Dexaméthasone avec super-hydratation pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires
29 mars 2016 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Dexaméthasone seule versus en association avec une superhydratation peropératoire pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patientes subissant une cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique randomisé
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont les effets secondaires les plus courants et les plus pénibles après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la salle d'opération, les moniteurs standard comprenaient l'électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive, la saturation artérielle en oxygène et le dioxyde de carbone en fin d'expiration étaient connectés.
Tous les patients ont reçu une technique d'anesthésie standardisée.
En fin d'intervention, le contenu gastrique était aspiré par une sonde orogastrique avant l'extubation.
L'atropine et la néostigmine (1/2,5 mg) ont été administrées lentement par voie intraveineuse. pour antagoniser le bloc neuromusculaire résiduel.
Ensuite, la trachée a été extubée.
Ensuite, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques dans un état stable.
Les patients étaient autorisés à boire des liquides dès qu'ils le demandaient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers jours avant la chirurgie Utilisation d'antiémétiques au cours des 3 derniers jours avant la chirurgie Utilisation d'opioïdes au cours des 3 derniers jours avant la chirurgie. Patients atteints de maladies hépatiques, cardiaques ou rénales Patients enceintes Patients avec IMC ˃ 30kg/m2 Patients avec retard de cicatrisation Chirurgie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexaméthasone
I.V. Dexaméthasone 5 mg juste avant l'induction plus solution peropératoire de lactate de Ringer 10 ml/kg.
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5 mg I.V. Dexaméthasone juste avant l'induction
Autres noms:
Peropératoire 10 ml/kg Solution de lactate de Ringer .
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dexaméthasone et super-hydratation
I.V. Dexaméthasone 5 mg juste avant l'induction de l'anesthésie plus solution peropératoire de lactate de Ringer 30 ml/kg
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5 mg I.V. Dexaméthasone juste avant l'induction
Autres noms:
Peropératoire 30 ml/kg de solution de lactate de Ringer .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Une infirmière, qui ne connaissait pas les groupes auxquels appartenait le patient, a évalué les patients à 0, 6 et 24 h après la chirurgie pour tout symptôme de nausées, haut-le-cœur ou vomissements. Les NVPO sont classés comme précoces, s'ils surviennent jusqu'à 6 h après l'intervention chirurgicale, ou tardifs, s'ils surviennent entre 6 h et 24 heures après l'opération. Une échelle descriptive verbale (VDS) a été utilisée pour évaluer la sévérité des NVPO : pas de NVPO (grade 0), NVPO légers (niveau 1), NVPO modérés (niveau 2) et NVPO sévères (niveau 3) |
Dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients ayant eu des nausées, des vomissements ou des haut-le-cœur
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Nombre total de patients ayant eu des nausées, des vomissements ou des haut-le-cœur (nombre)
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Utilisation antiémétique
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Quantité totale de consommation d'ondansétron (mg)
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Score de douleur
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Une échelle visuelle analogique (score approprié)
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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I.V Péthidine (mg)
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Incidence de l'infection de la plaie
Délai: Dans la première semaine postopératoire
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Nombre de patients
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Dans la première semaine postopératoire
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Incidence de retard de cicatrisation
Délai: Dans la première semaine postopératoire
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Nombre de patients
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Dans la première semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sayed abd elshafy, MD, associate professor of anesthesia and critical care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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