Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RH og unge

Optimering af reproduktiv sundhedspleje til kvindelige unge, der lever med hiv (reproduktiv sundhed hos hiv-inficerede kvindelige unge)

Denne undersøgelse vil skabe en model for reproduktive sundhedstjenester til HIV-positive kvindelige unge i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For implementering af risikoreducerende indsatser er det lige så vigtigt at give specifik viden og løbende rådgivning om forskellige forebyggende muligheder. En perfekt forebyggende metode, som giver yderst pålidelig dobbeltbeskyttelse både mod utilsigtede graviditeter og mod HIV/STD'er uden bivirkninger, og som er fuldstændig accepteret, er ikke tilgængelig. Mange forfattere mener, at den mest effektive måde at opnå dobbelt beskyttelse på er den samtidige brug af to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode, såsom et mandligt eller kvindeligt kondom, og den anden en yderst effektiv præventionsmetode, såsom hormonel prævention ( HC), intrauterin enhed (IUD) eller sterilisering. Dette kaldes dobbelt prævention. Derfor vil dette projekt fokusere på specifik reproduktiv serviceydelse til disse grupper af patienter. Da aldersgruppen er meget ung, vil efterforskerne i undersøgelsen kun bruge reversible højeffektive præventionsmetoder - HC, kombineret eller kun gestagen, og en spiral - og kondomer. For eksempel er HC for HIV-positive kvinder blevet undersøgt grundigt i de sidste to årtier, men der er stadig ingen endelige svar vedrørende nøglespørgsmål - HIV-sygdomsprogression, HIV-udskillelse i kønsorganerne og smitteevne, farmakokinetiske (PK) interaktioner mellem hormoner og ARV'er , og derfor en mulighed for kompromittering af svangerskabsforebyggende virkning og/eller ARV-svigt, og sidst, men ikke mindst, metaboliske resultater. Data om virkningen af ​​hormonel prævention på HIV-sygdomsprogression er stadig usikre. Desværre er der kun et begrænset antal undersøgelser på dette område, med meget små stikprøvestørrelser og i de fleste tilfælde uden for "virkelige" forhold.

Der er tre delstudier:

  1. Farmakokinetiske interaktioner mellem kønssteroidhormoner og proteasehæmmere hos HIV-positive thailandske kvindelige unge
  2. Vurdering af præmenstruelt syndrom hos HIV-positive unge
  3. Metaboliske ændringer hos HIV + kvindelige unge på ART med hormonel prævention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Thailand
        • Phachomklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 seksuelt aktive, hiv-smittede kvindelige unge, 12-24 år. Alle forsøgspersoner bør kende deres hiv-status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 12 til 24 år
  • HIV-positiv status
  • HIV-afsløret før screeningsbesøg
  • Har haft første menstruationscyklus (menarche)
  • Seksuelt aktiv
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular, herunder underskrevet informeret samtykke fra vicevært for forsøgspersoner <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Psykiske eller fysiske forhold, der kan begrænse informeret deltagelse i undersøgelsen
  • At have aktiv AIDS eller opportunistiske infektioner

Ikke-kvalificerede personer til at bruge hormonel prævention:

  • Trombose eller historie om det
  • Familiehistorie med trombose
  • Hypertension (til kombinerede orale præventionsmidler)
  • Hyperlipidæmi (toksicitetsgrad >3)
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Tilstedeværelse eller historie af leversygdom
  • Ondartet sygdom i kønsorganer og bryst
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Amning
  • Overfølsomhed over for steroidhormoner

Kvalificerede personer til at bruge intrauterin enhed:

  • I tilfælde af HAART, sidste CD4-tal > 200 celler/mm3 ikke mere end 6 måneder før screeningen
  • Hvis uden HAART, sidste CD4-tal >350 celler/mm3 ikke mere end 6 måneder før screeningen
  • Normalt cervikal Pap-smear i de sidste 6 måneder/på dagen for indsættelse af spiral

Ikke-kvalificerede personer til at bruge intrauterin enhed:

  • At have en aktiv infektion i skeden eller livmoderhalsen
  • Har bækkenbetændelse (PID) eller har en nylig historie med PID
  • Har en blødningsforstyrrelse eller tager antikoagulantia
  • At have abnormiteter i livmoderen
  • At have en livmoderinfektion efter fødslen eller en septisk abort
  • Har livmoderblødning af ukendt oprindelse
  • At have en allergi over for kobber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV kvindelige unge
seksuelt aktive, hiv-inficerede kvindelige unge, 12-24 år, som er opmærksomme på deres hiv-status
  1. Kun konsekvent brug af kondom til mænd
  2. Kun konsekvent kvindelig kondombrug
  3. Hormonel prævention, kombinerede p-piller og mandligt/kvindekondom
  4. Hormonel prævention, kun progestin-depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injicerbar og mandligt/kvindekondom
  5. Hormonel prævention, kun gestagen hormonimplantat og kondom til mænd/hun
  6. Intrauterin enhed og mandligt/kvinde kondom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere, der bruger nogen af ​​de foreslåede præventionsmetoder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal deltagere, der overholder brugen af ​​de foreslåede præventionsmetoder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner