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Dexamethason mit Superhydratation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

29. März 2016 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Dexamethason allein versus in Kombination mit intraoperativer Superhydratation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind die häufigsten und belastendsten Nebenwirkungen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Operationssaal wurden Standardmonitore angeschlossen, darunter Elektrokardiogramm, nichtinvasiver arterieller Blutdruck, arterielle Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Kohlendioxid. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Anästhesietechnik. Am Ende der Operation wurde der Mageninhalt vor der Extubation über eine Magensonde abgesaugt. Atropin und Neostigmin (1/2,5 mg) wurden langsam i.v. verabreicht. um die verbleibende neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren. Anschließend wurde die Luftröhre extubiert. Anschließend wurden die Patienten in einem stabilen Zustand auf die Postanästhesiestation verlegt. Den Patienten war es erlaubt, Flüssigkeiten zu trinken, sobald sie dazu aufgefordert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von I oder II. Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten 3 Tage vor der Operation. Verwendung von Antiemetika innerhalb der letzten 3 Tage vor der Operation. Verwendung von Opioiden innerhalb der letzten 3 Tage vor der Operation. Patienten mit Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen, Patienten mit Schwangerschaft, Patienten mit einem Bmi ˃ 30 kg/m2, Patienten mit verzögerter Wundheilung, offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
I.V. Dexamethason 5 mg kurz vor der Einleitung plus intraoperativ 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung.
Arzneimittel: Dexamethason
5 mg i.v. Dexamethason kurz vor der Induktion
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: 10 ml/kg Ringer-Laktat
Intraoperativ 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung.
Andere Namen:
  • Normale Flüssigkeitszufuhr
Aktiver Komparator: Dexamethason und Super-Hydratation-Gruppe
I.V. Dexamethason 5 mg kurz vor Narkoseeinleitung plus intraoperativ 30 ml/kg Ringer-Laktatlösung
Arzneimittel: Dexamethason
5 mg i.v. Dexamethason kurz vor der Induktion
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: 30 ml/kg Ringer-Laktat
Intraoperativ 30 ml/kg Ringer-Laktatlösung.
Andere Namen:
  • Super-Hydratation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Eine Krankenschwester, die nicht wusste, zu welcher Gruppe der Patient gehörte, untersuchte die Patienten 0, 6 und 24 Stunden nach der Operation auf Symptome von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen. PONV wird als früh klassifiziert, wenn es bis zu 6 Stunden nach der Operation auftritt, und als spät, wenn es zwischen 6 und 24 Stunden nach der Operation auftritt.

Zur Beurteilung des Schweregrads von PONV wurde eine verbale beschreibende Skala (VDS) verwendet: kein PONV (Grad 0), leichter PONV (Grad 1), mäßiger PONV (Grad 2) und schwerer PONV (Grad 3).
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Würgen auftraten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Patienten, die unter Übelkeit, Erbrechen oder Würgen litten (Anzahl)
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Ondansetron-Verbrauchs (mg)
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Eine visuelle Analogskala (geeignete Punktzahl)
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
I.V. Pethidin (mg)
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche postoperativ
Anzahl der Patienten
Innerhalb der ersten Woche postoperativ
Auftreten einer verzögerten Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche postoperativ
Anzahl der Patienten
Innerhalb der ersten Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: sayed abd elshafy, MD, associate professor of anesthesia and critical care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871550

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Unentschieden

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