Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płytki szyjnej z wykorzystaniem 18fluoriny (18F) -Sodium fluorku pozytronowej tomografia emisyjna (PET) /MR (CARTIS)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena objawowych i bezobjawowych płytek szyjnych za pomocą obrazowania hybrydowego PET/MR 18F-Sodium

Płytka szyjna może prowadzić do udaru niedokrwiennego. Leczenie bezobjawowej płytki szyjnej, oparta na zwężeniu stopni, jest nadal kontrowersyjne. Oprócz stopnia zwężenia skład płytki może odzwierciedlać podatność i ryzyko ipsilateralnego udaru niedokrwiennego. Identyfikacja nowego czynnika predykcyjnego ipsilateralnego udaru niedokrwiennego u pacjentów z płytką szyjną może pomóc w przesiewaniu pacjentów z wysokim ryzykiem i prowadzeniu leczenia. Celem badania jest ocena wychwytu fluoru o 18F-sodowej wśród płytki szyjnej u niedawno objawowych i bezobjawowych pacjentów. Śledczy przeprowadzają pilotażowe badanie kontroli przypadków. Dwunastu pacjentów (6 niedawno objawowych i 6 bezobjawowych) ze zwężeniem szyjnym (≥50% NASCET) będzie miało fluorkowy PET/MR 18F-Sodium. Standaryzowana wartość pobierania (SUV) i stosunek tkanek do obrońcy (TBR) będą mierzone wśród płytek szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Objawowe Pacjenci:

  • Wiek> 18
  • Płytka szyjna ≥ 50% objawowa (udar niedokrwienny na CT lub MR) w ciągu ostatnich 15 dni lub bezobjawowych
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankin ˃ 3
  • Przeciwwskazanie do MRI
  • Niepowodzenie nerek (prześwit kreatyniny autorstwa Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Ciąża / karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na substancję lub substancję czynną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sprawa
Pacjenci z płytką szyjną ≥ 50% objawową (udar niedokrwienia na CT lub MR) w ciągu ostatnich 15 dni
Lek: PET Fluorku 18F-Sodowego/MR
18F-Sodium Fluorek PET/MR łączący 3TESLA (3T) MR i PET wytwarzające 127 plastrów 2 mm na osiowym polu widzenia 26 cm. Fluorek 18F-Sodium (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBQ/kg)) zostanie wstrzyknięty 60 minut wcześniej.
Eksperymentalny: kontrola
Pacjenci z bezobjawową płytką szyjną ≥ 50%
Lek: PET Fluorku 18F-Sodowego/MR
18F-Sodium Fluorek PET/MR łączący 3TESLA (3T) MR i PET wytwarzające 127 plastrów 2 mm na osiowym polu widzenia 26 cm. Fluorek 18F-Sodium (2 à 4 megabecquerel/kilogram (MBQ/kg)) zostanie wstrzyknięty 60 minut wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara SUV (znormalizowana wartość pobierania) wśród płytek szyjnych ≥ 50%
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Miara TBR (stosunek tkanek do background) wśród płytek szyjnych ≥ 50%
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Miara SUV (znormalizowana wartość pobierania) wśród płytek szyjnych ≥ 50%
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Miara TBR (stosunek tkanek do background) wśród płytek szyjnych ≥ 50%
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obrazem nekrotycznego rdzenia bogatego w lipidy stanowi ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Identyfikacja obrazów krwotoku intraplaque (zdefiniowanego jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1), bogaty w lipidowy rdzeń nekrotyczny (uwzględniając ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D) lub przerzedzenie/pęknięcie MRI w MRI w wysokości rozrzedzającej/pęknięcia przez dwa Radiolodzy.
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Liczba uczestników z obrazem krwotoku intraplaque zdefiniowana jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Identyfikacja obrazów krwotoku intraplaque (zdefiniowanego jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1), bogaty w lipidowy rdzeń nekrotyczny (uwzględniając ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D) lub przerzedzenie/pęknięcie MRI w MRI w wysokości rozrzedzającej/pęknięcia przez dwa Radiolodzy.
