Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení karotidového plaku pomocí 18fluorinu (18F) -sodium fluorid Positronová emisní tomografie (PET) /MR (CARTIS)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení symptomatických a asymptomatických karotidových plaků pomocí hybridního zobrazování 18f-sodného fluoridu PET/MR

Karotidový plak může vést k ischemickému mrtvici. Léčba asymptomatického karotidového plaku, založená na stupni stenózy, je stále kontroverzní. Kromě stupně stenózy by složení plaku mohlo odrážet zranitelnost a riziko ipsilaterální ischemické mrtvice. Identifikace nového prediktivního faktoru ipsilaterální ischemické mrtvice u pacientů s karotidovým plakem by mohla pomoci prověřit vysoce rizikové pacienty a vést léčbu. Cílem studie je posoudit absorpci fluoridu 18F-sodného u karotidového plaku u nedávno symptomatických a asymptomatických pacientů. Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii případové kontroly. Dvanáct pacientů (6 nedávno symptomatických a 6 asymptomatických) s karotidovou stenózou (≥ 50% NASCET) bude mít fluorid 18f-sodík PET/MR. Mezi karotidovými plaky se měří standardizovaná hodnota absorpce (SUV) a poměr tkáně k backgroundu (TBR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Symptomatická pacienti s inkluzí:

  • Věk> 18
  • Karotidový plak ≥ 50% symptomatický (ischemická mrtvice na CT nebo MR) během posledních 15 dnů nebo asymptomatických
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • přidružení k sociálnímu zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Modifikované Rankin skóre ˃ 3
  • Kontraindikace MRI
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu od Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Těhotenství / kojení
  • Přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: věc
Pacienti s karotidovým plakem ≥ 50% symptomatický (ischemická mrtvice na CT nebo MR) během posledních 15 dnů
Lék: 18f-sodný fluorid PET/MR
18f-sodný fluorid PET/MR kombinující 3tesla (3T) MR a PET produkují 127 plátek 2 mm na axiálním pohledem 26 cm. Fluorid 18f-sodný (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBQ/kg)) bude injikován před 60 minutami.
Experimentální: řízení
Pacienti s asymptomatickým karotidovým plakem ≥ 50%
Lék: 18f-sodný fluorid PET/MR
18f-sodný fluorid PET/MR kombinující 3tesla (3T) MR a PET produkují 127 plátek 2 mm na axiálním pohledem 26 cm. Fluorid 18f-sodný (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBQ/kg)) bude injikován před 60 minutami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra SUV (standardizovaná hodnota absorpce) mezi karotidovými plaky ≥ 50%
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Míra TBR (poměr tkáně k backgroundu) mezi karotidovými plaky ≥ 50%
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
v den 0 u asymptomatických pacientů
Míra SUV (standardizovaná hodnota absorpce) mezi karotidovými plaky ≥ 50%
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
v den 0 u asymptomatických pacientů
Míra TBR (poměr tkáně k backgroundu) mezi karotidovými plaky ≥ 50%
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s obrazem nekrotického jádra bohatého na lipidy, který má více než 50% povrchu destičky na 2D sekci.
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Identifikace obrazů intraplačního krvácení (definovaného jako hyperintense oblast uvnitř plaku na T1 vážené sekvenci), nekrotického jádra bohatého na lipidy (představující více než 50% povrchu destičky na 2D sekci), nebo ztenčování/ruptury vláknového kapitána (na T1 se sekvencem v rámci podávání pod vedením) ve výchově) na T1) na T1-váha) na podání s vysokou mírou)) na 2D sekvenci) nebo ztenčováním/rupturingu/rupturu/rupturu/rupturu/ruptury/ruptury/ruptury. radiologové.
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Počet účastníků s obrazem intraplaque krvácení definovaného jako hyperintense oblast v plaku na T1 vážené sekvenci.
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Identifikace obrazů intraplačního krvácení (definovaného jako hyperintense oblast uvnitř plaku na T1 vážené sekvenci), nekrotického jádra bohatého na lipidy (představující více než 50% povrchu destičky na 2D sekci), nebo ztenčování/ruptury vláknového kapitána (na T1 se sekvencem v rámci podávání pod vedením) ve výchově) na T1) na T1-váha) na podání s vysokou mírou)) na 2D sekvenci) nebo ztenčováním/rupturingu/rupturu/rupturu/rupturu/ruptury/ruptury/ruptury. radiologové.
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Počet účastníků s obrazem ztenčení/ruptury vláknitého víčka na sekvenci vážené T1 po podání intravenózního gadolinia.
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Identifikace obrazů intraplačního krvácení (definovaného jako hyperintense oblast uvnitř plaku na T1 vážené sekvenci), nekrotického jádra bohatého na lipidy (představující více než 50% povrchu destičky na 2D sekci), nebo ztenčování/ruptury vláknového kapitána (na T1 se sekvencem v rámci podávání pod vedením) ve výchově) na T1) na T1-váha) na podání s vysokou mírou)) na 2D sekvenci) nebo ztenčováním/rupturingu/rupturu/rupturu/rupturu/ruptury/ruptury/ruptury. radiologové.
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Počet účastníků s obrazem nekrotického jádra bohatého na lipidy, který má více než 50% povrchu destičky na 2D sekci.
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
Identifikace obrazů intraplačního krvácení (definovaného jako hyperintense oblast uvnitř plaku na T1 vážené sekvenci), nekrotického jádra bohatého na lipidy (představující více než 50% povrchu destičky na 2D sekci), nebo ztenčování/ruptury vláknového kapitána (na T1 se sekvencem v rámci podávání pod vedením) ve výchově) na T1) na T1-váha) na podání s vysokou mírou)) na 2D sekvenci) nebo ztenčováním/rupturingu/rupturu/rupturu/rupturu/ruptury/ruptury/ruptury. radiologové.
v den 0 u asymptomatických pacientů
Počet účastníků s obrazem ztenčení/ruptury vláknitého víčka na sekvenci vážené T1 po podání intravenózního gadolinia.
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
Identifikace obrazů intraplačního krvácení (definovaného jako hyperintense oblast uvnitř plaku na T1 vážené sekvenci), nekrotického jádra bohatého na lipidy (představující více než 50% povrchu destičky na 2D sekci), nebo ztenčování/ruptury vláknového kapitána (na T1 se sekvencem v rámci podávání pod vedením) ve výchově) na T1) na T1-váha) na podání s vysokou mírou)) na 2D sekvenci) nebo ztenčováním/rupturingu/rupturu/rupturu/rupturu/ruptury/ruptury/ruptury. radiologové.
v den 0 u asymptomatických pacientů
Počet účastníků s obrazem intraplaque krvácení definovaného jako hyperintense oblast v plaku na T1 vážené sekvenci.
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Kvantitativní posouzení napětí smyku na stěně (WSS, měřeno v PA) a oscilačních smykových indexech (OSI, bez jednotek) podél karotidové zdi ve 3D. Přesná analýza hemodynamického prostředí bude provedena pomocí matematických modelů tekutiny, které umožňují výpočet hemodynamického napětí na desce (nebo „smykové napětí“ měřené v Pascalu) a časové oscilací směru této síly (libovolné jednotky).
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Kvantitativní posouzení napětí smyku stěny (WSS, měřeno v PA) podél karotidové stěny ve 3D.
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
Kvantitativní posouzení napětí smyku stěny (WSS, měřeno v PA) podél karotidové stěny ve 3D. Přesná analýza hemodynamického prostředí bude provedena pomocí matematických modelů tekutiny, které umožňují výpočet hemodynamického napětí na desce (nebo „smykové napětí“ měřené v Pascalu) a časové oscilací směru této síly (libovolné jednotky).
v den 0 u asymptomatických pacientů
Kvantitativní posouzení oscilačních smykových indexů (OSI, bez jednotek) podél karotidové zdi ve 3D.
Časové okno: v den 0 u asymptomatických pacientů
Kvantitativní posouzení oscilačních smykových indexů (OSI, bez jednotek) podél karotidové zdi ve 3D. Přesná analýza hemodynamického prostředí bude provedena pomocí matematických modelů tekutiny, které umožňují výpočet hemodynamického napětí na desce (nebo „smykové napětí“ měřené v Pascalu) a časové oscilací směru této síly (libovolné jednotky).
v den 0 u asymptomatických pacientů
Počet účastníků s histologickým obrazem intraplaque krvácení a/nebo nekrotického jádra bohatého na lipidy a/nebo ztenčením/rupturou vláknitého uzávěru u chirurgických pacientů.
Časové okno: Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Během posledních 15 dnů u symptomatických pacientů
Míra systémových markerů zánětu: interleukin 1-beta (IL1-beta), faktor nekrózy nádorů-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: v den 0
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit