche
Optimierung der reproduktiven Gesundheitsversorgung für weibliche Jugendliche, die mit HIV leben (Reproductive Health in HIV-infected Female Adolescents)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung ist es ebenso wichtig, spezifisches Wissen und kontinuierliche Beratung zu verschiedenen Präventionsmöglichkeiten bereitzustellen. Eine perfekte Präventionsmethode, die nebenwirkungsfrei einen hochzuverlässigen Doppelschutz sowohl vor ungewollten Schwangerschaften als auch vor HIV/STD bietet und voll akzeptiert wird, gibt es nicht. Viele Autoren sind der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei Verhütungsmethoden, von denen die eine eine Barrieremethode wie das Kondom für Männer oder Frauen und die andere eine hochwirksame Verhütungsmethode wie die hormonelle Verhütung ist ( HC), Intrauterinpessar (IUP) oder Sterilisation. Das nennt man duale Verhütung. Daher konzentriert sich dieses Projekt auf die Bereitstellung spezifischer reproduktiver Dienstleistungen für diese Patientengruppen. Da die Altersgruppe sehr jung ist, werden die Prüfärzte in der Studie nur reversible, hochwirksame Verhütungsmethoden - HC, kombiniert oder nur Gestagen und ein IUP - und Kondome verwenden. Zum Beispiel wurde HC für HIV-positive Frauen in den letzten zwei Jahrzehnten ausgiebig untersucht, aber es gibt immer noch keine endgültigen Antworten auf Schlüsselfragen – Fortschreiten der HIV-Krankheit, HIV-Ausscheidung und Infektiosität im Genitaltrakt, pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zwischen Hormonen und ARVs und daher die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der kontrazeptiven Wirkung und/oder eines ARV-Versagens und nicht zuletzt der metabolischen Ergebnisse. Daten zur Wirkung der hormonellen Kontrazeption auf das Fortschreiten der HIV-Erkrankung sind noch nicht schlüssig. Leider gibt es in diesem Bereich nur eine begrenzte Anzahl von Studien mit sehr kleinen Stichprobenumfängen und in den meisten Fällen außerhalb „realer“ Bedingungen.
Es gibt drei Teilstudien:
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen den Sexualsteroidhormonen und den Proteaseinhibitoren bei HIV-positiven thailändischen weiblichen Jugendlichen
- Beurteilung des prämenstruellen Syndroms bei HIV-positiven Jugendlichen
- Stoffwechselveränderungen bei HIV+ weiblichen Jugendlichen unter ART mit hormoneller Kontrazeption
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
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Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Petchaburi, Thailand
- Phachomklao Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 12 bis 24 Jahren
- HIV-positiver Status
- HIV-offenbart vor dem Screening-Besuch
- Hatte den ersten Menstruationszyklus (Menarche)
- Sexuell aktiv
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich unterschriebener Einverständniserklärung des Hausmeisters für Probanden unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs schwanger sein
- Psychische oder physische Bedingungen, die eine informierte Teilnahme an der Studie einschränken können
- Aktives AIDS oder opportunistische Infektionen haben
Nicht berechtigte Probanden zur Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung:
- Thrombose oder Geschichte davon
- Thrombose in der Familie
- Bluthochdruck (bei kombinierten oralen Kontrazeptiva)
- Hyperlipidämie (Toxizitätsgrad >3)
- Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Bösartige Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brust
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Steroidhormone
Berechtigte Probanden zur Verwendung von Intrauterinpessaren:
- Bei HAART letzter CD4-Wert > 200 Zellen/mm3 nicht länger als 6 Monate vor dem Screening
- Wenn ohne HAART, letzte CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening
- Normaler zervikaler Pap-Abstrich in den letzten 6 Monaten/am Tag der IUP-Einlage
Nicht berechtigte Probanden zur Verwendung von Intrauterinpessaren:
- Eine aktive Infektion der Vagina oder des Gebärmutterhalses haben
- Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) haben oder eine kürzlich aufgetretene PID haben
- Eine Blutgerinnungsstörung haben oder Antikoagulanzien einnehmen
- Anomalien der Gebärmutter haben
- Eine Gebärmutterinfektion nach der Geburt oder einer septischen Abtreibung
- Uterusblutungen unbekannter Herkunft haben
- Eine Kupferallergie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HIV-weibliche Jugendliche
sexuell aktive, HIV-infizierte weibliche Jugendliche im Alter von 12-24 Jahren, die sich ihres HIV-Status bewusst sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine der vorgeschlagenen Verhütungsmethoden anwenden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Anwendung der vorgeschlagenen Verhütungsmethoden halten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 176
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