MR-HIFU für wiederkehrenden gynäkologischen Krebs (HIFU-Gynae)
13. Juli 2020 aktualisiert von: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRgHIFU): Eine Machbarkeitsstudie zur Behandlung rezidivierender gynäkologischer Malignome
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, MRgHIFU zur Behandlung von symptomatischen (Schmerzen, Blutungen) rezidivierenden bösartigen Beckenerkrankungen mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil zu verwenden, wenn herkömmliche Behandlungsoptionen nicht verfügbar sind.
Das ultimative Ziel ist es, Patienten mit rezidivierenden Beckentumoren nicht nur eine praktikable Methode zur Symptomlinderung anbieten zu können und ihre Lebensqualität zu verbessern, sondern auch das Tumorwachstum zu kontrollieren und das Leben einer Gruppe relativ junger Patienten mit isoliertem Lokalrezidiv zu verlängern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierenden gynäkologischen malignen Erkrankungen des Beckens (Zervix- und Endometriumkarzinom).
- Rezidivierende Läsion ist schmerzhaft (NRS>4) und für alternative Behandlungen nicht geeignet
- Vorgesehenes Zielvolumen, das für die MRgHIFU-Behandlung zugänglich ist
- Beabsichtigtes Zielvolumen, das auf der kontrastfreien MRT-Bildgebung sichtbar ist
- Abstand zwischen Ziel und Haut ≥1cm
Ausschlusskriterien:
- MRT kontraindiziert (z. B. bei inkompatiblen Metallimplantaten oder Klaustrophobie)
- Schwangerschaft
- Sedierung kontraindiziert
- MRT-Kontrastmittel kontraindiziert
- Narbe, internes oder externes Fixierungsgerät entlang des Strahlengangs oder am Ziel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Machbarkeit von MR-HIFU bei schmerzhaften gynäkologischen Metastasen
Untersuchung, ob es möglich wäre, das MRgHIFU-System zur Behandlung wiederkehrender gynäkologischer Krebserkrankungen einzusetzen.
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EXPERIMENTAL: Behandlung schmerzhafter gynäkologischer Metastasen mit MR-HIFU
Prüfung, ob MRgHIFU eine wirksame Behandlung der Symptome wiederkehrender gynäkologischer Krebserkrankungen (Schmerzen und Blutungen) sein könnte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderungen, gemessen anhand eines Patiententagebuchs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung, Follow-up nach 90 Tagen
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7 Tage nach der Behandlung, Follow-up nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Blutung, gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung, Follow-up nach 90 Tagen
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7 Tage nach der Behandlung, Follow-up nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/WM/0470 CCR4360
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