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Valutazione della targa carotidea mediante tomografia a emissione di positroni a fluoruro di fluoruro di fluoruro 18f (18F) /MR) /MR (CARTIS)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di placche carotidi sintomatiche e asintomatiche mediante imaging ibrido PET/MR fluoro-sodio/MR

La placca carotide può portare a ictus ischemico. Il trattamento della placca carotidea asintomatica, in base alla stenosi del grado, è ancora controverso. Oltre al grado di stenosi, la composizione della placca potrebbe riflettere la vulnerabilità e il rischio di ictus ischemico ipsilaterale. L'identificazione di un nuovo fattore predittivo di ictus ischemico ipsilaterale in pazienti con placca carotide potrebbe aiutare a screening dei pazienti ad alto rischio e a guidare il trattamento. Lo scopo dello studio è di valutare l'assorbimento di fluoro di sodio 18F tra la placca carotide in pazienti recentemente sintomatici e asintomatici. Gli investigatori conducono uno studio pilota caso-controllo. Dodici pazienti (6 recentemente sintomatici e 6 asintomatici) con stenosi carotide (≥50% NASCET) avranno un PET fluoro-sodio 18F/MR. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e il rapporto tessuto-background (TBR) saranno misurati tra le placche carotidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti sintomatici:

  • età> 18
  • Placca carotide ≥ 50% sintomatica (ictus ischemico su CT o MR) negli ultimi 15 giorni o asintomatico
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Affiliazione alla sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Rankin modificato ˃ 3
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina di Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Gravidanza / allattamento al seno
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caso
Pazienti con placca carotide ≥ 50% sintomatica (ictus ischemico su CT o MR) negli ultimi 15 giorni
Droga: PET/MR fluoruro 18f-sodium/MR
PET/MR fluoro-sodio 18f che combina 3tesla (3t) MR e PET producono 127 fette di 2 mm su un campo visivo assiale di 26 cm. Il fluoruro 18f-sodio (2 À 4 megabecquerel/chilogrammo (MBQ/kg) verrà iniettato 60 minuti prima.
Sperimentale: controllare
Pazienti con placca carotide asintomatica ≥ 50%
Droga: PET/MR fluoruro 18f-sodium/MR
PET/MR fluoro-sodio 18f che combina 3tesla (3t) MR e PET producono 127 fette di 2 mm su un campo visivo assiale di 26 cm. Il fluoruro 18f-sodio (2 À 4 megabecquerel/chilogrammo (MBQ/kg) verrà iniettato 60 minuti prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del SUV (valore di assorbimento standardizzato) tra le placche carotidi ≥ 50%
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Misura del TBR (rapporto tessuto-background) tra le placche carotidi ≥ 50%
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Misura del SUV (valore di assorbimento standardizzato) tra le placche carotidi ≥ 50%
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Misura del TBR (rapporto tessuto-background) tra le placche carotidi ≥ 50%
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con immagine del nucleo necrotico ricco di lipidi che contabile per oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D.
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Identificazione delle immagini dell'emorragia intraplaca (definita come una regione iperintensa all'interno della placca su una sequenza ponderata T1), nucleo necrotico ricco di lipidi (che rappresenta oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D) o la rottura ad alta risoluzione della rottura ad alto livello) radiologi.
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Numero di partecipanti con immagine dell'emorragia intraplaca definita come una regione iperintensa all'interno della placca sulla sequenza ponderata T1.
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Identificazione delle immagini dell'emorragia intraplaca (definita come una regione iperintensa all'interno della placca su una sequenza ponderata T1), nucleo necrotico ricco di lipidi (che rappresenta oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D) o la rottura ad alta risoluzione della rottura ad alto livello) radiologi.
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Numero di partecipanti con immagine di assottigliamento/rottura del cappuccio fibroso su una sequenza ponderata T1 a seguito di somministrazione endovenosa di gadolinio.
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Identificazione delle immagini dell'emorragia intraplaca (definita come una regione iperintensa all'interno della placca su una sequenza ponderata T1), nucleo necrotico ricco di lipidi (che rappresenta oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D) o la rottura ad alta risoluzione della rottura ad alto livello) radiologi.
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Numero di partecipanti con immagine del nucleo necrotico ricco di lipidi che contabile per oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D.
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Identificazione delle immagini dell'emorragia intraplaca (definita come una regione iperintensa all'interno della placca su una sequenza ponderata T1), nucleo necrotico ricco di lipidi (che rappresenta oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D) o la rottura ad alta risoluzione della rottura ad alto livello) radiologi.
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Numero di partecipanti con immagine di assottigliamento/rottura del cappuccio fibroso su una sequenza ponderata T1 a seguito di somministrazione endovenosa di gadolinio.
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Identificazione delle immagini dell'emorragia intraplaca (definita come una regione iperintensa all'interno della placca su una sequenza ponderata T1), nucleo necrotico ricco di lipidi (che rappresenta oltre il 50% della superficie della piastra su una sezione 2D) o la rottura ad alta risoluzione della rottura ad alto livello) radiologi.
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Numero di partecipanti con immagine dell'emorragia intraplaca definita come una regione iperintensa all'interno della placca sulla sequenza ponderata T1.
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Valutazione quantitativa delle sollecitazioni di taglio a parete (WSS, misurate in PA) e indici di taglio oscillatorio (OSI, senza unità) lungo la parete carotidea in 3D. Un'analisi accurata dell'ambiente emodinamico verrà eseguita utilizzando modelli matematici della fluidodinamica che consentono il calcolo dello stress emodinamico sulla piastra (o "stress da taglio a parete" misurato in Pascal) e oscillazione temporale della direzione di questa forza (unità arbitrarie).
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Valutazione quantitativa delle sollecitazioni di taglio a parete (WSS, misurato in PA) lungo la parete carotide in 3D.
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Valutazione quantitativa delle sollecitazioni di taglio a parete (WSS, misurato in PA) lungo la parete carotide in 3D. Un'analisi accurata dell'ambiente emodinamico verrà eseguita utilizzando modelli matematici della fluidodinamica che consentono il calcolo dello stress emodinamico sulla piastra (o "stress da taglio a parete" misurato in Pascal) e oscillazione temporale della direzione di questa forza (unità arbitrarie).
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Valutazione quantitativa degli indici di taglio oscillatorio (OSI, senza unità) lungo la parete carotide in 3D.
Lasso di tempo: al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Valutazione quantitativa degli indici di taglio oscillatorio (OSI, senza unità) lungo la parete carotide in 3D. Un'analisi accurata dell'ambiente emodinamico verrà eseguita utilizzando modelli matematici della fluidodinamica che consentono il calcolo dello stress emodinamico sulla piastra (o "stress da taglio a parete" misurato in Pascal) e oscillazione temporale della direzione di questa forza (unità arbitrarie).
al giorno 0 nei pazienti asintomatici
Numero di partecipanti con immagine istologica dell'emorragia intraplaque e/o nucleo necrotico ricco di lipidi e/o diradamento/rottura del cappuccio fibroso nei pazienti chirurgici.
Lasso di tempo: Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Negli ultimi 15 giorni in pazienti sintomatici
Misura dei marcatori sistemici di infiammazione: interleuchina 1-beta (IL1-beta), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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