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MR-HIFU para el cáncer ginecológico recurrente (HIFU-Gynae)

13 de julio de 2020 actualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MRgHIFU): un estudio de viabilidad para el tratamiento de neoplasias malignas ginecológicas recurrentes

El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si es factible o no usar MRgHIFU para tratar la malignidad pélvica recurrente sintomática (dolor, sangrado) con un perfil de seguridad aceptable cuando las opciones de tratamiento convencionales no están disponibles. El objetivo final es poder no solo ofrecer un método viable de paliación de síntomas en pacientes con tumores pélvicos recurrentes y mejorar su calidad de vida, sino también controlar el crecimiento tumoral y prolongar la vida en un grupo de pacientes relativamente jóvenes con recurrencia local aislada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna ginecológica pélvica recurrente (cáncer de cuello uterino y endometrio).
  • La lesión recurrente es dolorosa (NRS>4) y no es adecuada para tratamientos alternativos
  • Volumen objetivo previsto accesible para el tratamiento con MRgHIFU
  • Volumen objetivo previsto visible en imágenes de RM sin contraste
  • Distancia entre el objetivo y la piel ≥1cm

Criterio de exclusión:

  • IRM contraindicada (p. ej., por implantes metálicos incompatibles o claustrofobia)
  • El embarazo
  • Sedación contraindicada
  • Agente de contraste de resonancia magnética contraindicado
  • Cicatriz, dispositivo de fijación interno o externo a lo largo de la trayectoria del haz o en el objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Viabilidad de MR-HIFU para metástasis ginecológicas dolorosas
Investigar si sería posible utilizar el sistema MRgHIFU para tratar cánceres ginecológicos recurrentes.
EXPERIMENTAL: Tratamiento mediante MR-HIFU de metástasis ginecológicas dolorosas
Probar si MRgHIFU podría ser un tratamiento eficaz para los síntomas de los cánceres ginecológicos recurrentes (dolor y sangrado)
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Imagen de Resonancia Magnética (MR-HIFU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor, medidos usando un diario del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento, seguimiento a los 90 días
7 días después del tratamiento, seguimiento a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el sangrado, medidos mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento, seguimiento a los 90 días
7 días después del tratamiento, seguimiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/WM/0470 CCR4360

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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