Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason med superhydrering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

29. marts 2016 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Dexamethason alene versus i kombination med intraoperativ superhydrering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er de mest almindelige og ubehagelige bivirkninger efter laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsstuen blev standardmonitorer inkluderet elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtryk, arteriel iltmætning og kuldioxid i endetiden. Alle patienter fik standardiseret anæstesiteknik. Ved afslutningen af ​​operationen blev maveindholdet suget via en orogastrisk sonde før ekstubation. Atropin og neostigmin (1/2,5 mg) blev givet langsomt I.V. at antagonisere den resterende neuromuskulære blokering. Derefter blev luftrøret ekstuberet. Derefter blev patienterne overført til post-anæstesiafdelingen i en stabil tilstand. Patienterne fik lov til at drikke væske, så snart de blev bedt om det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II i alderen Elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

Brug af steroider inden for de sidste 3 dage før operationen Brug af antiemetika inden for de sidste 3 dage før operationen Brug af opioider inden for de sidste 3 dage før operationen. Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdomme Patienter med Graviditet Patienter med Bmi ˃ 30kg/m2 Patienter med forsinket sårheling Åben kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
I.V. Dexamethason 5 mg lige før induktion plus intraoperativ 10 ml/kg Ringers laktatopløsning.
Medicin: Dexamethason
5 mg I.V. Dexamethason lige før induktion
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: 10 ml/kg Ringers laktat
Intraoperativ 10 ml/kg Ringers laktatopløsning .
Andre navne:
  • Normal hydrering
Aktiv komparator: Dexamethason og superhydreringsgruppe
I.V. Dexamethason 5 mg lige før induktion af anæstesi plus intraoperativ 30 ml/kg Ringers laktatopløsning
Medicin: Dexamethason
5 mg I.V. Dexamethason lige før induktion
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: 30 ml/kg Ringers laktat
Intraoperativ 30 ml/kg Ringers laktatopløsning .
Andre navne:
  • superhydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt

En sygeplejerske, som ikke var klar over, hvilke grupper patienten tilhørte, vurderede patienterne 0, 6 og 24 timer efter operationen for eventuelle symptomer på kvalme, opkastning eller opkastning. PONV klassificeres som tidligt, hvis det forekommer op til 6 timer efter operationen, eller sent, hvis det forekommer mellem 6 timer og 24 postoperativt.

En Verbal Descriptive Scale (VDS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​PONV: ingen PONV (grad 0), mild PONV (grad 1), moderat PONV (grad 2) og svær PONV (grad 3)
Inden for de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der havde kvalme, opkastning eller opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Samlet antal patienter, der havde kvalme, opkastning eller opkastning (antal)
Inden for de første 24 timer postoperativt
Brug af antiemetika
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Samlet mængde ondansetronforbrug (mg)
Inden for de første 24 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
En visuel analog skala (passende score)
Inden for de første 24 timer postoperativt
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
I.V Pethidin (mg)
Inden for de første 24 timer postoperativt
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Inden for den første uge postoperativt
Antal patienter
Inden for den første uge postoperativt
Forekomst af forsinket sårheling
Tidsramme: Inden for den første uge postoperativt
Antal patienter
Inden for den første uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sayed abd elshafy, MD, associate professor of anesthesia and critical care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner