Badanie porównawcze bloku splotu szyjnego powierzchownego i bloku nerwu Arnolda oraz występowania PONV w chirurgii ucha wewnętrznego
Badanie porównawcze blokady splotu szyjnego powierzchownego i blokady nerwu Arnolda z dożylnymi lekami przeciwwymiotnymi deksametazonem i ondansetronem oraz występowaniem pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacji ucha wewnętrznego
Badacze chcieliby porównać skuteczność terapeutyczną i kosztową ustalonych terapii pooperacyjnych nudności i wymiotów z regionalnymi blokadami nerwów w okolicy głowy i szyi, interwencją znaną z analgezji, ale której działanie przeciwwymiotne nie zostało w pełni zbadane.
Racjonalność opiera się na znajomości anatomicznego unerwienia ucha wewnętrznego i roli przywspółczulnego układu nerwowego w akcie wymiotnym. Wiele uwagi poświęcono jego odpowiednikowi, współczulnemu układowi nerwowemu i jego roli w stanach bolesnych. Badacze uważają, że blokada nerwów unerwienia przywspółczulnego może mieć korzystny wpływ na pacjenta po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy stawiają hipotezę o innym potencjalnym mechanizmie przeciwwymiotnym polegającym na zablokowaniu gałęzi nerwu błędnego w przewodzie słuchowym (powszechnie określanej jako nerw Arnolda) w połączeniu z blokadą nerwu usznego większego i nerwu potylicznego mniejszego na poziomie splotu szyjnego powierzchownego . Blokada obejmowałaby zarówno unerwienie czuciowe, jak i przewód słuchowy oraz ucho wewnętrzne. Wykonuje się blokadę znieczulenia regionalnego przed zabiegiem chirurgicznym na uchu wewnętrznym w miejscu blokady splotu szyjnego powierzchownego. Ta ostatnia jest gałęzią nerwu błędnego w powierzchownym splocie szyjnym (punkt Erba). Blokada hamowałaby aferentny nerw błędny do obszaru postrema poprzez hamowanie aferentnego wejścia nerwu błędnego do ośrodka rdzeniowego.
Akt wymiotny (wymioty) jest wysoce zintegrowanym odruchem fizjologicznym obejmującym zarówno somatyczny, jak i autonomiczny układ nerwowy. Badacze nie wiedzą, jak duży jest związek między zajęciem gałęzi nerwu błędnego a występowaniem objawów nudności i wymiotów związanych z urazem ucha wewnętrznego i/lub reakcją zapalną typu odpowiedzi wywołującej obszar postrema. Zwykłe leczenie profilaktyczne PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów) ograniczono do leków przeciwwymiotnych, takich jak deksametazon, wraz z agresywną płynoterapią i odpowiednią analgezją.
Badacze proponują przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności terapeutycznej i kosztowej znieczulenia regionalnego i terapii przeciwwymiotnej w profilaktyce i leczeniu PONV u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym ucha wewnętrznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 1-18 lat
- Planowana implantacja ślimaka, tympanomastoidektomia, operacja ucha wewnętrznego
- Historia podatności na PONV w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta/rodziców
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
- Znana koagulopatia
- Istniejący bocznik VP
- Ciężka niepełnosprawność umysłowa
- Każda znana alergia na deksametazon (Decadron) i/lub ondansetron (Zofran)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Grupa A - regionalna blokada nerwowa
|
regionalna blokada nerwowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Grupa B - przeciwwymiotne
|
Przeciwwymiotny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Grupa C - blokowa i przeciwwymiotna
|
regionalna blokada nerwowa
Inne nazwy:
Przeciwwymiotny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny w ciągu 24 godzin
|
liczby pacjentów z objawami pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
Okres pooperacyjny w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malik Nouri, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Ondansetron
- Leki przeciwwymiotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inner Ear PONV_Nouri
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .