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Estudo comparativo do bloqueio do plexo cervical superficial e bloqueio do nervo de Arnold e incidência de NVPO para cirurgia da orelha interna

27 de maio de 2020 atualizado por: Charles W. Yates, Indiana University

Estudo comparativo do bloqueio do plexo cervical superficial e bloqueio do nervo de Arnold com drogas antieméticas intravenosas dexametasona e ondansetron e incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios para cirurgia da orelha interna

Os investigadores gostariam de comparar a eficácia terapêutica e econômica das terapias estabelecidas para náuseas e vômitos pós-operatórios com bloqueios nervosos regionais da área da cabeça e pescoço, uma intervenção conhecida pela analgesia, mas para a qual os efeitos antieméticos não foram totalmente explorados.

O racional baseia-se no conhecimento da inervação anatômica da orelha interna e no papel do sistema nervoso parassimpático no ato emético. Muito foco tem sido dado à sua contraparte, o sistema nervoso simpático, e seu papel em condições dolorosas. Os pesquisadores acreditam que o bloqueio do nervo da inervação parassimpática pode ter algum efeito benéfico no paciente pós-cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de outro mecanismo antiemético potencial pelo bloqueio do ramo auricular do nervo vago no canal auditivo (comumente descrito como nervo de Arnold) em conjunto com um bloqueio do nervo auricular maior e do nervo occipital menor no nível do plexo cervical superficial . O bloqueio cobriria tanto a inervação sensorial quanto do canal auditivo e da orelha interna. Um bloqueio anestésico regional antes da intervenção cirúrgica na orelha interna no bloqueio do plexo cervical superficial é realizado. Este último é um ramo do nervo vago no plexo cervical superficial (ponto de Erb). O bloqueio inibiria a aferência vagal para a área postrema através da inibição da entrada vagal aferente para o centro medular.

O ato emético (vômito) é um reflexo fisiológico altamente integrado envolvendo tanto o sistema nervoso somático quanto o autônomo. Os pesquisadores não sabem quanta relação existe entre o envolvimento dos ramos do nervo vago e a incidência de náuseas e vômitos. O tratamento profilático usual de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) tem sido limitado a antieméticos, como dexametasona, juntamente com fluidoterapia agressiva e analgesia adequada.

Os investigadores estão propondo realizar um estudo comparativo da eficácia terapêutica e econômica da anestesia regional e terapia antiemética na prevenção e tratamento de NVPO em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos da orelha interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente 1-18 anos
  • Programado para implante coclear, timpanomastoidectomia, cirurgia da orelha interna
  • História passada de suscetibilidade a NVPO

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente/pais
  • Infecção no local da injeção do anestésico local
  • Coagulopatia conhecida
  • Shunt VP existente
  • Deficiência mental grave
  • Qualquer alérgico conhecido à dexametasona (Decadron) e/ou ondansetrona (Zofran)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Grupo A - bloqueio nervoso regional
bloqueio nervoso regional
Outros nomes:
  • Bupivacaina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B - antiemético
Antiemético
Outros nomes:
  • Dexametasona (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Grupo C - bloqueador e antiemético
bloqueio nervoso regional
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Antiemético
Outros nomes:
  • Dexametasona (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório em 24 horas Período de acompanhamento
número de pacientes com evidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Pós-operatório em 24 horas Período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Malik Nouri, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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