- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713750
RH og unge
Optimering af reproduktiv sundhedspleje til kvindelige unge, der lever med hiv (reproduktiv sundhed hos hiv-inficerede kvindelige unge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For implementering af risikoreducerende indsatser er det lige så vigtigt at give specifik viden og løbende rådgivning om forskellige forebyggende muligheder. En perfekt forebyggende metode, som giver yderst pålidelig dobbeltbeskyttelse både mod utilsigtede graviditeter og mod HIV/STD'er uden bivirkninger, og som er fuldstændig accepteret, er ikke tilgængelig. Mange forfattere mener, at den mest effektive måde at opnå dobbelt beskyttelse på er den samtidige brug af to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode, såsom et mandligt eller kvindeligt kondom, og den anden en yderst effektiv præventionsmetode, såsom hormonel prævention ( HC), intrauterin enhed (IUD) eller sterilisering. Dette kaldes dobbelt prævention. Derfor vil dette projekt fokusere på specifik reproduktiv serviceydelse til disse grupper af patienter. Da aldersgruppen er meget ung, vil efterforskerne i undersøgelsen kun bruge reversible højeffektive præventionsmetoder - HC, kombineret eller kun gestagen, og en spiral - og kondomer. For eksempel er HC for HIV-positive kvinder blevet undersøgt grundigt i de sidste to årtier, men der er stadig ingen endelige svar vedrørende nøglespørgsmål - HIV-sygdomsprogression, HIV-udskillelse i kønsorganerne og smitteevne, farmakokinetiske (PK) interaktioner mellem hormoner og ARV'er , og derfor en mulighed for kompromittering af svangerskabsforebyggende virkning og/eller ARV-svigt, og sidst, men ikke mindst, metaboliske resultater. Data om virkningen af hormonel prævention på HIV-sygdomsprogression er stadig usikre. Desværre er der kun et begrænset antal undersøgelser på dette område, med meget små stikprøvestørrelser og i de fleste tilfælde uden for "virkelige" forhold.
Der er tre delstudier:
- Farmakokinetiske interaktioner mellem kønssteroidhormoner og proteasehæmmere hos HIV-positive thailandske kvindelige unge
- Vurdering af præmenstruelt syndrom hos HIV-positive unge
- Metaboliske ændringer hos HIV + kvindelige unge på ART med hormonel prævention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Petchaburi, Thailand
- Phachomklao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 12 til 24 år
- HIV-positiv status
- HIV-afsløret før screeningsbesøg
- Har haft første menstruationscyklus (menarche)
- Seksuelt aktiv
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular, herunder underskrevet informeret samtykke fra vicevært for forsøgspersoner <18 år
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid på tidspunktet for screeningsbesøget
- Psykiske eller fysiske forhold, der kan begrænse informeret deltagelse i undersøgelsen
- At have aktiv AIDS eller opportunistiske infektioner
Ikke-kvalificerede personer til at bruge hormonel prævention:
- Trombose eller historie om det
- Familiehistorie med trombose
- Hypertension (til kombinerede orale præventionsmidler)
- Hyperlipidæmi (toksicitetsgrad >3)
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering
- Tilstedeværelse eller historie af leversygdom
- Ondartet sygdom i kønsorganer og bryst
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Amning
- Overfølsomhed over for steroidhormoner
Kvalificerede personer til at bruge intrauterin enhed:
- I tilfælde af HAART, sidste CD4-tal > 200 celler/mm3 ikke mere end 6 måneder før screeningen
- Hvis uden HAART, sidste CD4-tal >350 celler/mm3 ikke mere end 6 måneder før screeningen
- Normalt cervikal Pap-smear i de sidste 6 måneder/på dagen for indsættelse af spiral
Ikke-kvalificerede personer til at bruge intrauterin enhed:
- At have en aktiv infektion i skeden eller livmoderhalsen
- Har bækkenbetændelse (PID) eller har en nylig historie med PID
- Har en blødningsforstyrrelse eller tager antikoagulantia
- At have abnormiteter i livmoderen
- At have en livmoderinfektion efter fødslen eller en septisk abort
- Har livmoderblødning af ukendt oprindelse
- At have en allergi over for kobber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV kvindelige unge
seksuelt aktive, hiv-inficerede kvindelige unge, 12-24 år, som er opmærksomme på deres hiv-status
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere, der bruger nogen af de foreslåede præventionsmetoder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antal deltagere, der overholder brugen af de foreslåede præventionsmetoder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .