MR-HIFU per il cancro ginecologico ricorrente (HIFU-Gynae)
13 luglio 2020 aggiornato da: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica (MRgHIFU): uno studio di fattibilità per il trattamento di neoplasie ginecologiche ricorrenti
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se sia fattibile o meno l'uso di MRgHIFU per trattare la neoplasia pelvica ricorrente sintomatica (dolore, sanguinamento) con un profilo di sicurezza accettabile quando le opzioni di trattamento convenzionali non sono disponibili.
L'obiettivo finale è essere in grado non solo di offrire un valido metodo di palliazione dei sintomi in pazienti con tumori pelvici ricorrenti e migliorare la loro qualità di vita; ma anche di controllare la crescita tumorale e prolungare la vita in un gruppo di pazienti relativamente giovani con recidiva locale isolata .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ginecologiche pelviche ricorrenti (cancro della cervice e dell'endometrio).
- La lesione ricorrente è dolorosa (NRS>4) e non adatta a trattamenti alternativi
- Volume target previsto accessibile per il trattamento con MRgHIFU
- Volume target previsto visibile su imaging RM senza contrasto
- Distanza tra bersaglio e pelle ≥1 cm
Criteri di esclusione:
- MRI controindicato (ad es. da impianti metallici incompatibili o claustrofobia)
- Gravidanza
- Sedazione controindicata
- Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato
- Cicatrice, dispositivo di fissazione interno o esterno lungo il percorso del raggio o sul bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Fattibilità di MR-HIFU per metastasi ginecologiche dolorose
Indagare se sarebbe possibile utilizzare il sistema MRgHIFU per il trattamento di tumori ginecologici ricorrenti.
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SPERIMENTALE: Trattamento con MR-HIFU delle metastasi ginecologiche dolorose
Testare se MRgHIFU potrebbe essere un trattamento efficace per i sintomi dei tumori ginecologici ricorrenti (dolore e sanguinamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore, misurati utilizzando un diario del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento, follow-up a 90 giorni
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7 giorni dopo il trattamento, follow-up a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel sanguinamento, misurati utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento, follow-up a 90 giorni
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7 giorni dopo il trattamento, follow-up a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/WM/0470 CCR4360
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