Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carotid Plaque Assessment Using 18Fluorine (18F) -Sodium Fluoride Positron Emission Tomography (PET) /MR (CARTIS)

10. července 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Assessment of Symptomatic and Asymptomatic Carotid Plaques Using Hybrid Imaging 18F-sodium Fluoride PET/MR

Carotid plaque can lead to ischemic stroke. Treatment of asymptomatic carotid plaque, based on degree stenosis, is still controversial. Beyond the degree of stenosis, the composition of the plaque could reflect the vulnerability and the risk of ipsilateral ischemic stroke. Identification of new predictive factor of ipsilateral ischemic stroke in patients with carotid plaque could help to screen high risk patients and to guide the treatment. The aim of the study is to assess 18F-sodium fluoride uptake among carotid plaque in recently symptomatic and asymptomatic patients. Investigators conduct a pilot case-control study. Twelve patients (6 recently symptomatic and 6 asymptomatic) with carotid stenosis (≥50% NASCET) will have a 18F-sodium fluoride PET/MR. Standardized uptake value (SUV) and tissue-to-background ratio (TBR) will be measured among carotid plaques.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria symptomatic patients:

  • age>18
  • Carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days or asymptomatic
  • ability to give informed consent
  • affiliation to social security

Exclusion Criteria:

  • Modified Rankin score ˃ 3
  • Contraindication to MRI
  • Renal failure (creatinine clearance by cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Pregnancy / Breastfeeding
  • Hypersensitivity to the active substance or excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: case
Patients with carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days
Lék: 18F-sodium fluoride PET/MR
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm. 18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.
Experimentální: control
Patients with asymptomatic carotid plaque ≥ 50%
Lék: 18F-sodium fluoride PET/MR
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm. 18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
at day 0 in asymptomatic patients
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
at day 0 in asymptomatic patients
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
during the last 15 days in symptomatic patients
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) and oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
during the last 15 days in symptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D.
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D.
Časové okno: at day 0 in asymptomatic patients
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D. An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
at day 0 in asymptomatic patients
Number of participants with histological image of intraplaque hemorrhage, and/or lipid-rich necrotic core and /or thinning/rupture of the fibrous cap in surgical patients.
Časové okno: during the last 15 days in symptomatic patients
during the last 15 days in symptomatic patients
Measure of systemic markers of inflammation: Interleukine 1-Beta (IL1-beta), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
Časové okno: at Day 0
at Day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na 18F-sodium fluoride PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit