Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af overfladisk cervikal plexus blok og nerve af Arnold blok og forekomst af PONV til indre øre kirurgi

27. maj 2020 opdateret af: Charles W. Yates, Indiana University

Sammenlignende undersøgelse af overfladisk cervikal Plexus-blok og nerve af Arnold-blok med intravenøse antiemetiske lægemidler Dexamethason og Ondansetron og forekomst af postoperativ kvalme Opkastning til indre ørekirurgi

Efterforskerne vil gerne sammenligne den terapeutiske og omkostningseffektive virkning af etablerede terapier mod postoperativ kvalme og opkastning med regionale nerveblokke i hoved- og halsområdet, en intervention kendt for analgesi, men hvor de antiemetiske virkninger ikke er blevet helt undersøgt.

Det rationelle bygger på viden om det indre øres anatomiske innervation og det parasympatiske nervesystems rolle i den emetiske handling. Meget fokus er blevet givet på dets modstykke det sympatiske nervesystem og dets rolle i smertefulde tilstande. Forskerne mener, at nerveblokaden af ​​den parasympatiske innervation kan have en vis gavnlig effekt hos den post-kirurgiske patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager en anden potentiel antiemetisk mekanisme ved blokaden af ​​den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved øregangen (almindeligvis beskrevet som Arnolds nerve) i forbindelse med en blokering af den større aurikulære nerve og den mindre occipitale nerve på det overfladiske cervical plexus niveau . Blokken ville dække både den sensoriske innervation og af øregangen og det indre øre. Der udføres en regional anæstesiblokering forud for det kirurgiske indgreb på det indre øre ved den overfladiske cervikale plexusblok. Sidstnævnte er en gren af ​​vagusnerven ved den overfladiske cervical plexus (erb's point). Blokken ville hæmme den vagale afferente til area postrema gennem inhibering af afferent vagal input til medullærcentret.

Den emetiske handling (opkastning) er en meget integreret fysiologisk refleks, der involverer både det somatiske og det autonome nervesystem. Forskere ved ikke, hvor meget en sammenhæng der er mellem involvering af de vagale nervegrene og forekomsten af ​​kvalme og opkastningseffekter er fra skaden i det indre øre og eller den inflammatoriske respons type respons, der udløser området postrema. Den sædvanlige profylaktiske behandling af PONV (postoperativ kvalme og opkastning) har været begrænset til antiemetika såsom dexamethason sammen med aggressiv væskebehandling og tilstrækkelig analgesi.

Efterforskere foreslår at udføre en sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske og omkostningseffektive virkning af regional anæstesi og antiemetisk terapi til forebyggelse og behandling af PONV hos børn, der gennemgår kirurgiske indgreb i det indre øre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Alder 1-18 år
  • Planlagt at have cochlear implantation, Tympanomastoidectomy, indre øre kirurgi
  • Tidligere historie med PONV-følsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient/forældres afslag
  • Infektion på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning
  • Kendt koagulopati
  • Eksisterende VP-shunt
  • Svært psykisk handicap
  • Enhver kendt allergisk over for dexamethason (Decadron) og/eller ondansetron (Zofran)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regional nerveblok
regional nerveblok
Andre navne:
  • Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - antiemetikum
Antiemetikum
Andre navne:
  • Dexamethason (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - blokering og antiemetikum
regional nerveblok
Andre navne:
  • Bupivacain
Antiemetikum
Andre navne:
  • Dexamethason (Decadron)
  • ondansetron (Zofran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer Opfølgningsperiode
antal patienter med tegn på postoperativ kvalme og opkastning
Efter operation inden for 24 timer Opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malik Nouri, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner