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Avaliação da placa carotídea usando a tomografia de emissão de pósitrons 18fluorine (18f) -Sódio (PET) /MR (CARTIS)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de placas carótidas sintomáticas e assintomáticas usando imagens híbridas 18F-Sódio Fluoreto PET/MR

A placa carotídea pode levar ao derrame isquêmico. O tratamento da placa carótida assintomática, baseada em estenose de graus, ainda é controversa. Além do grau de estenose, a composição da placa pode refletir a vulnerabilidade e o risco de derrame isquêmico ipsilateral. A identificação de um novo fator preditivo de AVC isquêmico ipsilateral em pacientes com placa carotídea pode ajudar a rastrear pacientes de alto risco e orientar o tratamento. O objetivo do estudo é avaliar a captação de fluoreto de 18F-sólido na placa carotídea em pacientes recentemente sintomáticos e assintomáticos. Os investigadores conduzem um estudo piloto de caso-controle. Doze pacientes (6 recentemente sintomáticos e 6 assintomáticos) com estenose carotídea (≥50% de NASCET) terão um PET de fluoreto de 18F-sólido/RM. O valor de captação padronizado (SUV) e a proporção de tecido-background (TBR) serão medidos entre as placas carótidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes sintomáticos:

  • idade> 18
  • Placa carotídea ≥ 50% sintomática (acidente vascular cerebral isquêmico na TC ou RM) durante os últimos 15 dias ou assintomático
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Afiliação à Seguridade Social

Critérios de exclusão:

  • Pontuação Rankin modificada ˃ 3
  • Contra -indicação para a ressonância magnética
  • Insuficiência renal (depuração da creatinina por Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Gravidez / amamentação
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: caso
Pacientes com placa carotídea ≥ 50% sintomáticos (acidente vascular cerebral isquêmico na TC ou RM) durante os últimos 15 dias
Medicamento: 18F-Sodium Fluoreto PET/MR
18F-Sodium Fluoreto PET/MR Combinando 3Tesla (3T) MR e PET produzindo 127 fatias de 2 mm em um campo de visão axial de 26 cm. O fluoreto de 18f-sólium (2 à 4 megabecquerel/quilograma (MBQ/kg)) será injetado 60 minutos antes.
Experimental: controlar
Pacientes com placa carótida assintomática ≥ 50%
Medicamento: 18F-Sodium Fluoreto PET/MR
18F-Sodium Fluoreto PET/MR Combinando 3Tesla (3T) MR e PET produzindo 127 fatias de 2 mm em um campo de visão axial de 26 cm. O fluoreto de 18f-sólium (2 à 4 megabecquerel/quilograma (MBQ/kg)) será injetado 60 minutos antes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de SUV (valor de captação padronizado) entre placas carótidas ≥ 50%
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Medida da TBR (proporção de tecido para trás) entre placas carotídeas ≥ 50%
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Medida de SUV (valor de captação padronizado) entre placas carótidas ≥ 50%
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Medida de TBR (proporção de tecido para apoio) entre placas carotídeas ≥ 50%
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com imagem do núcleo necrótico rico em lipídios, responsável por mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D.
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Identificação de imagens de hemorragia intraplaca (definida como uma região hiperintensa dentro da placa em uma sequência ponderada em T1), núcleo necrótico rico em lipídios (representando mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D) ou o afinamento/ruptura da fibross (identificada em um T1-Weixed sequência radiologistas.
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Número de participantes com imagem de hemorragia intraplaca definida como uma região hiperintensa na placa na sequência ponderada em T1.
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Identificação de imagens de hemorragia intraplaca (definida como uma região hiperintensa dentro da placa em uma sequência ponderada em T1), núcleo necrótico rico em lipídios (representando mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D) ou o afinamento/ruptura da fibross (identificada em um T1-Weixed sequência radiologistas.
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Número de participantes com imagem de afinamento/ruptura da tampa fibrosa em uma sequência ponderada em T1 após a administração intravenosa de gadolínio.
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Identificação de imagens de hemorragia intraplaca (definida como uma região hiperintensa dentro da placa em uma sequência ponderada em T1), núcleo necrótico rico em lipídios (representando mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D) ou o afinamento/ruptura da fibross (identificada em um T1-Weixed sequência radiologistas.
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Número de participantes com imagem do núcleo necrótico rico em lipídios, responsável por mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D.
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
Identificação de imagens de hemorragia intraplaca (definida como uma região hiperintensa dentro da placa em uma sequência ponderada em T1), núcleo necrótico rico em lipídios (representando mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D) ou o afinamento/ruptura da fibross (identificada em um T1-Weixed sequência radiologistas.
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Número de participantes com imagem de afinamento/ruptura da tampa fibrosa em uma sequência ponderada em T1 após a administração intravenosa de gadolínio.
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
Identificação de imagens de hemorragia intraplaca (definida como uma região hiperintensa dentro da placa em uma sequência ponderada em T1), núcleo necrótico rico em lipídios (representando mais de 50% da superfície da placa em uma seção 2D) ou o afinamento/ruptura da fibross (identificada em um T1-Weixed sequência radiologistas.
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Número de participantes com imagem de hemorragia intraplaca definida como uma região hiperintensa na placa na sequência ponderada em T1.
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Avaliação quantitativa das tensões de cisalhamento da parede (WSS, medidas na AF) e índices de cisalhamento oscilatórios (OSI, sem unidade) ao longo da parede carótida em 3D. Uma análise precisa do ambiente hemodinâmico será realizada usando modelos matemáticos de dinâmica de fluidos que permitem o cálculo do estresse hemodinâmico na placa (ou "tensão de cisalhamento da parede" medidos em Pascal) e oscilação temporal da direção dessa força (unidades arbitrárias).
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Avaliação quantitativa das tensões de cisalhamento da parede (WSS, medido em AF) ao longo da parede carótida em 3D.
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
Avaliação quantitativa das tensões de cisalhamento da parede (WSS, medido em AF) ao longo da parede carótida em 3D. Uma análise precisa do ambiente hemodinâmico será realizada usando modelos matemáticos de dinâmica de fluidos que permitem o cálculo do estresse hemodinâmico na placa (ou "tensão de cisalhamento da parede" medidos em Pascal) e oscilação temporal da direção dessa força (unidades arbitrárias).
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Avaliação quantitativa dos índices de cisalhamento oscilatórios (OSI, sem unidade) ao longo da parede carótida em 3D.
Prazo: no dia 0 em pacientes assintomáticos
Avaliação quantitativa dos índices de cisalhamento oscilatórios (OSI, sem unidade) ao longo da parede carótida em 3D. Uma análise precisa do ambiente hemodinâmico será realizada usando modelos matemáticos de dinâmica de fluidos que permitem o cálculo do estresse hemodinâmico na placa (ou "tensão de cisalhamento da parede" medidos em Pascal) e oscilação temporal da direção dessa força (unidades arbitrárias).
no dia 0 em pacientes assintomáticos
Número de participantes com imagem histológica da hemorragia intraplaca e/ou núcleo necrótico rico em lipídios e/ou afinamento/ruptura da tampa fibrosa em pacientes cirúrgicos.
Prazo: Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Durante os últimos 15 dias em pacientes sintomáticos
Medida dos marcadores sistêmicos da inflamação: interleucina 1-beta (IL1-beta), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa)
Prazo: no dia 0
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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