Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av overfladisk cervical plexus-blokk og nerve av Arnold-blokk og forekomst av PONV for indre ørekirurgi

27. mai 2020 oppdatert av: Charles W. Yates, Indiana University

Sammenlignende studie av overfladisk cervical plexus-blokk og nerve av Arnold-blokk med intravenøse antiemetiske legemidler deksametason og ondansetron og forekomst av postoperativ kvalme oppkast for indre ørekirurgi

Etterforskerne ønsker å sammenligne den terapeutiske og kostnadseffektiviteten til etablerte terapier for postoperativ kvalme og oppkast med regionale nerveblokker i hode- og nakkeområdet, en intervensjon som er kjent for analgesi, men hvor de antiemetiske effektene ikke har blitt fullstendig utforsket.

Det rasjonelle er basert på kunnskapen om det indre ørets anatomiske innervering og det parasympatiske nervesystemets rolle i den emetiske handlingen. Mye fokus har blitt gitt på motstykket det sympatiske nervesystemet og dets rolle i smertefulle tilstander. Etterforskerne mener at nerveblokkeringen av den parasympatiske innerveringen kan ha en viss gunstig effekt hos den postoperative pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar en annen potensiell antiemetisk mekanisme ved blokkering av den aurikulære grenen av vagusnerven ved øregangen (ofte beskrevet som nerve av Arnold) i forbindelse med en blokkering av den større ørenerven og den mindre oksipitale nerven på det overfladiske cervical plexus-nivået . Blokken vil dekke både den sensoriske innervasjonen og av øregangen og det indre øret. Det utføres en regional anestesiblokk før det kirurgiske inngrepet på det indre øret ved den overfladiske cervical plexus blokken. Denne sistnevnte er en gren av vagusnerven ved den overfladiske cervical plexus (erb's point). Blokken ville hemme den vagale afferente til area postrema gjennom hemming av afferent vagal input til medullærsenteret.

Brekningshandlingen (oppkast) er en svært integrert fysiologisk refleks som involverer både det somatiske og det autonome nervesystemet. Forskere vet ikke hvor mye av en sammenheng det er mellom involvering av vagale nervegrener og forekomst av kvalme- og brekningseffekter er fra skaden i det indre øret og eller den inflammatoriske responstypen som utløser området postrema. Den vanlige profylaktiske behandlingen av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) har vært begrenset til antiemetika som deksametason sammen med aggressiv væskebehandling og adekvat analgesi.

Etterforskere foreslår å gjennomføre en sammenlignende studie av den terapeutiske og kostnadseffektive effekten av regional anestesi og antiemetisk terapi i forebygging og behandling av PONV hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep i det indre øret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder 1-18 år
  • Planlagt å ha cochleaimplantasjon, Tympanomastoidektomi, indre ørekirurgi
  • Tidligere historie med PONV-følsomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient/ Foreldres avslag
  • Infeksjon på injeksjonsstedet for lokalbedøvelse
  • Kjent koagulopati
  • Eksisterende VP-shunt
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming
  • Enhver kjent allergisk mot deksametason (Decadron) og/eller ondansetron (Zofran)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regional nerveblokk
regional nerveblokk
Andre navn:
  • Bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - antiemetisk
Antiemetisk
Andre navn:
  • Deksametason (Dekadron)
  • ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - blokk og kvalmestillende
regional nerveblokk
Andre navn:
  • Bupivakain
Antiemetisk
Andre navn:
  • Deksametason (Dekadron)
  • ondansetron (Zofran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ innen 24 timer Oppfølgingsperiode
antall pasienter med tegn på postoperativ kvalme og oppkast
Postoperativ innen 24 timer Oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malik Nouri, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, pediatri, kirurgi

Kliniske studier på regional nerveblokk

3
Abonnere