Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason se superhydratací pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

29. března 2016 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Dexamethason samotný versus v kombinaci s intraoperační superhydratací pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná klinická studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou nejčastějšími a znepokojujícími vedlejšími účinky po laparoskopické cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na operačním sále byly připojeny standardní monitory včetně elektrokardiogramu, neinvazivního arteriálního krevního tlaku, arteriální saturace kyslíkem a end-tidal oxidu uhličitého. Všichni pacienti dostávali standardizovanou anestetickou techniku. Na konci operace byl žaludeční obsah před extubací odsát orogastrickou sondou. Atropin a neostigmin (1/2,5 mg) byly podávány pomalu i.v. k antagonizaci reziduálního neuromuskulárního bloku. Poté byla trachea extubována. Poté byli pacienti ve stabilizovaném stavu převezeni na oddělení poanesteziologické péče. Pacientům bylo umožněno pít tekutiny, jakmile to bylo požadováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II ve věku Elektivní laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

Užívání steroidů během posledních 3 dnů před operací Použití antiemetik během posledních 3 dnů před operací Použití opioidů během posledních 3 dnů před operací. Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin Pacienti v těhotenství Pacienti s Bmi ˃ 30 kg/m2 Pacienti s opožděným hojením ran Otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
I.V. Dexamethason 5 mg těsně před indukcí plus intraoperačně 10 ml/kg Ringerova laktátového roztoku.
Lék: Dexamethason
5 mg I.V. Dexamethason těsně před indukcí
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: 10 ml/kg Ringerova laktátu
Intraoperativní 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu.
Ostatní jména:
  • Normální hydratace
Aktivní komparátor: Dexamethason a superhydratační skupina
I.V. Dexamethason 5 mg těsně před úvodem do anestezie plus intraoperačně 30 ml/kg Ringerův laktátový roztok
Lék: Dexamethason
5 mg I.V. Dexamethason těsně před indukcí
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: 30 ml/kg Ringerova laktátu
Intraoperační 30 ml/kg Ringerova roztoku laktátu.
Ostatní jména:
  • super-hydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci

Sestra, která nevěděla o skupinách, do kterých pacient patřil, hodnotila pacienty 0, 6 a 24 hodin po operaci, zda se u nich nevyskytovaly příznaky nevolnosti, dávení nebo zvracení. PONV je klasifikována jako časná, pokud se objeví do 6 hodin po operaci, nebo pozdní, pokud se objeví mezi 6 hodinami až 24 po operaci.

Verbal Descriptive Scale (VDS) byla použita k posouzení závažnosti PONV: žádná PONV (stupeň 0), mírná PONV (stupeň 1), střední PONV (stupeň 2) a těžká PONV (stupeň 3).
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů, kteří měli nevolnost, zvracení nebo dávení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celkový počet pacientů, kteří měli nevolnost, zvracení nebo dávení (počet)
Během prvních 24 hodin po operaci
Použití antiemetik
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba ondansetronu (mg)
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (příslušné skóre)
Během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
I.V Pethidin (mg)
Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt infekce rány
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
Počet pacientů
Během prvního týdne po operaci
Výskyt opožděného hojení ran
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
Počet pacientů
Během prvního týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sayed abd elshafy, MD, associate professor of anesthesia and critical care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit