- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724033
Sammenlignende studie av overfladisk cervical plexus-blokk og nerve av Arnold-blokk og forekomst av PONV for indre ørekirurgi
Sammenlignende studie av overfladisk cervical plexus-blokk og nerve av Arnold-blokk med intravenøse antiemetiske legemidler deksametason og ondansetron og forekomst av postoperativ kvalme oppkast for indre ørekirurgi
Etterforskerne ønsker å sammenligne den terapeutiske og kostnadseffektiviteten til etablerte terapier for postoperativ kvalme og oppkast med regionale nerveblokker i hode- og nakkeområdet, en intervensjon som er kjent for analgesi, men hvor de antiemetiske effektene ikke har blitt fullstendig utforsket.
Det rasjonelle er basert på kunnskapen om det indre ørets anatomiske innervering og det parasympatiske nervesystemets rolle i den emetiske handlingen. Mye fokus har blitt gitt på motstykket det sympatiske nervesystemet og dets rolle i smertefulle tilstander. Etterforskerne mener at nerveblokkeringen av den parasympatiske innerveringen kan ha en viss gunstig effekt hos den postoperative pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar en annen potensiell antiemetisk mekanisme ved blokkering av den aurikulære grenen av vagusnerven ved øregangen (ofte beskrevet som nerve av Arnold) i forbindelse med en blokkering av den større ørenerven og den mindre oksipitale nerven på det overfladiske cervical plexus-nivået . Blokken vil dekke både den sensoriske innervasjonen og av øregangen og det indre øret. Det utføres en regional anestesiblokk før det kirurgiske inngrepet på det indre øret ved den overfladiske cervical plexus blokken. Denne sistnevnte er en gren av vagusnerven ved den overfladiske cervical plexus (erb's point). Blokken ville hemme den vagale afferente til area postrema gjennom hemming av afferent vagal input til medullærsenteret.
Brekningshandlingen (oppkast) er en svært integrert fysiologisk refleks som involverer både det somatiske og det autonome nervesystemet. Forskere vet ikke hvor mye av en sammenheng det er mellom involvering av vagale nervegrener og forekomst av kvalme- og brekningseffekter er fra skaden i det indre øret og eller den inflammatoriske responstypen som utløser området postrema. Den vanlige profylaktiske behandlingen av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) har vært begrenset til antiemetika som deksametason sammen med aggressiv væskebehandling og adekvat analgesi.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en sammenlignende studie av den terapeutiske og kostnadseffektive effekten av regional anestesi og antiemetisk terapi i forebygging og behandling av PONV hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep i det indre øret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder 1-18 år
- Planlagt å ha cochleaimplantasjon, Tympanomastoidektomi, indre ørekirurgi
- Tidligere historie med PONV-følsomhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/ Foreldres avslag
- Infeksjon på injeksjonsstedet for lokalbedøvelse
- Kjent koagulopati
- Eksisterende VP-shunt
- Alvorlig psykisk funksjonshemming
- Enhver kjent allergisk mot deksametason (Decadron) og/eller ondansetron (Zofran)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regional nerveblokk
|
regional nerveblokk
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - antiemetisk
|
Antiemetisk
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - blokk og kvalmestillende
|
regional nerveblokk
Andre navn:
Antiemetisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ innen 24 timer Oppfølgingsperiode
|
antall pasienter med tegn på postoperativ kvalme og oppkast
|
Postoperativ innen 24 timer Oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malik Nouri, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Antipruritika
- Deksametason
- Bupivakain
- Ondansetron
- Antiemetika
Andre studie-ID-numre
- Inner Ear PONV_Nouri
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, pediatri, kirurgi
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
Kliniske studier på regional nerveblokk
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtKronisk smerte | Analgesi | Akutt smerteTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekruttering
-
Mater Misericordiae University HospitalFullførtRegional anestesisykelighetIrland
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtNyreskade, akutt | Transkateter aortaklaffimplantasjonKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkjentSlag | Hypotermi | NevrobeskyttelseKina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev