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Vergleichende Studie der oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade und der Arnold-Nerv-Blockade und der Inzidenz von PONV bei der Innenohrchirurgie

27. Mai 2020 aktualisiert von: Charles W. Yates, Indiana University

Vergleichende Studie der oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade und der Arnold-Nerv-Blockade mit intravenösen Antiemetika Dexamethason und Ondansetron und Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Innenohroperationen

Die Forscher möchten die therapeutische und wirtschaftliche Wirksamkeit etablierter Therapien für postoperative Übelkeit und Erbrechen mit regionalen Nervenblockaden im Kopf-Hals-Bereich vergleichen, einem Eingriff, der für die Analgesie bekannt ist, dessen antiemetische Wirkung jedoch noch nicht vollständig erforscht ist.

Das Rationale basiert auf der Kenntnis der anatomischen Innervation des Innenohrs und der Rolle des parasympathischen Nervensystems beim Brechreiz. Viel Aufmerksamkeit wurde seinem Gegenstück, dem sympathischen Nervensystem, und seiner Rolle bei schmerzhaften Zuständen gewidmet. Die Forscher glauben, dass die Nervenblockade der parasympathischen Innervation eine positive Wirkung auf den postoperativen Patienten haben kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten einen weiteren potenziellen antiemetischen Mechanismus durch die Blockade des Aurikularastes des Vagusnervs am Gehörgang (allgemein als Arnold-Nerv bezeichnet) in Verbindung mit einer Blockade des N. auricularis major und des N. occipitalis minus auf der Ebene des oberflächlichen Plexus cervicalis . Der Block würde sowohl die sensorische Innervation als auch den Gehörgang und das Innenohr abdecken. Vor dem chirurgischen Eingriff am Innenohr wird am oberflächlichen Plexus cervicalis eine Regionalanästhesieblockade durchgeführt. Letzterer ist ein Ast des Vagusnervs am oberflächlichen Zervikalplexus (Erb-Punkt). Die Blockade würde den vagalen Afferenzen zur Area postrema durch Hemmung des afferenten vagalen Inputs zum Markzentrum hemmen.

Der emetische Akt (Erbrechen) ist ein hochintegrierter physiologischer Reflex, der sowohl das somatische als auch das autonome Nervensystem betrifft. Die Forscher wissen nicht, inwieweit ein Zusammenhang besteht zwischen der Beteiligung der Vagusnervenäste und dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, die von der Innenohrverletzung und/oder der Art der Entzündungsreaktion herrühren, die die Area postrema auslöst. Die übliche prophylaktische Behandlung von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) war auf Antiemetika wie Dexamethason zusammen mit einer aggressiven Flüssigkeitstherapie und adäquater Analgesie beschränkt.

Die Forscher schlagen vor, eine vergleichende Studie zur therapeutischen und kosteneffektiven Wirkung von Regionalanästhesie und antiemetischer Therapie bei der Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern durchzuführen, die sich einer Innenohroperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 1-18 Jahre
  • Geplante Cochlea-Implantation, Tympanomastoidektomie, Innenohroperation
  • Vorgeschichte der PONV-Empfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten/der Eltern
  • Infektion an der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums
  • Bekannte Koagulopathie
  • Vorhandener VP-Shunt
  • Schwere geistige Behinderung
  • Jede bekannte Allergie gegen Dexamethason (Decadron) und/oder Ondansetron (Zofran)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regionale Nervenblockade
regionale Nervenblockade
Andere Namen:
  • Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - Antiemetikum
Antiemetikum
Andere Namen:
  • Dexamethason (Dekadron)
  • Ondansetron (Zofran)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - Block und Antiemetikum
regionale Nervenblockade
Andere Namen:
  • Bupivacain
Antiemetikum
Andere Namen:
  • Dexamethason (Dekadron)
  • Ondansetron (Zofran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 24 Stunden Follow-up-Periode
Anzahl der Patienten mit Anzeichen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Postoperativ innerhalb von 24 Stunden Follow-up-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malik Nouri, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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