- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713750
RH e Adolescentes
Otimização da Atenção à Saúde Reprodutiva de Adolescentes do sexo Feminino Vivendo com HIV (Saúde Reprodutiva em Adolescentes do sexo Feminino Infectadas pelo HIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a implementação de intervenções de redução de risco, é igualmente importante fornecer conhecimento específico e aconselhamento contínuo sobre diferentes opções preventivas. Não existe um método preventivo perfeito, que forneça proteção dupla altamente confiável tanto contra gravidez indesejada quanto contra HIV/DSTs sem efeitos colaterais e que seja totalmente aceito. Muitos autores consideram que a forma mais eficaz de alcançar a dupla proteção é o uso simultâneo de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira, como o preservativo masculino ou feminino, e o outro um método contraceptivo altamente eficaz, como a contracepção hormonal ( CH), dispositivo intrauterino (DIU) ou esterilização. Isso é chamado de contracepção dupla. Portanto, este projeto se concentrará na prestação de serviços reprodutivos específicos para esses grupos de pacientes. Como a faixa etária é muito jovem, os pesquisadores usarão no estudo apenas métodos reversíveis de alta eficácia contraceptiva - CH, combinado ou apenas progestágeno, e DIU - e preservativos. Por exemplo, a HC para mulheres HIV positivas foi estudada extensivamente nas últimas duas décadas, mas ainda não há respostas definitivas sobre questões-chave - progressão da doença pelo HIV, excreção e infectividade do HIV no trato genital, interações farmacocinéticas (PK) entre hormônios e ARVs , e, portanto, uma possibilidade de comprometimento do efeito contraceptivo e/ou falha do ARV e, por último, mas não menos importante, os resultados metabólicos. Os dados sobre o efeito da contracepção hormonal na progressão da doença pelo HIV ainda são inconclusivos. Infelizmente, há apenas um número limitado de estudos neste campo, com tamanhos de amostra muito pequenos e, na maioria dos casos, fora das condições da "vida real".
Existem três subestudos:
- Interações farmacocinéticas entre os hormônios esteróides sexuais e os inibidores de protease em adolescentes tailandesas HIV positivas
- Avaliação da síndrome pré-menstrual em adolescentes HIV positivas
- Alterações metabólicas em adolescentes HIV + femininas em TARV com contracepção hormonal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
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Khon Kaen, Tailândia
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Petchaburi, Tailândia
- Phachomklao Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 12 a 24 anos
- estado de HIV positivo
- HIV revelado antes da visita de triagem
- Tendo tido o primeiro ciclo menstrual (menarca)
- Sexualmente ativo
- Disposto a participar do estudo e formulário de consentimento informado assinado, incluindo consentimento informado assinado pelo cuidador para indivíduos com menos de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Estar grávida no momento da visita de triagem
- Condições mentais ou físicas que podem limitar a participação informada no estudo
- Ter AIDS ativa ou infecções oportunistas
Indivíduos não elegíveis para uso de contracepção hormonal:
- Trombose ou história dela
- História familiar de trombose
- Hipertensão (para contraceptivos orais combinados)
- Hiperlipidemia (grau de toxicidade >3)
- Diabetes mellitus com envolvimento vascular
- Presença ou história de doença hepática hepática
- Doença maligna dos órgãos genitais e da mama
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Lactação
- Hipersensibilidade aos hormônios esteróides
Indivíduos elegíveis para usar dispositivo intra-uterino:
- Em caso de HAART, última contagem de CD4 > 200 células/mm3 não mais de 6 meses antes da triagem
- Se sem HAART, última contagem de CD4 >350 células/mm3 não mais que 6 meses antes da triagem
- Papanicolau cervical normal nos últimos 6 meses/no dia da inserção do DIU
Indivíduos não elegíveis para uso de dispositivo intrauterino:
- Ter uma infecção ativa da vagina ou colo do útero
- Ter doença inflamatória pélvica (DIP) ou história recente de DIP
- Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar anticoagulantes
- Tendo anormalidades do útero
- Ter uma infecção uterina após o parto ou um aborto séptico
- Ter sangramento uterino de origem desconhecida
- Tendo uma alergia ao cobre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIV mulheres adolescentes
adolescentes do sexo feminino sexualmente ativas, infectadas pelo HIV, de 12 a 24 anos de idade, que estão cientes de seu status de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes que usam algum dos métodos contraceptivos propostos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de participantes que aderem ao uso dos métodos contraceptivos propostos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 176
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