- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724033
Vergleichende Studie der oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade und der Arnold-Nerv-Blockade und der Inzidenz von PONV bei der Innenohrchirurgie
Vergleichende Studie der oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade und der Arnold-Nerv-Blockade mit intravenösen Antiemetika Dexamethason und Ondansetron und Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Innenohroperationen
Die Forscher möchten die therapeutische und wirtschaftliche Wirksamkeit etablierter Therapien für postoperative Übelkeit und Erbrechen mit regionalen Nervenblockaden im Kopf-Hals-Bereich vergleichen, einem Eingriff, der für die Analgesie bekannt ist, dessen antiemetische Wirkung jedoch noch nicht vollständig erforscht ist.
Das Rationale basiert auf der Kenntnis der anatomischen Innervation des Innenohrs und der Rolle des parasympathischen Nervensystems beim Brechreiz. Viel Aufmerksamkeit wurde seinem Gegenstück, dem sympathischen Nervensystem, und seiner Rolle bei schmerzhaften Zuständen gewidmet. Die Forscher glauben, dass die Nervenblockade der parasympathischen Innervation eine positive Wirkung auf den postoperativen Patienten haben kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher vermuten einen weiteren potenziellen antiemetischen Mechanismus durch die Blockade des Aurikularastes des Vagusnervs am Gehörgang (allgemein als Arnold-Nerv bezeichnet) in Verbindung mit einer Blockade des N. auricularis major und des N. occipitalis minus auf der Ebene des oberflächlichen Plexus cervicalis . Der Block würde sowohl die sensorische Innervation als auch den Gehörgang und das Innenohr abdecken. Vor dem chirurgischen Eingriff am Innenohr wird am oberflächlichen Plexus cervicalis eine Regionalanästhesieblockade durchgeführt. Letzterer ist ein Ast des Vagusnervs am oberflächlichen Zervikalplexus (Erb-Punkt). Die Blockade würde den vagalen Afferenzen zur Area postrema durch Hemmung des afferenten vagalen Inputs zum Markzentrum hemmen.
Der emetische Akt (Erbrechen) ist ein hochintegrierter physiologischer Reflex, der sowohl das somatische als auch das autonome Nervensystem betrifft. Die Forscher wissen nicht, inwieweit ein Zusammenhang besteht zwischen der Beteiligung der Vagusnervenäste und dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, die von der Innenohrverletzung und/oder der Art der Entzündungsreaktion herrühren, die die Area postrema auslöst. Die übliche prophylaktische Behandlung von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) war auf Antiemetika wie Dexamethason zusammen mit einer aggressiven Flüssigkeitstherapie und adäquater Analgesie beschränkt.
Die Forscher schlagen vor, eine vergleichende Studie zur therapeutischen und kosteneffektiven Wirkung von Regionalanästhesie und antiemetischer Therapie bei der Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern durchzuführen, die sich einer Innenohroperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 1-18 Jahre
- Geplante Cochlea-Implantation, Tympanomastoidektomie, Innenohroperation
- Vorgeschichte der PONV-Empfindlichkeit
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten/der Eltern
- Infektion an der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums
- Bekannte Koagulopathie
- Vorhandener VP-Shunt
- Schwere geistige Behinderung
- Jede bekannte Allergie gegen Dexamethason (Decadron) und/oder Ondansetron (Zofran)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - regionale Nervenblockade
|
regionale Nervenblockade
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - Antiemetikum
|
Antiemetikum
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - Block und Antiemetikum
|
regionale Nervenblockade
Andere Namen:
Antiemetikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzeichen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 24 Stunden Follow-up-Periode
|
Anzahl der Patienten mit Anzeichen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
Postoperativ innerhalb von 24 Stunden Follow-up-Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malik Nouri, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Antipruritika
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ondansetron
- Antiemetika
Andere Studien-ID-Nummern
- Inner Ear PONV_Nouri
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