- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02726984
Carotid Plaque Assessment Using 18Fluorine (18F) -Sodium Fluoride Positron Emission Tomography (PET) /MR (CARTIS)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Assessment of Symptomatic and Asymptomatic Carotid Plaques Using Hybrid Imaging 18F-sodium Fluoride PET/MR
Carotid plaque can lead to ischemic stroke.
Treatment of asymptomatic carotid plaque, based on degree stenosis, is still controversial.
Beyond the degree of stenosis, the composition of the plaque could reflect the vulnerability and the risk of ipsilateral ischemic stroke.
Identification of new predictive factor of ipsilateral ischemic stroke in patients with carotid plaque could help to screen high risk patients and to guide the treatment.
The aim of the study is to assess 18F-sodium fluoride uptake among carotid plaque in recently symptomatic and asymptomatic patients.
Investigators conduct a pilot case-control study.
Twelve patients (6 recently symptomatic and 6 asymptomatic) with carotid stenosis (≥50% NASCET) will have a 18F-sodium fluoride PET/MR.
Standardized uptake value (SUV) and tissue-to-background ratio (TBR) will be measured among carotid plaques.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria symptomatic patients:
- age>18
- Carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days or asymptomatic
- ability to give informed consent
- affiliation to social security
Exclusion Criteria:
- Modified Rankin score ˃ 3
- Contraindication to MRI
- Renal failure (creatinine clearance by cockcroft ˂ 50 ml / min)
- Pregnancy / Breastfeeding
- Hypersensitivity to the active substance or excipients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: case
Patients with carotid plaque ≥ 50% symptomatic (ischemic stroke on CT or MR) during the last 15 days
|
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm.
18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.
|
Kokeellinen: control
Patients with asymptomatic carotid plaque ≥ 50%
|
18F-sodium fluoride PET/MR combining 3Tesla (3T) MR and PET producing 127 slices of 2 mm on an axial field of view of 26 cm.
18F-sodium fluoride (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBq/kg)) will be injected 60 min before.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Measure of SUV (standardized uptake value) among carotid plaques ≥ 50%
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Measure of TBR (tissue-to-background ratio) among carotid plaques ≥ 50%
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Number of participants with image of lipid-rich necrotic core accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section.
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Number of participants with image of thinning/rupture of the fibrous cap on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration.
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
identification of images of intraplaque hemorrhage (defined as an hyperintense region within the plaque on a T1-weighted sequence), lipid-rich necrotic core (accounting for more than 50% of the surface of the plate on a 2D section), or thinning/rupture of the fibrous cap (identified on a T1-weighted sequence following intravenous gadolinium administration) in High Resolution MRI by two radiologists.
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Number of participants with image of intraplaque hemorrhage defined as an hyperintense region within the plaque on T1-weighted sequence.
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) and oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D.
An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D.
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
Quantitative assessement of the wall shear stresses (WSS, measured in Pa) along the carotid wall in 3D.
An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D.
Aikaikkuna: at day 0 in asymptomatic patients
|
Quantitative assessement of oscillatory shear indexes (OSI, unitless) along the carotid wall in 3D.
An accurate analysis of the hemodynamic environment will be performed using fluid dynamics mathematical models that allow the calculation of hemodynamic stress at the plate (or "wall shear stress" measured in Pascal) and temporal oscillation of the direction of this force (arbitrary units).
|
at day 0 in asymptomatic patients
|
Number of participants with histological image of intraplaque hemorrhage, and/or lipid-rich necrotic core and /or thinning/rupture of the fibrous cap in surgical patients.
Aikaikkuna: during the last 15 days in symptomatic patients
|
during the last 15 days in symptomatic patients
|
|
Measure of systemic markers of inflammation: Interleukine 1-Beta (IL1-beta), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
Aikaikkuna: at Day 0
|
at Day 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kaulavaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0283
- 2015-002327-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon plakki
-
University of New MexicoValmis
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
Kliiniset tutkimukset 18F-sodium fluoride PET/MR
-
University of EdinburghNHS LothianRekrytointiAivohalvaus | Tromboosi | STEMI | Vasemman kammion trombiYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyValmis
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiPET/MR | Systeeminen amyloidoosiKiina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkTuntematonPään ja kaulan kasvaimet | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitTanska
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Washington University School of MedicineLopetettu