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Studio comparativo del blocco del plesso cervicale superficiale e del blocco del nervo di Arnold e dell'incidenza di PONV per la chirurgia dell'orecchio interno

27 maggio 2020 aggiornato da: Charles W. Yates, Indiana University

Studio comparativo del blocco del plesso cervicale superficiale e del blocco del nervo di Arnold con farmaci antiemetici per via endovenosa desametasone e ondansetron e incidenza di nausea postoperatoria, vomito per chirurgia dell'orecchio interno

I ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia terapeutica e di costo delle terapie consolidate per la nausea e il vomito postoperatori con i blocchi nervosi regionali dell'area della testa e del collo, un intervento noto per l'analgesia ma per il quale gli effetti antiemetici non sono stati completamente esplorati.

Il razionale si basa sulla conoscenza dell'innervazione anatomica dell'orecchio interno e sul ruolo del sistema nervoso parasimpatico nell'atto emetico. Molta attenzione è stata data alla sua controparte, il sistema nervoso simpatico e al suo ruolo in condizioni dolorose. Gli investigatori ritengono che il blocco nervoso dell'innervazione parasimpatica possa avere qualche effetto benefico nel paziente post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano un altro potenziale meccanismo antiemetico dal blocco del ramo auricolare del nervo vago al condotto uditivo (comunemente descritto come nervo di Arnold) in combinazione con un blocco del nervo auricolare maggiore e del nervo occipitale minore a livello del plesso cervicale superficiale. . Il blocco coprirebbe sia l'innervazione sensoriale che quella del condotto uditivo e dell'orecchio interno. Viene eseguito un blocco anestetico regionale prima dell'intervento chirurgico sull'orecchio interno al blocco del plesso cervicale superficiale. Quest'ultimo è un ramo del nervo vago in corrispondenza del plesso cervicale superficiale (punta di Erb). Il blocco inibirebbe l'afferenza vagale all'area postrema attraverso l'inibizione dell'input vagale afferente al centro midollare.

L'atto emetico (vomito) è un riflesso fisiologico altamente integrato che coinvolge sia il sistema nervoso somatico che quello autonomo. I ricercatori non sanno quanta relazione ci sia tra il coinvolgimento dei rami del nervo vagale e l'incidenza di effetti di nausea e vomito dovuti alla lesione dell'orecchio interno e / o al tipo di risposta infiammatoria che innesca l'area postrema. Il consueto trattamento profilattico della PONV (nausea e vomito post-operatori) è stato limitato agli antiemetici come il desametasone insieme a una fluida terapia aggressiva e un'adeguata analgesia.

I ricercatori stanno proponendo di condurre uno studio comparativo dell'efficacia terapeutica e dei costi dell'anestesia regionale e della terapia antiemetica nella prevenzione e nel trattamento del PONV nei bambini sottoposti a procedure chirurgiche dell'orecchio interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età paziente 1-18 anni
  • Programmato per avere impianto cocleare, timpanomastoidectomia, chirurgia dell'orecchio interno
  • Storia passata di suscettibilità PONV

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente/genitori
  • Infezione nel sito di iniezione dell'anestetico locale
  • Coagulopatia nota
  • Shunt VP esistente
  • Disabilità mentale grave
  • Qualsiasi allergia nota al desametasone (Decadron) e/o all'ondansetron (Zofran)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Gruppo A - blocco nervoso regionale
blocco nervoso regionale
Altri nomi:
  • Bupivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Gruppo B - antiemetico
Antiemetico
Altri nomi:
  • Desametasone (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Gruppo C - blocco e antiemetico
blocco nervoso regionale
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Antiemetico
Altri nomi:
  • Desametasone (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 24 ore Periodo di follow-up
numero di pazienti con evidenza di nausea e vomito post-operatori
Postoperatorio entro 24 ore Periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malik Nouri, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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