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Liczba uczestników z obrazem przerzedzania/pęknięcia włóknistej czapki na sekwencji ważonej T1 po dożylnym podaniu gadolinu.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Identyfikacja obrazów krwotoku intraplaque (zdefiniowanego jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1), bogaty w lipidowy rdzeń martwiczy (uwzględniający ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D) lub przerzedzenie/pęknięcie MRI w wysokości ogniowej MRI przez drugie mis Radiolodzy.
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Liczba uczestników z obrazem nekrotycznego rdzenia bogatego w lipidy stanowi ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D.
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Identyfikacja obrazów krwotoku intraplaque (zdefiniowanego jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1), bogaty w lipidowy rdzeń martwiczy (uwzględniający ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D) lub przerzedzenie/pęknięcie MRI w wysokości ogniowej MRI przez drugie mis Radiolodzy.
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Liczba uczestników z obrazem przerzedzania/pęknięcia włóknistej czapki na sekwencji ważonej T1 po dożylnym podaniu gadolinu.
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Identyfikacja obrazów krwotoku intraplaque (zdefiniowanego jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1), bogaty w lipidowy rdzeń martwiczy (uwzględniający ponad 50% powierzchni płyty na sekcji 2D) lub przerzedzenie/pęknięcie MRI w wysokości ogniowej MRI przez drugie mis Radiolodzy.
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Liczba uczestników z obrazem krwotoku intraplaque zdefiniowana jako region hiperintensywny w płytce na płytce na sekwencji ważonej T1.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Ilościowa ocena naprężeń ścinających ściany (WSS, mierzone w PA) i oscylacyjne wskaźniki ścinające (OSI, beznadziejne) wzdłuż ściany szyjnej w 3D. Dokładna analiza środowiska hemodynamicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli matematycznych dynamiki płynów, które umożliwiają obliczenie naprężenia hemodynamicznego na płycie (lub „naprężeniu ścinającego ściany” mierzonego w Pascal) i oscylacji czasowej kierunku tej siły (arbitralne jednostki).
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Ilościowa ocena naprężeń ścinania ściany (WSS, mierzona w PA) wzdłuż ściany szyjnej w 3D.
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Ilościowa ocena naprężeń ścinania ściany (WSS, mierzona w PA) wzdłuż ściany szyjnej w 3D. Dokładna analiza środowiska hemodynamicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli matematycznych dynamiki płynów, które umożliwiają obliczenie naprężenia hemodynamicznego na płycie (lub „naprężeniu ścinającego ściany” mierzonego w Pascal) i oscylacji czasowej kierunku tej siły (arbitralne jednostki).
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Ilościowa ocena wskaźników ścinania oscylacyjnego (OSI, jednostka bezkładkowa) wzdłuż ściany szyjnej w 3D.
Ramy czasowe: w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Ilościowa ocena wskaźników ścinania oscylacyjnego (OSI, jednostka bezkładkowa) wzdłuż ściany szyjnej w 3D. Dokładna analiza środowiska hemodynamicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli matematycznych dynamiki płynów, które umożliwiają obliczenie naprężenia hemodynamicznego na płycie (lub „naprężeniu ścinającego ściany” mierzonego w Pascal) i oscylacji czasowej kierunku tej siły (arbitralne jednostki).
w dniu 0 u bezobjawowych pacjentów
Liczba uczestników z obrazem histologicznym krwotoku intraplaque oraz/lub bogatego w lipidy rdzeń nekrotyczny i/lub przerzedzenie/pęknięcie włóknistej czapki u pacjentów chirurgicznych.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
W ciągu ostatnich 15 dni u pacjentów z objawami
Miara ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego: interleukina 1-beta (IL1-beta), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj