Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAROTID PLAQUE Assessment ved hjælp af 18Fluorine (18F) -Sodium fluoridpositronemissionstomografi (PET) /MR (CARTIS)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af symptomatiske og asymptomatiske carotisplaketter ved hjælp af hybridafbildning 18F-natriumfluorid PET/MR

Carotisplak kan føre til iskæmisk slagtilfælde. Behandling af asymptomatisk carotisplak, baseret på gradstenose, er stadig kontroversiel. Ud over graden af ​​stenose kunne sammensætningen af ​​plakaten afspejle sårbarheden og risikoen for ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde. Identifikation af ny forudsigelig faktor af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde hos patienter med carotisplak kan hjælpe med at screene patienter med høj risiko og vejlede behandlingen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere 18F-natriumfluoridoptagelse blandt carotisplak hos for nylig symptomatiske og asymptomatiske patienter. Efterforskere gennemfører en pilot-case-control-undersøgelse. Tolv patienter (6 for nylig symptomatiske og 6 asymptomatiske) med carotisstenose (≥50% NASCET) vil have et 18F-natriumfluorid-PET/MR. Standardiseret optagelsesværdi (SUV) og væv-til-rygground-forhold (TBR) måles blandt carotisplaques.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier symptomatiske patienter:

  • Alder> 18
  • Carotis plak ≥ 50% symptomatisk (iskæmisk slagtilfælde på CT eller MR) i løbet af de sidste 15 dage eller asymptomatiske
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret Rankin -score ˃ 3
  • Kontraindikation til MR
  • Nyresvigt (creatinine clearance af Cockcroft ˂ 50 ml / min)
  • Graviditet / amning
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sag
Patienter med carotisplak ≥ 50% symptomatisk (iskæmisk slagtilfælde på CT eller MR) i løbet af de sidste 15 dage
Medicin: 18F-natriumfluorid PET/MR
18F-natriumfluorid PET/MR-kombination af 3Tesla (3T) MR og PET, der producerer 127 skiver på 2 mm på et aksialt synsfelt på 26 cm. 18F-natriumfluorid (2 à 4 Megabecquerel/kg (MBQ/kg)) injiceres 60 minutter før.
Eksperimentel: kontrollere
Patienter med asymptomatisk carotisplak ≥ 50%
Medicin: 18F-natriumfluorid PET/MR
18F-natriumfluorid PET/MR-kombination af 3Tesla (3T) MR og PET, der producerer 127 skiver på 2 mm på et aksialt synsfelt på 26 cm. 18F-natriumfluorid (2 à 4 Megabecquerel/kg (MBQ/kg)) injiceres 60 minutter før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål af SUV (standardiseret optagelsesværdi) blandt carotisplakater ≥ 50%
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Mål for TBR (væv-til-rygground-forhold) blandt carotisplaket ≥ 50%
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Mål af SUV (standardiseret optagelsesværdi) blandt carotisplakater ≥ 50%
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Mål for TBR (væv-til-rygground-forhold) blandt carotisplaket ≥ 50%
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med billede af lipidrig nekrotisk kerne, der tegner sig for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på et 2D-afsnit.
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Identifikation af billeder af intraplaque blødning (defineret som en hyperintense-region inden i plaket på en T1-vægtet sekvens), lipidrig nekrotisk kerne (regnskabsfører for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på en 2D-sektion) eller tyndere/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtes sekvens efter introdigt gadet gading/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke i en mr. af to radiologer.
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Antal deltagere med billede af intraplaque blødning defineret som en hyperintense-region inden i plakaten på T1-vægtet sekvens.
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Identifikation af billeder af intraplaque blødning (defineret som en hyperintense-region inden i plaket på en T1-vægtet sekvens), lipidrig nekrotisk kerne (regnskabsfører for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på en 2D-sektion) eller tyndere/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtes sekvens efter introdigt gadet gading/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke i en mr. af to radiologer.
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Antal deltagere med billede af udtynding/brud på den fibrøse cap på en T1-vægtet sekvens efter intravenøs gadoliniumadministration.
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Identifikation af billeder af intraplaque blødning (defineret som en hyperintense-region inden i plaket på en T1-vægtet sekvens), lipidrig nekrotisk kerne (regnskabsfører for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på en 2D-sektion) eller tyndere/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtes sekvens efter introdigt gadet gading/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke i en mr. af to radiologer.
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Antal deltagere med billede af lipidrig nekrotisk kerne, der tegner sig for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på et 2D-afsnit.
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Identifikation af billeder af intraplaque blødning (defineret som en hyperintense-region inden i plaket på en T1-vægtet sekvens), lipidrig nekrotisk kerne (regnskabsfører for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på en 2D-sektion) eller tyndere/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtes sekvens efter introdigt gadet gading/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke i en mr. af to radiologer.
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Antal deltagere med billede af udtynding/brud på den fibrøse cap på en T1-vægtet sekvens efter intravenøs gadoliniumadministration.
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Identifikation af billeder af intraplaque blødning (defineret som en hyperintense-region inden i plaket på en T1-vægtet sekvens), lipidrig nekrotisk kerne (regnskabsfører for mere end 50% af overfladen af ​​pladen på en 2D-sektion) eller tyndere/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtes sekvens efter introdigt gadet gading/ruptur af den fibrous cap (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke (identificeret på en T1-vægtisk sekvens efter introducent gad-gadning) i den høje bakke i en mr. af to radiologer.
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Antal deltagere med billede af intraplaque blødning defineret som en hyperintense-region inden i plakaten på T1-vægtet sekvens.
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Kvantitativ vurdering af vægskærespændinger (WSS, målt i PA) og oscillerende forskydningsindeks (OSI, enhedsfri) langs carotisvæggen i 3D. En nøjagtig analyse af det hæmodynamiske miljø vil blive udført ved hjælp af væskedynamik matematiske modeller, der tillader beregning af hæmodynamisk stress ved pladen (eller "vægskærespænding" målt i Pascal) og tidsmæssig svingning af retningen af ​​denne kraft (vilkårlige enheder).
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Kvantitativ vurdering af vægskærespændinger (WSS, målt i PA) langs carotisvæggen i 3D.
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Kvantitativ vurdering af vægskærespændinger (WSS, målt i PA) langs carotisvæggen i 3D. En nøjagtig analyse af det hæmodynamiske miljø vil blive udført ved hjælp af væskedynamik matematiske modeller, der tillader beregning af hæmodynamisk stress ved pladen (eller "vægskærespænding" målt i Pascal) og tidsmæssig svingning af retningen af ​​denne kraft (vilkårlige enheder).
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Kvantitativ vurdering af oscillerende forskydningsindeks (OSI, enhedsfri) langs carotisvæggen i 3D.
Tidsramme: På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Kvantitativ vurdering af oscillerende forskydningsindeks (OSI, enhedsfri) langs carotisvæggen i 3D. En nøjagtig analyse af det hæmodynamiske miljø vil blive udført ved hjælp af væskedynamik matematiske modeller, der tillader beregning af hæmodynamisk stress ved pladen (eller "vægskærespænding" målt i Pascal) og tidsmæssig svingning af retningen af ​​denne kraft (vilkårlige enheder).
På dag 0 hos asymptomatiske patienter
Antal deltagere med histologisk billede af intraplaque blødning og/eller lipidrig nekrotisk kerne og/eller tyndere/brud på den fibrøse hætte hos kirurgiske patienter.
Tidsramme: I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
I løbet af de sidste 15 dage i symptomatiske patienter
Mål af systemiske markører for betændelse: interleukin 1-beta (IL1-beta), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-alpha)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0283
  • 2015-002327-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner