Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role (LMWH) v prevenci tromboembolické komplikace po (TACE) u hepatocelulárního karcinomu.

22. prosince 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově závažným zdravotním problémem a většina případů je neoperovatelná z důvodu pozdního projevu a základní cirhózy. Představuje pátý nejčastější nádor na světě a třetí nejčastější příčinu úmrtnosti pacientů s rakovinou.

Vzhledem k celosvětovým potížím při hledání jater k transplantaci představuje resekce jater (HR) hlavní kurativní léčbu pacientů s HCC. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se široce používá jako alternativní léčba neresekabilního HCC nebo pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci.

TACE by také mohla být adjuvantní terapií u pacientů s resekabilním HCC po hepatektomii, která by mohla zabránit recidivě a zlepšit dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tromboembolismus je dobře známá komplikace maligního onemocnění. Klinické projevy se liší od žilního tromboembolismu po diseminovanou intravaskulární koagulaci a arteriální embolii. Diseminovaná intravaskulární koagulace je nejčastěji pozorována u pacientů s hematologickými maligními poruchami au pacientů s široce rozšířeným metastatickým karcinomem, zatímco arteriální embolie je nejčastěji pozorována u pacientů podstupujících chemoterapii au pacientů s nebakteriální trombotickou endokarditidou.

Cílem použití antitrombotické terapie s TACE u HCC je minimalizovat mortalitu a zlepšit míru přežití bez provokace nadměrného krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta university - faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC, který nebyl přístupný chirurgické resekci, transplantaci jater nebo lokální ablační terapii.
  • Léze nebyla dříve léčena chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
  • Přiměřený výkonnostní stav jako adekvátní hematologická funkce; adekvátní funkce jater a adekvátní funkce ledvin.
  • Child-Pugh třída A nebo B a žádná trombóza portální žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti C Trombóza portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
1. skupina: zahrnovala 20 pacientů s HCC léčených pouze TACE.
Postup: TACE
Trans arteriální chemoembolizace
Experimentální: TACE a LMWH
2. skupina: zahrnovala 20 pacientů s HCC léčených TACE a adjuvantní dávkou nízkomolekulárních heparinů (LMWH).
Postup: TACE
Trans arteriální chemoembolizace
Lék: LMWH
(Enoxheparin) 1 IU/kg na dávku dvakrát denně po dobu 2 týdnů od 1. dne TACE
Ostatní jména:
  • Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s trombózou portální žíly
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherief Abd-Elsalam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Negm, Prof, Prof. liver diseases-Tanta university
  • Studijní židle: Sabry Abou Saif, Ass. Prof., Ass/ Prof. liver diseases-Tanta university
  • Ředitel studie: Mohamed El Gharib, Ass. Prof., Ass. Prof. interventional radiology - Ain-shams university
  • Ředitel studie: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, MD liver diseases - Tanta university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMWH TACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit