Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-HIFU w leczeniu nawracającego raka ginekologicznego (HIFU-Gynae)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (MRgHIFU): studium wykonalności leczenia nawracających nowotworów ginekologicznych

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie MRgHIFU w leczeniu objawowym (ból, krwawienie) nawracającego nowotworu miednicy mniejszej z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, gdy konwencjonalne opcje leczenia nie są dostępne. Ostatecznym celem jest nie tylko zaoferowanie realnej metody łagodzenia objawów u pacjentów z nawracającymi guzami miednicy i poprawa jakości ich życia, ale także kontrolowanie wzrostu guza i wydłużenie życia w grupie stosunkowo młodych pacjentów z izolowanym nawrotem miejscowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi miednicy mniejszej (rak szyjki macicy i endometrium).
  • Nawracająca zmiana jest bolesna (NRS>4) i nie nadaje się do leczenia alternatywnego
  • Zamierzona objętość docelowa dostępna dla leczenia MRgHIFU
  • Zamierzona objętość docelowa widoczna w obrazowaniu MR bez kontrastu
  • Odległość między celem a skórą ≥1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • MRI przeciwwskazane (np. przez niekompatybilne metalowe implanty lub klaustrofobię)
  • Ciąża
  • Sedacja przeciwwskazana
  • Środek kontrastowy MRI przeciwwskazany
  • Blizna, wewnętrzne lub zewnętrzne urządzenie mocujące wzdłuż ścieżki wiązki lub na tarczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Wykonalność MR-HIFU w przypadku bolesnych przerzutów ginekologicznych
Zbadanie możliwości zastosowania systemu MRgHIFU w leczeniu nawracających nowotworów ginekologicznych.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MR-HIFU bolesnych przerzutów ginekologicznych
Sprawdzenie, czy MRgHIFU może być skutecznym sposobem leczenia objawów nawracających nowotworów ginekologicznych (ból i krwawienie)
Urządzenie: Rezonans magnetyczny sterowany obrazem skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (MR-HIFU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w bólu mierzone za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, kontrola po 90 dniach
7 dni po zabiegu, kontrola po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w krwawieniu mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, kontrola po 90 dniach
7 dni po zabiegu, kontrola po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/WM/0470 CCR4360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj