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Bewertung der Karotisplaque unter Verwendung von 18fluorin (18F) -Sodiumfluorid -Positronenemissionstomographie (PET) /MR (CARTIS)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der symptomatischen und asymptomatischen Karotisplaques unter Verwendung der Hybridbildgebung 18F-sodium-Fluorid-PET/MR

Carotis -Plaque kann zu einem ischämischen Schlaganfall führen. Die Behandlung von asymptomatischer Karotisplaque basierend auf der Gradstenose ist immer noch umstritten. Über den Grad der Stenose hinaus könnte die Zusammensetzung der Plaque die Sicherheitsanfälligkeit und das Risiko eines ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls widerspiegeln. Die Identifizierung eines neuen prädiktiven Faktors des ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit Karotis -Plaque könnte dazu beitragen, Patienten mit hohem Risiko zu untersuchen und die Behandlung zu leiten. Ziel der Studie ist es, die Aufnahme von 18F-sodiumfluorid bei der Carotis-Plaque bei kürzlich symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu bewerten. Die Ermittler führen eine Pilotstudie durch. Zwölf Patienten (6 kürzlich symptomatisch und 6 asymptomatisch) mit Karotisstenose (≥ 50% Nascet) haben einen 18F-sodium-Fluorid-PET/MR. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) und das Tissue-zu-Background-Verhältnis (TBR) werden unter Karotisplaques gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien symptomatische Patienten:

  • Alter> 18
  • Karotisplaque ≥ 50% symptomatisch (ischämischer Schlaganfall auf CT oder MR) in den letzten 15 Tagen oder asymptomatisch
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin -Score ˃ 3
  • Kontraindikation gegen MRT
  • Nierenversagen (Kreatinin -Clearance von Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Schwangerschaft / Stillen
  • Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
Patienten mit Karotisplaque ≥ 50% symptomatisch (ischämischer Schlaganfall auf CT oder MR) in den letzten 15 Tagen
Arzneimittel: 18f-sodium fluorid pet/MR
18f-sodium fluorid pet/MR kombiniert 3Tesla (3T) MR und PET, die 127 Scheiben 2 mm auf einem axialen Sichtfeld von 26 cm produzieren. 18F-sodiumfluorid (2 à 4 Megabecquerel/Kilogramm (MBQ/kg)) werden 60 Minuten vor injiziert.
Experimental: Kontrolle
Patienten mit asymptomatischer Karotisplaque ≥ 50%
Arzneimittel: 18f-sodium fluorid pet/MR
18f-sodium fluorid pet/MR kombiniert 3Tesla (3T) MR und PET, die 127 Scheiben 2 mm auf einem axialen Sichtfeld von 26 cm produzieren. 18F-sodiumfluorid (2 à 4 Megabecquerel/Kilogramm (MBQ/kg)) werden 60 Minuten vor injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den SUV (standardisierter Aufnahmewert) unter Karotisplaques ≥ 50%
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Messung von TBR (Gewebe-Background-Verhältnis) zwischen Karotisplaques ≥ 50%
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Maß für den SUV (standardisierter Aufnahmewert) unter Karotisplaques ≥ 50%
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Messung von TBR (Gewebe-Background-Verhältnis) zwischen Karotisplaques ≥ 50%
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lipidreichem nekrotischem Kernbildern für mehr als 50% der Oberfläche der Platte in einem 2D-Abschnitt.
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Identifizierung von Bildern der Intraplaque-Blutung (definiert als hyperintenses Region innerhalb des Plaques in einer T1-gewichteten Sequenz), lipidreicher nekrotischer Kern (Ausbildung von mehr als 50% der Oberfläche der Platte auf einem 2D-Abschnitt) oder einer Ausdünnung/Röte, die auf einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wichtenden Sequenz nach einer T1-Weithaug-Sequenz) in einer t1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) bei einer t1-wachsenden Sequenz nach einem T1-Wachstum der GDOLINIUM-GADOLINIUM-Kappe) in einer T1-Weithaut-Sequenz) bei einer T1-Higa-Sequenz) bei einer T1-Highly-Sequenz nach,) Radiologen.
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Bild einer intraplaque Blutung, definiert als hyperintensen Region innerhalb der Plaque auf T1-gewichteter Sequenz.
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Identifizierung von Bildern der Intraplaque-Blutung (definiert als hyperintenses Region innerhalb des Plaques in einer T1-gewichteten Sequenz), lipidreicher nekrotischer Kern (Ausbildung von mehr als 50% der Oberfläche der Platte auf einem 2D-Abschnitt) oder einer Ausdünnung/Röte, die auf einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wichtenden Sequenz nach einer T1-Weithaug-Sequenz) in einer t1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) bei einer t1-wachsenden Sequenz nach einem T1-Wachstum der GDOLINIUM-GADOLINIUM-Kappe) in einer T1-Weithaut-Sequenz) bei einer T1-Higa-Sequenz) bei einer T1-Highly-Sequenz nach,) Radiologen.
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Ausdünnung/Bruch der faserigen Kappe auf einer T1-gewichteten Sequenz nach intravenöser Gadoliniumverabreichung.
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Identifizierung von Bildern der Intraplaque-Blutung (definiert als hyperintenses Region innerhalb des Plaques in einer T1-gewichteten Sequenz), lipidreicher nekrotischer Kern (Ausbildung von mehr als 50% der Oberfläche der Platte auf einem 2D-Abschnitt) oder einer Ausdünnung/Röte, die auf einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wichtenden Sequenz nach einer T1-Weithaug-Sequenz) in einer t1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) bei einer t1-wachsenden Sequenz nach einem T1-Wachstum der GDOLINIUM-GADOLINIUM-Kappe) in einer T1-Weithaut-Sequenz) bei einer T1-Higa-Sequenz) bei einer T1-Highly-Sequenz nach,) Radiologen.
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit lipidreichem nekrotischem Kernbildern für mehr als 50% der Oberfläche der Platte in einem 2D-Abschnitt.
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Identifizierung von Bildern der Intraplaque-Blutung (definiert als hyperintenses Region innerhalb des Plaques in einer T1-gewichteten Sequenz), lipidreicher nekrotischer Kern (Ausbildung von mehr als 50% der Oberfläche der Platte auf einem 2D-Abschnitt) oder einer Ausdünnung/Röte, die auf einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wichtenden Sequenz nach einer T1-Weithaug-Sequenz) in einer t1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) bei einer t1-wachsenden Sequenz nach einem T1-Wachstum der GDOLINIUM-GADOLINIUM-Kappe) in einer T1-Weithaut-Sequenz) bei einer T1-Higa-Sequenz) bei einer T1-Highly-Sequenz nach,) Radiologen.
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Ausdünnung/Bruch der faserigen Kappe auf einer T1-gewichteten Sequenz nach intravenöser Gadoliniumverabreichung.
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Identifizierung von Bildern der Intraplaque-Blutung (definiert als hyperintenses Region innerhalb des Plaques in einer T1-gewichteten Sequenz), lipidreicher nekrotischer Kern (Ausbildung von mehr als 50% der Oberfläche der Platte auf einem 2D-Abschnitt) oder einer Ausdünnung/Röte, die auf einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer T1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wichtenden Sequenz nach einer T1-Weithaug-Sequenz) in einer t1-wachsenden Sequenz nach einer t1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) in einer T1-wachsenden Sequenz) bei einer t1-wachsenden Sequenz nach einem T1-Wachstum der GDOLINIUM-GADOLINIUM-Kappe) in einer T1-Weithaut-Sequenz) bei einer T1-Higa-Sequenz) bei einer T1-Highly-Sequenz nach,) Radiologen.
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Bild einer intraplaque Blutung, definiert als hyperintensen Region innerhalb der Plaque auf T1-gewichteter Sequenz.
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Quantitative Bewertung der Wandscherspannungen (WSS, in PA) und oszillatorischer Scherindizes (OSI, Unitless) entlang der Karotiswand in 3D. Eine genaue Analyse der hämodynamischen Umgebung wird unter Verwendung von mathematischen Modellen der Flüssigkeitsdynamik durchgeführt, die die Berechnung der hämodynamischen Spannung an der Platte (oder "Wandscherspannung" in Pascal) und die zeitliche Schwingung der Richtung dieser Kraft (willkürliche Einheiten) ermöglichen.
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Quantitative Bewertung der Wandscherspannungen (WSS, in PA) entlang der Karotiswand in 3D.
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Quantitative Bewertung der Wandscherspannungen (WSS, in PA) entlang der Karotiswand in 3D. Eine genaue Analyse der hämodynamischen Umgebung wird unter Verwendung von mathematischen Modellen der Flüssigkeitsdynamik durchgeführt, die die Berechnung der hämodynamischen Spannung an der Platte (oder "Wandscherspannung" in Pascal) und die zeitliche Schwingung der Richtung dieser Kraft (willkürliche Einheiten) ermöglichen.
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Quantitative Bewertung der oszillatorischen Scherindizes (OSI, Unitless) entlang der Karotiswand in 3D.
Zeitfenster: am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Quantitative Bewertung der oszillatorischen Scherindizes (OSI, Unitless) entlang der Karotiswand in 3D. Eine genaue Analyse der hämodynamischen Umgebung wird unter Verwendung von mathematischen Modellen der Flüssigkeitsdynamik durchgeführt, die die Berechnung der hämodynamischen Spannung an der Platte (oder "Wandscherspannung" in Pascal) und die zeitliche Schwingung der Richtung dieser Kraft (willkürliche Einheiten) ermöglichen.
am Tag 0 bei asymptomatischen Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit histologischem Bild einer intraplaque Blutung und/oder lipidreichen nekrotischen Kern und/oder Ausdünnung/Bruch der faserigen Kappe bei chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
In den letzten 15 Tagen bei symptomatischen Patienten
Maß für systemische Entzündungen: Interleukin 1-Beta (IL1-Beta), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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