- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724033
Studio comparativo del blocco del plesso cervicale superficiale e del blocco del nervo di Arnold e dell'incidenza di PONV per la chirurgia dell'orecchio interno
Studio comparativo del blocco del plesso cervicale superficiale e del blocco del nervo di Arnold con farmaci antiemetici per via endovenosa desametasone e ondansetron e incidenza di nausea postoperatoria, vomito per chirurgia dell'orecchio interno
I ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia terapeutica e di costo delle terapie consolidate per la nausea e il vomito postoperatori con i blocchi nervosi regionali dell'area della testa e del collo, un intervento noto per l'analgesia ma per il quale gli effetti antiemetici non sono stati completamente esplorati.
Il razionale si basa sulla conoscenza dell'innervazione anatomica dell'orecchio interno e sul ruolo del sistema nervoso parasimpatico nell'atto emetico. Molta attenzione è stata data alla sua controparte, il sistema nervoso simpatico e al suo ruolo in condizioni dolorose. Gli investigatori ritengono che il blocco nervoso dell'innervazione parasimpatica possa avere qualche effetto benefico nel paziente post-chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano un altro potenziale meccanismo antiemetico dal blocco del ramo auricolare del nervo vago al condotto uditivo (comunemente descritto come nervo di Arnold) in combinazione con un blocco del nervo auricolare maggiore e del nervo occipitale minore a livello del plesso cervicale superficiale. . Il blocco coprirebbe sia l'innervazione sensoriale che quella del condotto uditivo e dell'orecchio interno. Viene eseguito un blocco anestetico regionale prima dell'intervento chirurgico sull'orecchio interno al blocco del plesso cervicale superficiale. Quest'ultimo è un ramo del nervo vago in corrispondenza del plesso cervicale superficiale (punta di Erb). Il blocco inibirebbe l'afferenza vagale all'area postrema attraverso l'inibizione dell'input vagale afferente al centro midollare.
L'atto emetico (vomito) è un riflesso fisiologico altamente integrato che coinvolge sia il sistema nervoso somatico che quello autonomo. I ricercatori non sanno quanta relazione ci sia tra il coinvolgimento dei rami del nervo vagale e l'incidenza di effetti di nausea e vomito dovuti alla lesione dell'orecchio interno e / o al tipo di risposta infiammatoria che innesca l'area postrema. Il consueto trattamento profilattico della PONV (nausea e vomito post-operatori) è stato limitato agli antiemetici come il desametasone insieme a una fluida terapia aggressiva e un'adeguata analgesia.
I ricercatori stanno proponendo di condurre uno studio comparativo dell'efficacia terapeutica e dei costi dell'anestesia regionale e della terapia antiemetica nella prevenzione e nel trattamento del PONV nei bambini sottoposti a procedure chirurgiche dell'orecchio interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età paziente 1-18 anni
- Programmato per avere impianto cocleare, timpanomastoidectomia, chirurgia dell'orecchio interno
- Storia passata di suscettibilità PONV
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente/genitori
- Infezione nel sito di iniezione dell'anestetico locale
- Coagulopatia nota
- Shunt VP esistente
- Disabilità mentale grave
- Qualsiasi allergia nota al desametasone (Decadron) e/o all'ondansetron (Zofran)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Gruppo A - blocco nervoso regionale
|
blocco nervoso regionale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Gruppo B - antiemetico
|
Antiemetico
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Gruppo C - blocco e antiemetico
|
blocco nervoso regionale
Altri nomi:
Antiemetico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 24 ore Periodo di follow-up
|
numero di pazienti con evidenza di nausea e vomito post-operatori
|
Postoperatorio entro 24 ore Periodo di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malik Nouri, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Bupivacaina
- Ondansetrone
- Antiemetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inner Ear PONV_Nouri
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