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Rolle von (LMWH) bei der Prävention thromboembolischer Komplikationen nach (TACE) bei hepatozellulärem Karzinom.

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) stellt weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar und die meisten Fälle sind aufgrund einer späten Präsentation und einer zugrunde liegenden Zirrhose inoperabel. Es ist der fünfthäufigste Tumor weltweit und die dritthäufigste Todesursache bei Krebspatienten.

Aufgrund der weltweiten Schwierigkeiten, Leber für eine Transplantation zu finden, stellt die Leberresektion (HR) den Hauptbestandteil der kurativen Behandlung von Patienten mit HCC dar. Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) wird häufig als alternative Behandlung für inoperables HCC oder für Patienten eingesetzt, die nicht für eine Operation geeignet sind.

TACE könnte auch eine adjuvante Therapie für resektable HCC-Patienten nach Hepatektomie sein, die ein Wiederauftreten verhindern und das Langzeitüberleben verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thromboembolien sind eine bekannte Komplikation bösartiger Erkrankungen. Die klinischen Manifestationen reichen von venöser Thromboembolie über disseminierte intravaskuläre Koagulation bis hin zu arterieller Embolie. Eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung wird am häufigsten bei Patienten mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen und Patienten mit weit verbreitetem metastasiertem Krebs beobachtet, wohingegen eine arterielle Embolie am häufigsten bei Patienten unter Chemotherapie und bei Patienten mit nichtbakterieller thrombotischer Endokarditis beobachtet wird.

Die Ziele der antithrombotischen Therapie mit TACE bei HCC bestehen darin, die Mortalität zu minimieren und die Überlebensrate zu verbessern, ohne übermäßige Blutungen hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta university - faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC, das einer chirurgischen Resektion, Lebertransplantation oder lokalen ablativen Therapie nicht zugänglich war.
  • Die Läsion war zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt worden.
  • Angemessener Leistungsstatus als ausreichende hämatologische Funktion; ausreichende Leberfunktion und ausreichende Nierenfunktion.
  • Child-Pugh-Klasse A oder B und keine Pfortaderthrombose.

Ausschlusskriterien:

  • Kind C-Patienten Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation
1. Gruppe: umfasste 20 Patienten mit HCC, die nur mit TACE behandelt wurden.
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation
Experimental: TACE und LMWH
2. Gruppe: umfasste 20 Patienten mit HCC, die mit TACE und einer adjuvanten Dosis niedermolekularer Heparine (LMWH) behandelt wurden.
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation
Arzneimittel: LMWH
(Enoxheparin) 1 IE/kg pro Dosis zweimal täglich für 2 Wochen ab dem 1. Tag der TACE
Andere Namen:
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Pfortaderthrombose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Negm, Prof, Prof. liver diseases-Tanta university
  • Studienstuhl: Sabry Abou Saif, Ass. Prof., Ass/ Prof. liver diseases-Tanta university
  • Studienleiter: Mohamed El Gharib, Ass. Prof., Ass. Prof. interventional radiology - Ain-shams university
  • Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Lecturer, MD liver diseases - Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMWH TACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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