Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie blokády povrchového cervikálního plexu a nervu Arnoldova bloku a výskyt PONV pro chirurgii vnitřního ucha

27. května 2020 aktualizováno: Charles W. Yates, Indiana University

Srovnávací studie povrchové blokády cervikálního plexu a nervu Arnoldova bloku s intravenózními antiemetiky Dexamethason a ondansetron a výskyt pooperační nevolnosti Zvracení při operaci vnitřního ucha

Vyšetřovatelé by rádi porovnali terapeutickou a nákladovou efektivitu zavedených terapií pro pooperační nevolnost a zvracení s regionálními nervovými bloky v oblasti hlavy a krku, což je intervence známá pro analgezii, u níž však nebyly zcela prozkoumány antiemetické účinky.

Racionální vychází ze znalosti anatomické inervace vnitřního ucha a role parasympatického nervového systému při emetickém aktu. Velká pozornost byla věnována jeho protějšku, sympatickému nervovému systému a jeho roli při bolestivých stavech. Vyšetřovatelé se domnívají, že nervová blokáda parasympatické inervace může mít u pooperačních pacientů určitý příznivý účinek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají další potenciální antiemetický mechanismus blokádou ušní větve bloudivého nervu ve zvukovodu (běžně popisovaného jako nerv Arnolda) ve spojení s blokádou většího aurikulárního nervu a menšího týlního nervu na úrovni povrchového cervikálního plexu. . Blok by pokrýval jak senzorickou inervaci, tak zvukovod a vnitřní ucho. Před chirurgickým zákrokem na vnitřním uchu se provádí blokáda regionální anestezie na blokádě superficiálního cervikálního plexu. Toto je větev bloudivého nervu v povrchovém cervikálním plexu (erbův bod). Blokáda by inhibovala aferentní vagu do area postrema prostřednictvím inhibice aferentního vagového vstupu do medulárního centra.

Zvracení (zvracení) je vysoce integrovaný fyziologický reflex zahrnující somatický i autonomní nervový systém. Výzkumníci nevědí, do jaké míry existuje vztah mezi postižením vagových nervových větví a výskytem nauzey a zvracení, které jsou způsobeny poraněním vnitřního ucha nebo typem zánětlivé reakce spouštějícím area postrema. Obvyklá profylaktická léčba PONV (pooperační nauzea a zvracení) byla omezena na antiemetika, jako je dexamethason, spolu s agresivní terapií tekutin a adekvátní analgezií.

Vyšetřovatelé navrhují provést srovnávací studii terapeutické a nákladové efektivity regionální anestezie a antiemetické terapie v prevenci a léčbě PONV u dětí podstupujících chirurgický výkon na vnitřním uchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 1-18 let
  • Naplánována kochleární implantace, tympanomastoidektomie, operace vnitřního ucha
  • Minulá historie citlivosti PONV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta/rodiče
  • Infekce v místě vpichu lokálního anestetika
  • Známá koagulopatie
  • Stávající zkrat VP
  • Těžké mentální postižení
  • Jakákoli známá alergie na dexamethason (Decadron) a/nebo ondansetron (Zofran)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Skupina A - regionální nervová blokáda
Postup: regionální nervová blokáda
regionální nervová blokáda
Ostatní jména:
  • Bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Skupina B – antiemetikum
Lék: Antiemetikum
Antiemetikum
Ostatní jména:
  • Dexamethason (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Skupina C - bloková a antiemetika
Postup: regionální nervová blokáda
regionální nervová blokáda
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Lék: Antiemetikum
Antiemetikum
Ostatní jména:
  • Dexamethason (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Po operaci do 24 hodin Následné období
počet pacientů se známkami pooperační nevolnosti a zvracení
Po operaci do 24 hodin Následné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malik Nouri, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inner Ear PONV_Nouri

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie, Pediatrie, Chirurgie

Klinické studie na regionální nervová blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit