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RH und Jugendliche

Optimierung der reproduktiven Gesundheitsversorgung für weibliche Jugendliche, die mit HIV leben (Reproductive Health in HIV-infected Female Adolescents)

Diese Studie wird ein Modell für reproduktive Gesundheitsdienste für HIV-positive weibliche Jugendliche in Asien schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung ist es ebenso wichtig, spezifisches Wissen und kontinuierliche Beratung zu verschiedenen Präventionsmöglichkeiten bereitzustellen. Eine perfekte Präventionsmethode, die nebenwirkungsfrei einen hochzuverlässigen Doppelschutz sowohl vor ungewollten Schwangerschaften als auch vor HIV/STD bietet und voll akzeptiert wird, gibt es nicht. Viele Autoren sind der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei Verhütungsmethoden, von denen die eine eine Barrieremethode wie das Kondom für Männer oder Frauen und die andere eine hochwirksame Verhütungsmethode wie die hormonelle Verhütung ist ( HC), Intrauterinpessar (IUP) oder Sterilisation. Das nennt man duale Verhütung. Daher konzentriert sich dieses Projekt auf die Bereitstellung spezifischer reproduktiver Dienstleistungen für diese Patientengruppen. Da die Altersgruppe sehr jung ist, werden die Prüfärzte in der Studie nur reversible, hochwirksame Verhütungsmethoden - HC, kombiniert oder nur Gestagen und ein IUP - und Kondome verwenden. Zum Beispiel wurde HC für HIV-positive Frauen in den letzten zwei Jahrzehnten ausgiebig untersucht, aber es gibt immer noch keine endgültigen Antworten auf Schlüsselfragen – Fortschreiten der HIV-Krankheit, HIV-Ausscheidung und Infektiosität im Genitaltrakt, pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zwischen Hormonen und ARVs und daher die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der kontrazeptiven Wirkung und/oder eines ARV-Versagens und nicht zuletzt der metabolischen Ergebnisse. Daten zur Wirkung der hormonellen Kontrazeption auf das Fortschreiten der HIV-Erkrankung sind noch nicht schlüssig. Leider gibt es in diesem Bereich nur eine begrenzte Anzahl von Studien mit sehr kleinen Stichprobenumfängen und in den meisten Fällen außerhalb „realer“ Bedingungen.

Es gibt drei Teilstudien:

  1. Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen den Sexualsteroidhormonen und den Proteaseinhibitoren bei HIV-positiven thailändischen weiblichen Jugendlichen
  2. Beurteilung des prämenstruellen Syndroms bei HIV-positiven Jugendlichen
  3. Stoffwechselveränderungen bei HIV+ weiblichen Jugendlichen unter ART mit hormoneller Kontrazeption

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Thailand
        • Phachomklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 sexuell aktive, HIV-infizierte weibliche Jugendliche im Alter von 12-24 Jahren. Alle Probanden sollten ihren HIV-Status kennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 12 bis 24 Jahren
  • HIV-positiver Status
  • HIV-offenbart vor dem Screening-Besuch
  • Hatte den ersten Menstruationszyklus (Menarche)
  • Sexuell aktiv
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich unterschriebener Einverständniserklärung des Hausmeisters für Probanden unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs schwanger sein
  • Psychische oder physische Bedingungen, die eine informierte Teilnahme an der Studie einschränken können
  • Aktives AIDS oder opportunistische Infektionen haben

Nicht berechtigte Probanden zur Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung:

  • Thrombose oder Geschichte davon
  • Thrombose in der Familie
  • Bluthochdruck (bei kombinierten oralen Kontrazeptiva)
  • Hyperlipidämie (Toxizitätsgrad >3)
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Bösartige Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brust
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Steroidhormone

Berechtigte Probanden zur Verwendung von Intrauterinpessaren:

  • Bei HAART letzter CD4-Wert > 200 Zellen/mm3 nicht länger als 6 Monate vor dem Screening
  • Wenn ohne HAART, letzte CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening
  • Normaler zervikaler Pap-Abstrich in den letzten 6 Monaten/am Tag der IUP-Einlage

Nicht berechtigte Probanden zur Verwendung von Intrauterinpessaren:

  • Eine aktive Infektion der Vagina oder des Gebärmutterhalses haben
  • Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) haben oder eine kürzlich aufgetretene PID haben
  • Eine Blutgerinnungsstörung haben oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Anomalien der Gebärmutter haben
  • Eine Gebärmutterinfektion nach der Geburt oder einer septischen Abtreibung
  • Uterusblutungen unbekannter Herkunft haben
  • Eine Kupferallergie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-weibliche Jugendliche
sexuell aktive, HIV-infizierte weibliche Jugendliche im Alter von 12-24 Jahren, die sich ihres HIV-Status bewusst sind
  1. Konsequente Verwendung von Kondomen nur für Männer
  2. Nur konsequente Verwendung von Kondomen für Frauen
  3. Hormonelle Empfängnisverhütung, kombinierte orale Kontrazeptiva und Kondome für Männer und Frauen
  4. Hormonelle Empfängnisverhütung, nur Progestin-Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) injizierbar und Kondom für Mann und Frau
  5. Hormonelle Empfängnisverhütung, Hormonimplantat nur mit Gestagen und Kondom für Mann und Frau
  6. Intrauterinpessar und Kondom für Mann/Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine der vorgeschlagenen Verhütungsmethoden anwenden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Anwendung der vorgeschlagenen Verhütungsmethoden halten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reproduktive Gesundheit

Klinische Studien zur reversible Verhütungsmethoden

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