- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724033
Estudo comparativo do bloqueio do plexo cervical superficial e bloqueio do nervo de Arnold e incidência de NVPO para cirurgia da orelha interna
Estudo comparativo do bloqueio do plexo cervical superficial e bloqueio do nervo de Arnold com drogas antieméticas intravenosas dexametasona e ondansetron e incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios para cirurgia da orelha interna
Os investigadores gostariam de comparar a eficácia terapêutica e econômica das terapias estabelecidas para náuseas e vômitos pós-operatórios com bloqueios nervosos regionais da área da cabeça e pescoço, uma intervenção conhecida pela analgesia, mas para a qual os efeitos antieméticos não foram totalmente explorados.
O racional baseia-se no conhecimento da inervação anatômica da orelha interna e no papel do sistema nervoso parassimpático no ato emético. Muito foco tem sido dado à sua contraparte, o sistema nervoso simpático, e seu papel em condições dolorosas. Os pesquisadores acreditam que o bloqueio do nervo da inervação parassimpática pode ter algum efeito benéfico no paciente pós-cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de outro mecanismo antiemético potencial pelo bloqueio do ramo auricular do nervo vago no canal auditivo (comumente descrito como nervo de Arnold) em conjunto com um bloqueio do nervo auricular maior e do nervo occipital menor no nível do plexo cervical superficial . O bloqueio cobriria tanto a inervação sensorial quanto do canal auditivo e da orelha interna. Um bloqueio anestésico regional antes da intervenção cirúrgica na orelha interna no bloqueio do plexo cervical superficial é realizado. Este último é um ramo do nervo vago no plexo cervical superficial (ponto de Erb). O bloqueio inibiria a aferência vagal para a área postrema através da inibição da entrada vagal aferente para o centro medular.
O ato emético (vômito) é um reflexo fisiológico altamente integrado envolvendo tanto o sistema nervoso somático quanto o autônomo. Os pesquisadores não sabem quanta relação existe entre o envolvimento dos ramos do nervo vago e a incidência de náuseas e vômitos. O tratamento profilático usual de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) tem sido limitado a antieméticos, como dexametasona, juntamente com fluidoterapia agressiva e analgesia adequada.
Os investigadores estão propondo realizar um estudo comparativo da eficácia terapêutica e econômica da anestesia regional e terapia antiemética na prevenção e tratamento de NVPO em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos da orelha interna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 1-18 anos
- Programado para implante coclear, timpanomastoidectomia, cirurgia da orelha interna
- História passada de suscetibilidade a NVPO
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente/pais
- Infecção no local da injeção do anestésico local
- Coagulopatia conhecida
- Shunt VP existente
- Deficiência mental grave
- Qualquer alérgico conhecido à dexametasona (Decadron) e/ou ondansetrona (Zofran)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Grupo A - bloqueio nervoso regional
|
bloqueio nervoso regional
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B - antiemético
|
Antiemético
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Grupo C - bloqueador e antiemético
|
bloqueio nervoso regional
Outros nomes:
Antiemético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório em 24 horas Período de acompanhamento
|
número de pacientes com evidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
Pós-operatório em 24 horas Período de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malik Nouri, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos Locais
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Ondansetron
- Antieméticos
Outros números de identificação do estudo
- Inner Ear PONV_Nouri
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