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RH e Adolescentes

Otimização da Atenção à Saúde Reprodutiva de Adolescentes do sexo Feminino Vivendo com HIV (Saúde Reprodutiva em Adolescentes do sexo Feminino Infectadas pelo HIV)

Este estudo criará um modelo de serviços de saúde reprodutiva para adolescentes do sexo feminino HIV positivo na Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para a implementação de intervenções de redução de risco, é igualmente importante fornecer conhecimento específico e aconselhamento contínuo sobre diferentes opções preventivas. Não existe um método preventivo perfeito, que forneça proteção dupla altamente confiável tanto contra gravidez indesejada quanto contra HIV/DSTs sem efeitos colaterais e que seja totalmente aceito. Muitos autores consideram que a forma mais eficaz de alcançar a dupla proteção é o uso simultâneo de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira, como o preservativo masculino ou feminino, e o outro um método contraceptivo altamente eficaz, como a contracepção hormonal ( CH), dispositivo intrauterino (DIU) ou esterilização. Isso é chamado de contracepção dupla. Portanto, este projeto se concentrará na prestação de serviços reprodutivos específicos para esses grupos de pacientes. Como a faixa etária é muito jovem, os pesquisadores usarão no estudo apenas métodos reversíveis de alta eficácia contraceptiva - CH, combinado ou apenas progestágeno, e DIU - e preservativos. Por exemplo, a HC para mulheres HIV positivas foi estudada extensivamente nas últimas duas décadas, mas ainda não há respostas definitivas sobre questões-chave - progressão da doença pelo HIV, excreção e infectividade do HIV no trato genital, interações farmacocinéticas (PK) entre hormônios e ARVs , e, portanto, uma possibilidade de comprometimento do efeito contraceptivo e/ou falha do ARV e, por último, mas não menos importante, os resultados metabólicos. Os dados sobre o efeito da contracepção hormonal na progressão da doença pelo HIV ainda são inconclusivos. Infelizmente, há apenas um número limitado de estudos neste campo, com tamanhos de amostra muito pequenos e, na maioria dos casos, fora das condições da "vida real".

Existem três subestudos:

  1. Interações farmacocinéticas entre os hormônios esteróides sexuais e os inibidores de protease em adolescentes tailandesas HIV positivas
  2. Avaliação da síndrome pré-menstrual em adolescentes HIV positivas
  3. Alterações metabólicas em adolescentes HIV + femininas em TARV com contracepção hormonal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailândia
        • Phramongkutklao Hospital of The Royal Thai Army
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Petchaburi, Tailândia
        • Phachomklao Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 adolescentes sexualmente ativas, infectadas pelo HIV, de 12 a 24 anos. Todos os indivíduos devem conhecer seu status de HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 12 a 24 anos
  • estado de HIV positivo
  • HIV revelado antes da visita de triagem
  • Tendo tido o primeiro ciclo menstrual (menarca)
  • Sexualmente ativo
  • Disposto a participar do estudo e formulário de consentimento informado assinado, incluindo consentimento informado assinado pelo cuidador para indivíduos com menos de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Estar grávida no momento da visita de triagem
  • Condições mentais ou físicas que podem limitar a participação informada no estudo
  • Ter AIDS ativa ou infecções oportunistas

Indivíduos não elegíveis para uso de contracepção hormonal:

  • Trombose ou história dela
  • História familiar de trombose
  • Hipertensão (para contraceptivos orais combinados)
  • Hiperlipidemia (grau de toxicidade >3)
  • Diabetes mellitus com envolvimento vascular
  • Presença ou história de doença hepática hepática
  • Doença maligna dos órgãos genitais e da mama
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Lactação
  • Hipersensibilidade aos hormônios esteróides

Indivíduos elegíveis para usar dispositivo intra-uterino:

  • Em caso de HAART, última contagem de CD4 > 200 células/mm3 não mais de 6 meses antes da triagem
  • Se sem HAART, última contagem de CD4 >350 células/mm3 não mais que 6 meses antes da triagem
  • Papanicolau cervical normal nos últimos 6 meses/no dia da inserção do DIU

Indivíduos não elegíveis para uso de dispositivo intrauterino:

  • Ter uma infecção ativa da vagina ou colo do útero
  • Ter doença inflamatória pélvica (DIP) ou história recente de DIP
  • Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar anticoagulantes
  • Tendo anormalidades do útero
  • Ter uma infecção uterina após o parto ou um aborto séptico
  • Ter sangramento uterino de origem desconhecida
  • Tendo uma alergia ao cobre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV mulheres adolescentes
adolescentes do sexo feminino sexualmente ativas, infectadas pelo HIV, de 12 a 24 anos de idade, que estão cientes de seu status de HIV
  1. Uso consistente de preservativo masculino apenas
  2. Uso consistente de preservativos femininos apenas
  3. Contracepção hormonal, pílulas anticoncepcionais orais combinadas e preservativo masculino/feminino
  4. Contracepção hormonal, somente progestógeno de depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) injetável e preservativo masculino/feminino
  5. Contracepção hormonal, implante hormonal somente de progestágeno e preservativo masculino/feminino
  6. Dispositivo intrauterino e preservativo masculino/feminino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de participantes que usam algum dos métodos contraceptivos propostos
Prazo: 18 meses
18 meses
número de participantes que aderem ao uso dos métodos contraceptivos propostos
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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