Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-HIFU pro recidivující gynekologickou rakovinu (HIFU-Gynae)

13. července 2020 aktualizováno: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MRgHIFU): Studie proveditelnosti pro léčbu recidivujících gynekologických malignit

Primárním cílem této pilotní studie je určit, zda je či není možné použít MRgHIFU k léčbě symptomatické (bolest, krvácení) recidivující malignity pánve s přijatelným bezpečnostním profilem, když konvenční možnosti léčby nejsou dostupné. Konečným cílem je umět nejen nabídnout životaschopnou metodu paliace symptomů u pacientů s recidivujícími nádory pánve a zlepšit kvalitu jejich života, ale také kontrolovat růst nádoru a prodloužit život ve skupině relativně mladých pacientů s izolovanou lokální recidivou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s recidivujícími gynekologickými malignitami pánve (karcinom děložního čípku a endometria).
  • Recidivující léze je bolestivá (NRS>4) a není vhodná pro alternativní léčbu
  • Zamýšlený cílový objem dostupný pro léčbu MRgHIFU
  • Zamýšlený cílový objem viditelný na nekontrastním MR zobrazení
  • Vzdálenost mezi cílem a kůží ≥1 cm

Kritéria vyloučení:

  • MRI kontraindikováno (například nekompatibilními kovovými implantáty nebo klaustrofobií)
  • Těhotenství
  • Sedace kontraindikována
  • Kontrastní látka pro MRI je kontraindikována
  • Jizva, vnitřní nebo vnější fixační zařízení podél dráhy paprsku nebo u cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Proveditelnost MR-HIFU pro bolestivé gynekologické metastázy
Zkoumání, zda by bylo možné použít systém MRgHIFU k léčbě recidivujících gynekologických nádorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba bolestivých gynekologických metastáz pomocí MR-HIFU
Testování, zda MRgHIFU může být účinnou léčbou příznaků recidivujících gynekologických nádorů (bolest a krvácení)
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MR-HIFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny bolesti, měřené pomocí deníku pacienta
Časové okno: 7 dní po léčbě, kontrola po 90 dnech
7 dní po léčbě, kontrola po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny krvácení, měřené pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní po léčbě, kontrola po 90 dnech
7 dní po léčbě, kontrola po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/WM/0470 CCR4360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit