- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724033
Sammenlignende undersøgelse af overfladisk cervikal plexus blok og nerve af Arnold blok og forekomst af PONV til indre øre kirurgi
Sammenlignende undersøgelse af overfladisk cervikal Plexus-blok og nerve af Arnold-blok med intravenøse antiemetiske lægemidler Dexamethason og Ondansetron og forekomst af postoperativ kvalme Opkastning til indre ørekirurgi
Efterforskerne vil gerne sammenligne den terapeutiske og omkostningseffektive virkning af etablerede terapier mod postoperativ kvalme og opkastning med regionale nerveblokke i hoved- og halsområdet, en intervention kendt for analgesi, men hvor de antiemetiske virkninger ikke er blevet helt undersøgt.
Det rationelle bygger på viden om det indre øres anatomiske innervation og det parasympatiske nervesystems rolle i den emetiske handling. Meget fokus er blevet givet på dets modstykke det sympatiske nervesystem og dets rolle i smertefulde tilstande. Forskerne mener, at nerveblokaden af den parasympatiske innervation kan have en vis gavnlig effekt hos den post-kirurgiske patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager en anden potentiel antiemetisk mekanisme ved blokaden af den aurikulære gren af vagusnerven ved øregangen (almindeligvis beskrevet som Arnolds nerve) i forbindelse med en blokering af den større aurikulære nerve og den mindre occipitale nerve på det overfladiske cervical plexus niveau . Blokken ville dække både den sensoriske innervation og af øregangen og det indre øre. Der udføres en regional anæstesiblokering forud for det kirurgiske indgreb på det indre øre ved den overfladiske cervikale plexusblok. Sidstnævnte er en gren af vagusnerven ved den overfladiske cervical plexus (erb's point). Blokken ville hæmme den vagale afferente til area postrema gennem inhibering af afferent vagal input til medullærcentret.
Den emetiske handling (opkastning) er en meget integreret fysiologisk refleks, der involverer både det somatiske og det autonome nervesystem. Forskere ved ikke, hvor meget en sammenhæng der er mellem involvering af de vagale nervegrene og forekomsten af kvalme og opkastningseffekter er fra skaden i det indre øre og eller den inflammatoriske respons type respons, der udløser området postrema. Den sædvanlige profylaktiske behandling af PONV (postoperativ kvalme og opkastning) har været begrænset til antiemetika såsom dexamethason sammen med aggressiv væskebehandling og tilstrækkelig analgesi.
Efterforskere foreslår at udføre en sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske og omkostningseffektive virkning af regional anæstesi og antiemetisk terapi til forebyggelse og behandling af PONV hos børn, der gennemgår kirurgiske indgreb i det indre øre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient Alder 1-18 år
- Planlagt at have cochlear implantation, Tympanomastoidectomy, indre øre kirurgi
- Tidligere historie med PONV-følsomhed
Ekskluderingskriterier:
- Patient/forældres afslag
- Infektion på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning
- Kendt koagulopati
- Eksisterende VP-shunt
- Svært psykisk handicap
- Enhver kendt allergisk over for dexamethason (Decadron) og/eller ondansetron (Zofran)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regional nerveblok
|
regional nerveblok
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - antiemetikum
|
Antiemetikum
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - blokering og antiemetikum
|
regional nerveblok
Andre navne:
Antiemetikum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer Opfølgningsperiode
|
antal patienter med tegn på postoperativ kvalme og opkastning
|
Efter operation inden for 24 timer Opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malik Nouri, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ondansetron
- Antiemetika
Andre undersøgelses-id-numre
- Inner Ear PONV_Nouri
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .