Desametasone con superidratazione per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
29 marzo 2016 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Desametasone da solo contro in combinazione con la superidratazione intraoperatoria per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nelle pazienti sottoposte a colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono gli effetti collaterali più comuni e dolorosi dopo la colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In sala operatoria, i monitor standard includevano elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, saturazione arteriosa di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una tecnica anestetica standardizzata.
Al termine dell'intervento, il contenuto gastrico è stato aspirato tramite un tubo orogastrico prima dell'estubazione.
Atropina e neostigmina (1/2,5 mg) sono state somministrate lentamente per via endovenosa. antagonizzare il blocco neuromuscolare residuo.
Quindi, la trachea è stata estubata.
Quindi, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia in condizioni stabili.
I pazienti potevano bere liquidi non appena richiesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età I o II Colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
Uso di steroidi negli ultimi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico Uso di antiemetici negli ultimi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico Uso di oppioidi negli ultimi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali Pazienti in gravidanza Pazienti con Bmi ˃ 30kg/m2 Pazienti con guarigione ritardata della ferita Chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
IV. Desametasone 5 mg subito prima dell'induzione più 10 ml/kg intraoperatorio di soluzione di lattato di Ringer.
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5 mg EV Desametasone appena prima dell'induzione
Altri nomi:
Soluzione intraoperatoria di lattato di Ringer 10 ml/kg .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone e superidratazione
IV. Desametasone 5 mg appena prima dell'induzione dell'anestesia più 30 ml/kg intraoperatorio di soluzione di lattato di Ringer
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5 mg EV Desametasone appena prima dell'induzione
Altri nomi:
Soluzione intraoperatoria di lattato di Ringer 30 ml/kg .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Un'infermiera, che non era a conoscenza dei gruppi a cui apparteneva il paziente, ha valutato i pazienti a 0, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per eventuali sintomi di nausea, conati di vomito o vomito. La PONV è classificata come precoce, se si verifica fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico, o tardiva, se si verifica tra le 6 ore e le 24 ore dopo l'intervento. Una scala descrittiva verbale (VDS) è stata utilizzata per valutare la gravità della PONV: nessuna PONV (grado 0), lieve PONV (grado 1), moderata PONV (grado 2) e grave PONV (grado 3) |
Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di pazienti che hanno avuto nausea, vomito o conati di vomito
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Numero totale di pazienti che hanno avuto nausea, vomito o conati di vomito (numero)
|
Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Uso antiemetico
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di consumo di ondansetron (mg)
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Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva (punteggio appropriato)
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Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Petidina EV (mg)
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Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro la prima settimana postoperatoria
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Numero di pazienti
|
Entro la prima settimana postoperatoria
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Incidenza della guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: Entro la prima settimana postoperatoria
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Numero di pazienti
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Entro la prima settimana postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sayed abd elshafy, MD, associate professor of anesthesia and critical care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0000871550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato